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시신경 척수염 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자에 대한 Inebilizumab 연구

2024년 2월 22일 업데이트: Horizon Therapeutics Ireland DAC

시신경 척수염 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자에서 이네빌리주맙의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구

최근 활동성 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 2세에서 18세 미만의 적격 소아 참가자를 대상으로 이네빌리주맙의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구. 아쿠아포린-4(AQP4-면역글로불린 [Ig]G)에 대한 자가항체에 대한 혈청양성.

연구 개요

상세 설명

약 15명의 피험자가 등록되어 28주에 걸쳐 정맥 주사로 Inebilizumab을 투여받습니다. 참가자당 최대 시험 기간은 최대 4주 스크리닝 기간, 28주 오픈 라벨 치료 기간 동안 9회 방문, 52주 추적 기간 동안 약 4회 방문을 포함하여 약 80주입니다. 안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Eramus MC Sophia Children Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rinze Neuteboom, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1337
        • 아직 모집하지 않음
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Building
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Sharon Graves, MD, PhD
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Children'S Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Aaen, MD
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Levy, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 78701
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Wang, MD
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • 모병
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruna Klein, MD, PhD
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbosa Paolilo, MD
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasna Jancic, MD
    • Stockolm
      • Stockholm, Stockolm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronny Wickström, MD, PhD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thais Armengue Salvador, MD, PhD
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C 1245 AAM
        • 모병
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Giselle Savransky, MD
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheryl Hemingway, MD
      • London, 영국, SE17EH
        • 모병
        • Evelina Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Lim, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Yeh, MD
      • Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Mazurkiewicz-Beldzinska, MD
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deiva Kumaran, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 2세 내지 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
  • Wingerchuk et al, 2015의 기준에 따라 스크리닝 및 NMOSD로 진단된 양성 혈청 항-AQP4-IgG 결과.
  • 지난 1년 이내에 하나 이상의 NMOSD 급성 재발 또는 스크리닝 전 2년 이내에 2개 이상의 NMOSD 급성 재발의 문서화된 이력.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 투여 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 1일 이전에 4주 또는 연구 치료의 공개된 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 조사 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시/이전 등록
  • 유의한 간, 신장 또는 대사 기능 장애 또는 유의한 혈액학적 이상에 대한 증거(동일한 스크리닝 기간 내에 결과를 확인하기 위해 1회의 반복 검사가 수행될 수 있음):
  • B 세포 수 < 중앙 실험실에 따른 연령에 대한 정상 하한치(LLN)의 절반
  • 1일 이전에 언제든지 다음 항목을 수령:

    1. 알렘투주맙
    2. 전체 림프 조사
    3. 골수 이식
    4. T 세포 백신 요법
  • B 세포 수가 LLN의 1/2 이상으로 돌아오지 않는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 모든 실험적 B 세포 고갈제의 수령
  • 1일 전 1개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 수령
  • 1일 전 2개월 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:

    1. 사이클로스포린
    2. 메토트렉세이트
    3. 미톡산트론
    4. 사이클로포스파마이드
    5. 토실리주맙
    6. 사트랄리주맙
    7. 에쿨리주맙
  • 1일 전 6개월 이내에 natalizumab(Tysabri®) 수령
  • 2가지 이상의 식품 또는 의약품에 대한 심각한 약물 알레르기 병력 또는 아나필락시스(아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 또는 이에 상응하는 항히스타민제 및 메틸프레드니솔론 또는 상응하는 글루코코르티코이드에 대한 알려진 민감성 포함)
  • 조절되지 않는 동반 자가면역 질환 진단을 받은 경우(의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우)
  • 최근에 생/약독화 백신을 받거나 수혈을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이네빌리주맙
이네빌리주맙 주입
이네빌리주맙은 총 28주에 걸쳐 정맥 주사(IV)되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이네빌리주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 28주차
1일차 ~ 28주차
투여 후 0일부터 14일까지의 이네빌리주맙 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-14d)
기간: 1일차부터 15일차까지 사전 투여
1일차부터 15일차까지 사전 투여
시간 0에서 무한대로 외삽된 inebilizumab의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-Inf)
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
Inebilizumab의 전신 청소율(CL)
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
Inebilizumab의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
이네빌리주맙의 정상 상태 분포 부피(VSS)
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
말초 분화 클러스터(CD) 20-양성 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
치료 긴급 사건(이상 사건(TEAE), 심각한 이상 사건(TESAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI))이 있는 피험자 수.
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
혈청 화학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
혈액학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
혈청 면역글로불린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선에서 호흡수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차
기준선, 1주차, 2주차, 28주차, 80주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동: 처음 재발할 때까지의 시간.
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
질병 활성도: 재발이 없는 피험자의 비율.
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
질병 활동: 연간 재발률.
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
Euro Quality of Life-5 Dimension Youth 점수의 기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
기간: 1일차 ~ 80주차
5가지 차원에 대한 기준 변경: 이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 걱정, 슬픔 또는 불행감. 점수가 높을수록 정동 장애의 시작 또는 악화를 나타냅니다.
1일차 ~ 80주차
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 소아 삶의 질 목록의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 1일차 ~ 80주차
4가지 일반적인 핵심 척도인 신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능으로 구성된 기준선의 변화. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1일차 ~ 80주차
기준선에서 시력 변화.
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차
확장된 장애 상태 척도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 1일차 ~ 80주차
7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추간판, 소뇌, 감각, 창자, 방광 및 대뇌)의 결과로 구성된 기준선의 변화. 점수가 높을수록 손상 및 장애 등급이 높음을 나타냅니다.
1일차 ~ 80주차
항약물항체(ADA) 비율.
기간: 1일차 ~ 80주차
1일차 ~ 80주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nishi Rampal, Horizon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이네빌리주맙에 대한 임상 시험

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