YOMEGA 試験コホートの 5 年間および 7 年間のフォローアップ (YOMEGA 5-7y)
無作為化試験 YOMEGA (DGOS 13-0037) に含まれる患者のコホートにおけるオメガ ループ バイパスと Roux-en-Y 胃バイパスの長期的な有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
過去 40 年間、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、病的肥満の外科的管理におけるゴールド スタンダードでした。 フランスで検証された肥満治療法です。 それにもかかわらず、RYGB は依然として技術的に要求の厳しい手順です。したがって、この介入の複雑さを克服するために、トライツ角度から 200 cm でオメガ ループを作成する単一の吻合に基づくより単純な技術 (Mini Gastric Bypass - MGB または One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) が世界に徐々に広がっています。事前評価なしで、 2018 年、MGB は国際肥満外科連盟 (IFSO) によって標準的な手順として正式に認められましたが、ASMBS では認められませんでした。実際、多くの外科医が胆道逆流や栄養失調のリスクがあると考えているため、OAGB は依然として議論の余地があります。
フランスでは、全国的かつ多施設の無作為化試験 YOMEGA(NCT02139813) が、前向き無作為化法で MGB と RYGB を比較した結果、24 か月の体重減少に関して、RYGB と比較して MGB が劣っていないことが確認されました。 ただし、MGB アームでは、より多くの合併症 (特に栄養レベルで) が観察されました。これらの結果が 2019 年 9 月に発表された後、フランスの高等医療機関 (HAS) は、MGB 200cm は有効な技術ではないと考えました。安全信号が懸念されるため、RYGB の代替品にもなりません。 MGB の償還も、国民保険医療制度によって問題視されました。
それにもかかわらず、MGB の使用と利点は依然としてホットなトピックであり、胆膵ループが短い (150cm) と、栄養上のリスクが低く、体重と代謝の結果が優れていることが示されています。 したがって、MGB 150cm と RYGB を比較する無作為試験がフランスで間もなく開始されます (YOMEGA-2)。 HAS は、長期的な減量、併存疾患の解消だけでなく、安全性の観点からその有効性を評価することを推奨しています。 最後に、すでに MGB で手術を受けた患者は、栄養上の合併症や下部食道がんの検出に特に注意してフォローアップする必要があります。 MGB は RYGB よりも安価であることが判明する可能性もあります: 手術時間の短縮と代謝性疾患のより優れた管理 科学界は、肥満患者の外科的管理における MGB の位置を再考するための長期データをまだ待っています. 私たちの研究の目的は、5 年および 7 年の追跡調査で、MGB と RYGB を比較する YOMEGA コホートに関する長期的な有効性と安全性のデータを提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique DELAUNAY, MD
- 電話番号：+33.4.72.11.00.64
- メール：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
研究場所
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Guilherand-Granges、フランス、07500
- 募集
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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コンタクト：
- Vincent MALHERBE, MD
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主任研究者：
- Vincent MALHERBE, MD
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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コンタクト：
- François PATTOU, MD
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主任研究者：
- François PATTOU, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Maud ROBERT, MD
- 電話番号：+33.4.72.11.62.63
- メール：maud.robert@chu-lyon.fr
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
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コンタクト：
- Adriana TORCIVIA, MD
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主任研究者：
- Adriana TORCIVIA, MD
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Paris、フランス、75908
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
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コンタクト：
- Tigran POGHOSYAN, MD
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主任研究者：
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Paris Cedex 15、フランス、75908
- 募集
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
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コンタクト：
- Tigran POGHOSYAN, MD
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主任研究者：
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
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Saint Etienne、フランス、42100
- 募集
