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Follow-up a 5 e 7 anni della coorte di prova YOMEGA (YOMEGA 5-7y)

19 settembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del bypass dell'ansa Omega rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y sulla coorte di pazienti inclusi nello studio randomizzato YOMEGA (DGOS 13-0037)

Negli ultimi 40 anni, il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) è stato il gold standard nella gestione chirurgica dell'obesità patologica. ed è una procedura bariatrica convalidata in Francia. Tuttavia, il RYGB rimane una procedura tecnicamente impegnativa; così e per ovviare alla complessità di questo intervento, si è progressivamente diffusa nel mondo una tecnica più semplice basata su un'unica anastomosi a 200 cm dall'angolo di Treitz che crea un'ansa ad omega (Mini Gastric Bypass - MGB o One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB). senza valutazione preventiva, . Nel 2018, il MGB è stato ufficialmente riconosciuto dalla International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) come procedura standard ma non dall'ASMBS American Society for Metabolic and Bariatric Surgery; infatti, l'OAGB rimane controverso perché considerato da molti chirurghi a rischio di reflusso biliare e malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 40 anni, il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) è stato il gold standard nella gestione chirurgica dell'obesità patologica. ed è una procedura bariatrica convalidata in Francia. Tuttavia, il RYGB rimane una procedura tecnicamente impegnativa; così e per ovviare alla complessità di questo intervento, si è progressivamente diffusa nel mondo una tecnica più semplice basata su un'unica anastomosi a 200 cm dall'angolo di Treitz che crea un'ansa ad omega (Mini Gastric Bypass - MGB o One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB). senza valutazione preventiva, . Nel 2018, l'MGB è stato ufficialmente riconosciuto dalla Federazione Internazionale di Chirurgia Bariatrica (IFSO) come procedura standard ma non dall'ASMBS; infatti, l'OAGB rimane controverso perché considerato da molti chirurghi a rischio di reflusso biliare e malnutrizione.

In Francia, lo studio randomizzato nazionale e multicentrico YOMEGA(NCT02139813), confrontando il MGB con il RYGB in modo prospettico randomizzato, ha confermato la non inferiorità del MGB rispetto al RYGB in termini di perdita di peso a 24 mesi. Tuttavia, nel braccio MGB sono state osservate complicazioni significativamente maggiori (in particolare a livello nutrizionale). Dopo la pubblicazione di questi risultati nel settembre 2019, l'Alta Autorità per la salute (HAS) in Francia ha ritenuto che il MGB 200cm non costituisse una tecnica convalidata né un'alternativa al RYGB, a causa dei preoccupanti segnali di sicurezza. Il rimborso del MGB è stato messo in discussione anche dal sistema sanitario nazionale di assicurazione.

Tuttavia, l'uso ei vantaggi del MGB rimangono un argomento caldo con diversi dati retrospettivi che mostrano che un'ansa biliopancreatica più corta (150 cm) presenterebbe un rischio nutrizionale inferiore e ottimi risultati di peso e metabolici. Presto inizierà quindi in Francia uno studio randomizzato di confronto tra MGB 150cm e RYGB (YOMEGA-2). L'HAS raccomanda di valutarne l'efficacia in termini di perdita di peso a lungo termine, risoluzione delle comorbidità ma anche esiti di sicurezza. Infine, i pazienti che sono già stati operati da MGB devono beneficiare di un follow-up con particolare attenzione nell'individuazione delle complicanze nutrizionali e del cancro dell'esofago inferiore. Il MGB potrebbe anche rivelarsi meno costoso del RYGB: tempo operatorio più breve e miglior controllo delle malattie metaboliche La comunità scientifica attende ancora dati a lungo termine per riconsiderare il posto del MGB nella gestione chirurgica dei pazienti obesi. Lo scopo del nostro studio è fornire dati di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla coorte YOMEGA confrontando il MGB con il RYGB, a 5 e 7 anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Reclutamento
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
        • Contatto:
          • Vincent MALHERBE, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent MALHERBE, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Contatto:
          • François PATTOU, MD
        • Investigatore principale:
          • François PATTOU, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
        • Contatto:
          • Adriana TORCIVIA, MD
        • Investigatore principale:
          • Adriana TORCIVIA, MD
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
        • Contatto:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Frank ZINZINDOHOUE, Pr
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
        • Contatto:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Investigatore principale:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc CHABERT, MD
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Contatto:
          • Adrien STERKERS, MD
        • Investigatore principale:
          • Adrien STERKERS, MD
      • Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
        • Contatto:
          • Elie CHOUILLARD, MD
        • Investigatore principale:
          • Elie CHOUILLARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi nello studio YOMEGA, randomizzati e operati con la tecnica loro assegnata (121 RYGB e 127 OLB)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti inclusi nello studio YOMEGA, randomizzati e operati con la tecnica loro assegnata (121 RYGB e 127 MGB).

