YOMEGA 试验队列的 5 年和 7 年随访 (YOMEGA 5-7y)
Omega Loop 旁路术与 Roux-en-Y 胃旁路术对随机试验 YOMEGA (DGOS 13-0037) 患者队列的长期疗效和安全性评估
研究概览
详细说明
在过去的 40 年里，Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 一直是病态肥胖手术治疗的金标准。 并且是法国经过验证的减肥程序。 尽管如此，RYGB 仍然是一项技术要求很高的程序；因此，为了克服这种干预的复杂性，一种基于距 Treitz 角 200 厘米处的单吻合术创建欧米伽环的更简单技术（迷你胃旁路术 - MGB 或单吻合胃旁路术 - OAGB）已逐渐在世界范围内传播未经事先评估，. 2018 年，MGB 被国际减肥外科联合会 (IFSO) 正式认可为标准程序，但未被 ASMBS 认可；事实上，OAGB 仍然存在争议，因为许多外科医生认为它有胆汁反流和营养不良的风险。
在法国，国家多中心随机试验 YOMEGA (NCT02139813) 以前瞻性随机方式比较 MGB 与 RYGB，证实 MGB 与 RYGB 相比在 24 个月时的体重减轻方面非劣效性。 然而，在 MGB 组中观察到明显更多的并发症（特别是在营养水平上）。在 2019 年 9 月公布这些结果后，法国卫生高级管理局 (HAS) 认为 MGB 200cm 不构成经过验证的技术由于令人担忧的安全信号，也不是 RYGB 的替代品。 MGB 的报销也受到国家保险医疗保健系统的质疑。
尽管如此，MGB 的使用和优势仍然是一个热门话题，一些回顾性数据表明，较短的胆胰环 (150cm) 会带来较低的营养风险以及出色的体重和代谢结果。 因此，将很快在法国开始一项将 MGB 150cm 与 RYGB 进行比较的随机试验 (YOMEGA-2)。 HAS 建议评估其在长期减肥、合并症解决以及安全结果方面的疗效。 最后，已经接受过 MGB 手术的患者必须从随访中获益，尤其要注意发现营养并发症和下食道癌。 MGB 也可能比 RYGB 更便宜：更短的手术时间和更好的代谢疾病控制科学界仍在等待长期数据以重新考虑 MGB 在肥胖患者手术管理中的地位。 我们研究的目的是提供关于 YOMEGA 队列的长期疗效和安全性数据，比较 MGB 和 RYGB，随访 5 年和 7 年。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominique DELAUNAY, MD
- 电话号码：+33.4.72.11.00.64
- 邮箱：Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
学习地点
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Guilherand-Granges、法国、07500
- 招聘中
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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接触：
- Vincent MALHERBE, MD
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首席研究员：
- Vincent MALHERBE, MD
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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接触：
- François PATTOU, MD
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首席研究员：
- François PATTOU, MD
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Lyon、法国
- 招聘中
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Maud ROBERT, MD
- 电话号码：+33.4.72.11.62.63
- 邮箱：maud.robert@chu-lyon.fr
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
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接触：
- Adriana TORCIVIA, MD
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首席研究员：
- Adriana TORCIVIA, MD
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Paris、法国、75908
- 招聘中
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
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接触：
- Tigran POGHOSYAN, MD
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首席研究员：
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Paris Cedex 15、法国、75908
- 招聘中
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
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接触：
- Tigran POGHOSYAN, MD
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首席研究员：
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
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Saint Etienne、法国、42100
- 招聘中
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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接触：
- Philippe ESPALIEU, MD
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首席研究员：
- Philippe ESPALIEU, MD
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副研究员：
- Marc CHABERT, MD
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Saint-Grégoire、法国、35760
- 招聘中
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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接触：
- Adrien STERKERS, MD
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首席研究员：
- Adrien STERKERS, MD
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Saint-germain-en-laye、法国、78100
- 招聘中
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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接触：
- Elie CHOUILLARD, MD
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首席研究员：
- Elie CHOUILLARD, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
纳入 YOMEGA 研究的患者被随机分配并使用分配给他们的技术进行手术（121 RYGB 和 127 MGB）。
YOMEGA 研究的主要纳入标准是：
- 年龄介乎18至65岁
- BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种合并症（2 型糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节炎）的病态肥胖
- 受益于带活检的上消化道内窥镜检查的患者
- 受益于多学科评估的患者，对胃绕道术持赞成态度
- 理解并接受长期随访需要的患者
- 同意参与研究并签署知情同意书的患者
- 加入医疗保险计划的患者
排除标准：
患者在 YOMEGA 研究中随机分配，未使用分配给他们的技术进行手术。
YOMEGA 研究的主要非入选标准：
- 上消化道内镜下食管炎病史（洛杉矶分类）
- 严重的胃食管反流病 (GERD)，对药物治疗有抵抗力
- 在上消化道内窥镜检查中存在胃粘膜发育不良改变或胃癌病史。
- 存在对药物治疗有抵抗力的幽门螺杆菌
- 存在未治愈的胃十二指肠溃疡或不到 2 个月前诊断的溃疡
- 既往减肥手术史（胃束带、袖状胃切除术、垂直带状胃成形术）
- 存在严重且不断发展的危及生命的病理，与肥胖无关
- 存在慢性腹泻（每天≥3 次稀便或稀便，超过 4 周）
- 在研究期间怀孕或想怀孕
- 根据 DSM V 标准（精神障碍诊断和统计手册）的暴食症或其他饮食失调症
- 精神不平衡的患者，在监督或监护下
- 不懂法语/无法同意的患者
- 患者不属于法国或欧洲医疗保险
- 已被纳入与本研究存在利益冲突的试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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5 年前接受腹腔镜单吻合胃旁路术 (OAGB) 的肥胖患者
患者（BMI > 或 = 35kg/m2 +/- 合并症）已使用胃旁路手术进行手术，胃旁路手术采用 200 cm 的 Omega 环和独特的胃空肠吻合术
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5 年前进行的腹腔镜 Omega 环旁路术包括一根长胃管，从胃窦小弯左侧到希氏角约 1.5 厘米处装钉，一根校准为约 1.5 厘米宽的窄胃管，一根 Omega 200 cm 环，独特的胃空肠解剖，距离 Treitz 韧带 200 cm，使用线性吻合器
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5 年前接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGBP) 的肥胖患者
使用 Roux-en-Y 胃旁路手术的患者（BMI > 或 = 35kg/m2 +/- 合并症），该胃旁路手术包括一个小胃袋 (30cc)、一个 150cm 的消化道肢体和一个 50cm 的胆道肢体.
关闭肠系膜缺损。
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5年前进行的腹腔镜Roux-en-Y胃绕道手术包括：一个小胃袋（约30cc），一个结肠前消化道肢体，一个使用线性吻合器的胃空肠吻合术，一个150厘米长的消化道肢体，一个50厘米长的胆道肢体, 一个 latero-lateral jejuno-jejunal 吻合术，关闭肠系膜缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥评估
大体时间：手术后 5 年和 7 年
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测量依据： 超额 BMI 损失百分比 (EBL%)，使用以下公式计算： （（手术后 5 年的 BMI - 初始 BMI）/（初始 BMI - 理想 BMI））X 100。 和 ： （（手术后 7 年的 BMI - 初始 BMI）/（初始 BMI - 理想 BMI））X 100。 使用 25 作为理想 BMI |
手术后 5 年和 7 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 773
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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