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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コンタクト：
- Philippe ESPALIEU, MD
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主任研究者：
- Philippe ESPALIEU, MD
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副調査官：
- Marc CHABERT, MD
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Saint-Grégoire、フランス、35760
- 募集
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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コンタクト：
- Adrien STERKERS, MD
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主任研究者：
- Adrien STERKERS, MD
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Saint-germain-en-laye、フランス、78100
- 募集
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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コンタクト：
- Elie CHOUILLARD, MD
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主任研究者：
- Elie CHOUILLARD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
YOMEGA研究に含まれる患者は、無作為化され、割り当てられた技術で手術されました（121 RYGBおよび127 MGB）。
YOMEGA 研究の主な選択基準は次のとおりです。
- 18歳から65歳までの年齢
- 1つ以上の併存疾患（2型糖尿病、動脈性高血圧、睡眠時無呼吸、脂質異常症、関節炎）に関連するBMI≧40kg/m2またはBMI≧35kg/m2の病的肥満
- 生検を伴う上部消化管内視鏡検査の恩恵を受けた患者
- -胃バイパスに肯定的な意見を持つ、複数の専門分野の評価の恩恵を受けた患者
- 長期経過観察の必要性を理解し、受け入れる患者
- -研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
YOMEGA研究で無作為化された患者は、割り当てられた技術で手術されていません。
YOMEGA研究の主な除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査での食道炎の病歴（ロサンゼルス分類）
- 重度の胃食道逆流症（GERD）、治療抵抗性
- -上部消化管内視鏡検査における、胃粘膜の異形成変化の存在または胃がんの病歴。
- 治療抵抗性ヘリコバクター・ピロリ菌の存在
- 未治癒の胃十二指腸潰瘍または診断されてから 2 か月未満の潰瘍の存在
- 以前の肥満外科手術の病歴（胃バンド、スリーブ胃切除術、垂直バンド胃形成術）
- 肥満とは関係のない、深刻で進化的な生命を脅かす病理の存在
- 慢性下痢の存在（1日3回以上の軟便または液体便が4週間以上続く）
- -研究中の妊娠または妊娠の希望
- DSM V基準（精神障害の診断および統計マニュアル）に基づく過食症またはその他の摂食障害
- 監督または後見下にある、精神的に不均衡な患者
- フランス語が分からない・同意が得られない患者
- -フランスまたはヨーロッパの医療保険に加入していない患者
- -本研究と利益相反がある試験にすでに含まれている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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5 年前に腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス術 (OAGB) を受けた肥満患者
200cmのオメガループと独自の胃空腸吻合で構築された胃バイパス手術を使用して手術を受けた患者（BMI >または= 35kg/m2 +/-併存症）
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5 年前に実施された腹腔鏡下のオメガ ループ バイパスは、前庭部の小弯の左側からヒス角まで約 1.5 cm の位置でホチキス止めされた長い胃管、幅約 1.5 cm に調整された細い胃管、オメガ ループ バイパスで構成されていました。 200 cm のループ、線形ホッチキスを使用して、Treitz の靭帯から 200 cm のユニークな胃 - 空腸の解剖学
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5 年前に腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGBP) を受けた肥満患者
小さな胃袋 (30cc)、150cm の消化肢、および 50cm の胆道で構成される Roux-en-Y 胃バイパスを使用して手術を受けた患者 (BMI > または = 35kg/m2 +/- 合併症) .
腸間膜欠損は閉鎖した。
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5 年前に実施された腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術は、小さな胃嚢 (約 30cc)、前結腸栄養肢、線形ステープラーを使用した胃 - 空腸吻合、長さ 150cm の消化肢、50cm の胆道肢で構成されていました。 、後外側空腸 - 空腸吻合、腸間膜欠損の閉鎖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量評価
時間枠：手術後5年と7年
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に従って測定: 次の式を使用して計算された超過 BMI 損失率 (EBL%): (((手術後 5 年目の BMI - 初期 BMI) / (初期 BMI - 理想 BMI)) X 100. と ： (((手術後 7 年目の BMI - 初期 BMI) / (初期 BMI - 理想 BMI)) X 100. 理想的なBMIとして25を使用する |
手術後5年と7年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 773
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。