I principali criteri di inclusione per lo studio YOMEGA sono stati:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Obesità patologica con BMI ≥ 40 kg/m2 o BMI ≥ 35 kg/m2 associata a una o più comorbilità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea notturna, dislipidemia, artrite)
  • Paziente che ha beneficiato di un'endoscopia GI superiore con biopsie
  • Paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare, con parere favorevole per un bypass gastrico
  • Paziente che comprende e accetta la necessità di un follow-up a lungo termine
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

Pazienti randomizzati nello studio YOMEGA, non operati con la tecnica loro assegnata.

Principali criteri di non inclusione per lo studio YOMEGA:

  • Storia di esofagite all'endoscopia gastrointestinale superiore (classificazione di Los Angeles)
  • Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), resistente al trattamento medico
  • Presenza di modificazioni displastiche della mucosa gastrica o anamnesi di cancro gastrico, all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
  • Presenza di Helicobacter Pylori resistente alle cure mediche
  • Presenza di un'ulcera gastro-duodenale non cicatrizzata o di un'ulcera diagnosticata meno di 2 mesi prima
  • Anamnesi di precedente chirurgia bariatrica (bendaggio gastrico, sleeve gastrectomia, gastroplastica con bendaggio verticale)
  • Presenza di una patologia grave ed evolutiva potenzialmente letale, non correlata all'obesità
  • Presenza di diarrea cronica (≥3 feci molli o liquide al giorno, per un periodo superiore a 4 settimane)
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta durante lo studio
  • Disturbi da alimentazione incontrollata o altri disturbi del comportamento alimentare secondo i criteri del DSM V (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali)
  • Pazienti mentalmente squilibrati, sotto controllo o tutela
  • Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso
  • Paziente non affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea
  • Paziente che è già stato incluso in uno studio che presenta un conflitto di interessi con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti obesi sottoposti a bypass gastrico per anastomosi laparoscopica (OAGB) 5 anni fa
Pazienti (BMI > o = 35kg/m2 +/- comorbilità) che sono stati operati utilizzando la procedura di bypass gastrico costruita con un'ansa Omega di 200 cm e un'unica anastomosi gastro-digiunale
Procedura: Mini-bypass gastrico laparoscopico
L'Omega Loop Bypass laparoscopico eseguito 5 anni fa consisteva in un lungo tubo gastrico, pinzato a circa 1,5 cm dalla sinistra della minore curvatura dell'antro all'angolo di His, uno stretto tubo gastrico calibrato per essere largo circa 1,5 cm, un Omega ansa di 200 cm, un'unica anatomosi gastro-digiunale di 200 cm dal legamento di Treitz, utilizzando una suturatrice lineare
Pazienti obesi sottoposti a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (RYGBP) 5 anni fa
Pazienti (BMI > o = 35kg/m2 +/- comorbilità) che sono stati operati utilizzando il bypass gastrico Roux-en-Y che consiste in una piccola sacca gastrica (30cc), un ramo alimentare di 150 cm e un ramo biliare di 50 cm . I difetti mesenterici sono stati chiusi.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGBP)
Il Bypass Gastrico Roux-en-Y laparoscopico eseguito 5 anni fa consisteva in: una piccola sacca gastrica (circa 30cc), un arto alimentare anterocolico, un'anastomosi gastro-digiunale con suturatrice lineare, un arto alimentare lungo 150 cm, un arto biliare di 50 cm , anastomosi latero-laterale digiuno-digiunale, chiusura dei difetti mesenterici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di peso
Lasso di tempo: 5 e 7 anni dopo l'intervento

Misurato secondo:

Percentuale di perdita di eccesso di BMI (EBL%), calcolata utilizzando la seguente formula:

((BMI 5 anni dopo l'intervento - BMI iniziale) / (BMI iniziale - BMI ideale)) X 100.

E :

((BMI 7 anni dopo l'intervento - BMI iniziale) / (BMI iniziale - BMI ideale)) X 100. Usando 25 come BMI ideale
5 e 7 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 773

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini-bypass gastrico laparoscopico

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