시신경 척수염 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자에 대한 Inebilizumab 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Amgen
시신경 척수염 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자에서 이네빌리주맙의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구
최근 활동성 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 2세에서 18세 미만의 적격 소아 참가자를 대상으로 이네빌리주맙의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구. 아쿠아포린-4(AQP4-면역글로불린 [Ig]G)에 대한 자가항체에 대한 혈청양성.
연구 개요
상세 설명
약 15명의 피험자가 등록되어 28주에 걸쳐 정맥 주사로 Inebilizumab을 투여받습니다.
참가자당 최대 시험 기간은 최대 4주 스크리닝 기간, 28주 오픈 라벨 치료 기간 동안 9회 방문, 52주 추적 기간 동안 약 4회 방문을 포함하여 약 80주입니다.
안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1337
- 모병
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Children's Hospital - PIN
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 78701
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Porto Alegre/RS, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Neusa Sakita
- 전화번호: +551126618676
- 이메일: Neusa.sakita@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Barbosa Paolilo, MD
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- 모병
- Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona
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Espluges de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Parque Patricios, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1245AAM
- 모병
- Hospital de Pediatria S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Evelina London Children's Hospital
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London, London, City of, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital - PPDS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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연락하다:
- Milanthika Nanediri
- 전화번호: +33145213014
- 이메일: milanthika.nanediri@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Deiva Kumaran, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 2세 내지 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- Wingerchuk et al, 2015의 기준에 따라 스크리닝 및 NMOSD로 진단된 양성 혈청 항-AQP4-IgG 결과.
- 지난 1년 이내에 하나 이상의 NMOSD 급성 재발 또는 스크리닝 전 2년 이내에 2개 이상의 NMOSD 급성 재발의 문서화된 이력.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 투여 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 1일 이전에 4주 또는 연구 치료의 공개된 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 조사 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시/이전 등록
- 유의한 간, 신장 또는 대사 기능 장애 또는 유의한 혈액학적 이상에 대한 증거(동일한 스크리닝 기간 내에 결과를 확인하기 위해 1회의 반복 검사가 수행될 수 있음):
- B 세포 수 < 중앙 실험실에 따른 연령에 대한 정상 하한치(LLN)의 절반
1일 이전에 언제든지 다음 항목을 수령:
- 알렘투주맙
- 전체 림프 조사
- 골수 이식
- T 세포 백신 요법
- B 세포 수가 LLN의 1/2 이상으로 돌아오지 않는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 모든 실험적 B 세포 고갈제의 수령
- 1일 전 1개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 수령
1일 전 2개월 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:
- 사이클로스포린
- 메토트렉세이트
- 미톡산트론
- 사이클로포스파마이드
- 토실리주맙
- 사트랄리주맙
- 에쿨리주맙
- 1일 전 6개월 이내에 natalizumab(Tysabri®) 수령
- 2가지 이상의 식품 또는 의약품에 대한 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스(아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 또는 이에 상응하는 항히스타민제 및 메틸프레드니솔론 또는 상응하는 글루코코르티코이드에 대한 알려진 민감성 포함)
- 조절되지 않는 동반 자가면역 질환 진단을 받은 경우(의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우)
- 최근에 생/약독화 백신을 받거나 수혈을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이네빌리주맙
이네빌리주맙 주입
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이네빌리주맙은 총 28주에 걸쳐 정맥 주사(IV)되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이네빌리주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 28주차
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1일차 ~ 28주차
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투여 후 0일부터 14일까지 이네빌리주맙의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-14d)
기간: 1일차부터 15일차 사전 투여까지
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1일차부터 15일차 사전 투여까지
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0시간부터 무한대까지 외삽된 이네빌리주맙의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-Inf)
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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이네빌리주맙의 전신 제거(CL)
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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이네빌리주맙의 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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이네빌리주맙의 정상 상태(VSS) 분포량
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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말초 분화 클러스터(CD)20 양성 B 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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혈청 화학의 기준선 변경
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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혈액학 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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혈청 면역글로불린의 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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확장기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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맥박수의 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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호흡수 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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체온의 기준치로부터의 변화
기간: 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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1주차, 2주차, 28주차, 80주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동: 최초 재발까지의 시간
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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질병 활동도: 무재발 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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질병 활동도: 연간 재발률
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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유로 삶의 질-5 차원 청소년 점수 기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 1일차 ~ 80주차
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이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증이나 불편함, 걱정, 슬픔, 불행감 등 5가지 차원에 대한 기준선의 변화.
점수가 높을수록 정서 장애의 시작 또는 악화를 나타냅니다.
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1일차 ~ 80주차
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소아 삶의 질 목록의 기준선 대비 HRQoL 변화
기간: 1일차 ~ 80주차
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기준선의 변화는 4가지 일반 핵심 척도(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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1일차 ~ 80주차
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기준선 대비 시력 변화
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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확장된 장애 상태 척도의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 80주차
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8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장, 방광, 대뇌)의 결과로 구성된 기준선의 변화.
점수가 높을수록 장애 및 장애 등급이 높다는 것을 의미합니다.
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1일차 ~ 80주차
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항약물항체(ADA) 비율
기간: 1일차 ~ 80주차
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1일차 ~ 80주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIB0551.P2.S2.NMO
- 2023-510007-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .