視神経脊髄炎スペクトラム障害の小児被験者におけるイネビリズマブの研究
2025年12月3日 更新者：Amgen
視神経脊髄炎スペクトラム障害の小児被験者におけるイネビリズマブの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための非盲検多施設共同研究
最近アクティブな視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) を有する 2 歳から 18 歳未満の適格な小児参加者を対象に、イネビリズマブの薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性を評価する第 2 相非盲検多施設試験。アクアポリン-4 (AQP4-免疫グロブリン [Ig]G) に対する自己抗体の血清陽性。
調査の概要
詳細な説明
約 15 人の被験者が登録され、28 週間にわたってイネビリズマブの静脈内投与を受けます。
参加者あたりの最大試験期間は約 80 週間で、最大 4 週間のスクリーニング期間、28 週間の非盲検治療期間中の 9 回の訪問、および 52 週間のフォローアップ期間中の約 4 回の訪問が含まれます。
安全性評価は、研究の過程を通じて定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
- 募集
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Children's Hospital - PIN
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、78701
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Parque Patricios、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1245AAM
- 募集
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Evelina London Children's Hospital
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London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona
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Espluges de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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Belgrade
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Belgrade、Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、フランス、94275
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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コンタクト：
- Milanthika Nanediri
- 電話番号：+33145213014
- メール：milanthika.nanediri@aphp.fr
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主任研究者：
- Deiva Kumaran, MD, PhD
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Porto Alegre/RS、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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コンタクト：
- Neusa Sakita
- 電話番号：+551126618676
- メール：Neusa.sakita@hc.fm.usp.br
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主任研究者：
- Barbosa Paolilo, MD
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- 募集
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
- 募集
- Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の2歳から18歳未満の男性または女性の被験者。
- スクリーニングで陽性の血清抗AQP4-IgGの結果が得られ、Wingerchuk et al、2015の基準に従ってNMOSDと診断されました。
- -過去1年以内に1回以上のNMOSD急性再発の記録された病歴、またはスクリーニング前の2年以内に2回以上のNMOSD急性再発。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または投与、または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態
- -4週間以内の治験治療を含む別の臨床研究への同時/以前の登録 治験治療の5つの公表された半減期のいずれか長い方、1日目前
- -重大な肝臓、腎臓、または代謝機能障害または重大な血液学的異常の証拠（同じスクリーニング期間内に結果を確認するために1回の繰り返し検査を実施する場合があります）：
- 中央研究所によると、B細胞数は年齢の正常下限（LLN）の半分未満
1 日目より前の任意の時点での以下の領収書:
- アレムツズマブ
- 全リンパ照射
- 骨髄移植
- T細胞ワクチン療法
- -リツキシマブまたは実験的B細胞枯渇剤の受領 スクリーニング前の6か月以内 B細胞数がLLNの半分以上に戻っていない場合
- -1日目の前の1か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）の受領
Day 1 の前 2 か月以内に次のいずれかを受領した場合:
- シクロスポリン
- メトトレキサート
- ミトキサントロン
- シクロホスファミド
- トシリズマブ
- サトラリズマブ
- エクリズマブ
- -1日目の前6か月以内のナタリズマブ（Tysabri®）の受領
- -2つ以上の食品または医薬品に対する重度の薬物アレルギー歴またはアナフィラキシー（アセトアミノフェン/パラセタモール、ジフェンヒドラミンまたは同等の抗ヒスタミン、およびメチルプレドニゾロンまたは同等のグルココルチコイドに対する既知の感受性を含む）
- -制御されていない同時自己免疫疾患と診断されている（医療モニターによって承認されていない限り）
- 弱毒生ワクチンまたは輸血の最近の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イネビリズマブ
イネビリズマブの注入
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イネビリズマブは合計 28 週間にわたって静脈内 (IV) 投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イネビリズマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から28週目まで
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1日目から28週目まで
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投与後0日から14日までのイネビリズマブの濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-14d）
時間枠：1日目から15日目の投与前まで
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1日目から15日目の投与前まで
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時間 0 から無限大まで外挿されたイネビリズマブの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-Inf)
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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イネビリズマブの全身クリアランス (CL)
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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イネビリズマブの終末排除半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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イネビリズマブの定常状態（VSS）における分布量
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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末梢分化クラスター (CD)20 陽性 B 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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血清化学のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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血液学におけるベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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血清免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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体温のベースラインからの変化
時間枠：1週目、2週目、28週目、80週目
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1週目、2週目、28週目、80週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性: 最初の再発までの時間
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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疾患活動性: 無再発参加者の割合
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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疾患活動性: 年間再発率
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL) のユーロの生活の質 - 5 次元の青少年スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から80週目まで
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5 つの側面のベースラインの変化: 可動性、身の回りの世話、通常の活動、痛みや不快感、不安、悲しみ、不幸の感情。
スコアが高いほど、感情障害の発症または悪化を示します。
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1日目から80週目まで
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小児QOLインベントリにおけるベースラインからのHRQoLの変化
時間枠：1日目から80週目まで
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ベースラインの変化は、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの一般的な中核スケールで構成されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1日目から80週目まで
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視力のベースラインからの変化
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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拡張障害ステータススケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：1日目から80週目まで
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ベースラインの変化は、視覚、脳幹、霊長類、小脳、感覚、腸、膀胱、大脳の 8 つの機能系の結果から構成されます。
スコアが高いほど、機能障害および障害の程度が高いことを示します。
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1日目から80週目まで
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抗薬物抗体（ADA）率
時間枠：1日目から80週目まで
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1日目から80週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (推定)
2027年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIB0551.P2.S2.NMO
- 2023-510007-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部からの要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。