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Inebilizumab 在患有视神经脊髓炎谱系障碍的儿科受试者中的研究

2025年12月3日 更新者：Amgen

一项开放标签多中心研究，以评估 Inebilizumab 在患有视神经脊髓炎谱系障碍的儿科受试者中的药代动力学、药效学和安全性

一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 inebilizumab 在符合条件的 2 至 < 18 岁患有近期活动性视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的儿科参与者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性针对水通道蛋白 4（AQP4-免疫球蛋白 [Ig]G）的自身抗体血清反应呈阳性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募大约 15 名受试者并在 28 周内接受静脉注射 Inebilizumab。 每个参与者的最长试验持续时间约为 80 周，包括长达 4 周的筛选期、28 周开放标签治疗期间的 9 次就诊以及 52 周随访期间的约 4 次就诊。 在整个研究过程中将定期进行安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Hospital for Sick Children
  • 塞尔维亚
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
  • 巴西
      • Porto Alegre/RS、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbosa Paolilo, MD
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • 招聘中
        • CPQuali Pesquisa Clínica Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40050-410
        • 招聘中
        • Hospital Santa Izabel-Rua Floriano Peixoto 300
  • 法国
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、法国、94275
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deiva Kumaran, MD, PhD
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskiego 17
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-1337
        • 招聘中
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Children's Hospital - PIN
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、78701
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 英国
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Evelina London Children's Hospital
      • London、London, City of、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • 荷兰
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital-Wytemaweg 80
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
  • 阿根廷
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Parque Patricios、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1245AAM
        • 招聘中
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄为 2 岁至 < 18 岁的男性或女性受试者。
  • 根据 Wingerchuk 等人，2015 年的标准，筛查时血清抗 AQP4-IgG 阳性结果被诊断为 NMOSD。
  • 过去一年内一次或多次 NMOSD 急性复发的记录史，或筛选前 2 年内 2 次或多次 NMOSD 急性复发的病史。

排除标准：

  • 研究者认为会干扰研究产品的评估或给药或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
  • 在第 1 天之前的 4 周内或 5 个已公布的研究性治疗半衰期（以较长者为准）内同时/先前参加另一项涉及研究性治疗的临床研究
  • 有显着肝、肾或代谢功能障碍或显着血液学异常的证据（可在同一筛选期内进行一次重复测试以确认结果）：
  • 根据中央实验室，B 细胞计数 < 正常年龄下限 (LLN) 的二分之一

  • 在第 1 天之前的任何时间收到以下内容：

    1. 阿仑单抗
    2. 全淋巴照射
    3. 骨髓移植
    4. T细胞疫苗接种疗法
  • 在筛选前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何实验性 B 细胞耗竭剂，除非 B 细胞计数已恢复到≥ LLN 的二分之一
  • 在第 1 天之前的一个月内收到静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)

  • 在第 1 天之前的 2 个月内收到以下任何一项：

    1. 环孢菌素
    2. 甲氨蝶呤
    3. 米托蒽醌
    4. 环磷酰胺
    5. 托珠单抗
    6. 赛妥珠单抗
    7. 依库珠单抗
  • 第 1 天前 6 个月内收到那他珠单抗 (Tysabri®)
  • 对 2 种或多种食品或药物有严重的药物过敏史或过敏反应（包括已知对对乙酰氨基酚/扑热息痛、苯海拉明或等效抗组胺药以及甲泼尼龙或等效糖皮质激素敏感）
  • 被诊断患有不受控制的并发自身免疫性疾病（除非得到医疗监督员的批准）
  • 最近接受活/减毒疫苗或输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单抗
输注 Inebilizumab
药品：单抗
Inebilizumab 在总共 28 周内通过静脉内 (IV) 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Inebilizumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 28 周
第 1 天至第 28 周
给药后 0 至 14 天的 Inebilizumab 浓度与时间曲线下面积 (AUC0-14d)
大体时间：第 1 天至第 15 天给药前
第 1 天至第 15 天给药前
Inebilizumab 从时间 0 外推到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-Inf)
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
Inebilizumab 的全身清除率 (CL)
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
Inebilizumab 的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
Inebilizumab 稳态分布体积 (VSS)
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
外周分化簇 (CD)20 阳性 B 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
经历治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
血清化学基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
血液学基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
血清免疫球蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
收缩压相对基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
舒张压相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
脉搏率相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
呼吸频率相对基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
体温相对基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周
第 1 周、第 2 周、第 28 周、第 80 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动：首次复发时间
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
疾病活动性：无复发参与者的比例
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
疾病活动度：年复发率
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
欧洲生活质量 5 维度青年评分中与健康相关的生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 80 周
5 个维度的基线变化：行动能力、照顾自己、进行日常活动、感到疼痛或不适、感到担心、悲伤或不快乐。 分数越高表明情感障碍发生或恶化。
第 1 天至第 80 周
儿科生活质量量表中 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 80 周
基线变化由 4 个通用核心量表组成：身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能。 分数越高表明生活质量越好。
第 1 天至第 80 周
视力相对基线的变化
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周
扩展残疾状况量表相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 80 周
基线变化由 8 个功能系统的结果组成：视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠、膀胱和大脑。 分数越高表示损伤和残疾程度越高。
第 1 天至第 80 周
抗药物抗体（ADA）率
大体时间：第 1 天至第 80 周
第 1 天至第 80 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (估计的)

2027年4月13日

研究完成 (估计的)

2027年4月13日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIB0551.P2.S2.NMO
  • 2023-510007-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问下面的 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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