Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5 i 7-letnia obserwacja kohorty badania YOMEGA (YOMEGA 5-7y)

19 września 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa pomostowania pętli Omega w porównaniu z pomostowaniem żołądka Roux-en-Y w kohorcie pacjentów włączonych do randomizowanego badania YOMEGA (DGOS 13-0037)

Przez ostatnie 40 lat bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) był złotym standardem w chirurgicznym leczeniu olbrzymiej otyłości. i jest zwalidowaną procedurą bariatryczną we Francji. Niemniej jednak RYGB pozostaje technicznie wymagającą procedurą; w ten sposób iw celu przezwyciężenia złożoności tej interwencji, prostsza technika oparta na pojedynczym zespoleniu w odległości 200 cm od kąta Treitza tworzącym pętlę omega (Mini Gastric Bypass - MGB lub One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) stopniowo rozpowszechniła się na całym świecie bez uprzedniej oceny, . W 2018 roku MGB zostało oficjalnie uznane przez Międzynarodową Federację Chirurgii Bariatrycznej (IFSO) za standardową procedurę, ale nie przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej ASMBS; w istocie OAGB pozostaje kontrowersyjne, ponieważ wielu chirurgów uważa go za obarczonego ryzykiem refluksu żółciowego i niedożywienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez ostatnie 40 lat bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) był złotym standardem w chirurgicznym leczeniu olbrzymiej otyłości. i jest zwalidowaną procedurą bariatryczną we Francji. Niemniej jednak RYGB pozostaje technicznie wymagającą procedurą; w ten sposób iw celu przezwyciężenia złożoności tej interwencji, prostsza technika oparta na pojedynczym zespoleniu w odległości 200 cm od kąta Treitza tworzącym pętlę omega (Mini Gastric Bypass - MGB lub One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) stopniowo rozpowszechniła się na całym świecie bez uprzedniej oceny, . W 2018 roku MGB została oficjalnie uznana przez Międzynarodową Federację Chirurgii Bariatrycznej (IFSO) za procedurę standardową, ale nie przez ASMBS; w istocie OAGB pozostaje kontrowersyjne, ponieważ wielu chirurgów uważa go za obarczonego ryzykiem refluksu żółciowego i niedożywienia.

We Francji ogólnokrajowe i wieloośrodkowe randomizowane badanie YOMEGA (NCT02139813), porównujące MGB z RYGB w sposób prospektywny z randomizacją, potwierdziło równoważność MGB w porównaniu z RYGB pod względem utraty masy ciała po 24 miesiącach. Jednak znacznie więcej powikłań (zwłaszcza na poziomie żywieniowym) zaobserwowano w ramieniu MGB. Po opublikowaniu tych wyników we wrześniu 2019 r. Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) we Francji uznała, że ​​MGB 200 cm nie stanowi zatwierdzonej techniki ani alternatywą dla RYGB, ze względu na niepokojące sygnały bezpieczeństwa. Refundacja MGB została również zakwestionowana przez NFZ.

Niemniej jednak zastosowanie i zalety MGB pozostają gorącym tematem, a kilka danych retrospektywnych pokazuje, że krótsza pętla żółciowo-trzustkowa (150 cm) wiązałaby się z niższym ryzykiem żywieniowym oraz doskonałymi wynikami w zakresie masy ciała i metabolizmu. Randomizowane badanie porównujące MGB 150 cm z RYGB rozpocznie się wkrótce we Francji (YOMEGA-2). HAS zaleca ocenę jego skuteczności pod kątem długoterminowej utraty wagi, ustąpienia chorób współistniejących, ale także wyników dotyczących bezpieczeństwa. Wreszcie pacjenci, którzy byli już operowani przez MGB, powinni odnieść korzyść z obserwacji ze szczególną czujnością w wykrywaniu powikłań żywieniowych i raka dolnego odcinka przełyku. MGB może również okazać się tańsza niż RYGB: krótszy czas operacji i lepsza kontrola chorób metabolicznych. Społeczność naukowa wciąż oczekuje na długoterminowe dane, aby ponownie rozważyć miejsce MGB w leczeniu chirurgicznym pacjentów otyłych. Celem naszego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w kohorcie YOMEGA porównującej MGB z RYGB, po 5 i 7 latach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Guilherand-Granges, Francja, 07500
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
        • Kontakt:
          • Vincent MALHERBE, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent MALHERBE, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • François PATTOU, MD
        • Główny śledczy:
          • François PATTOU, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Adriana TORCIVIA, MD
        • Główny śledczy:
          • Adriana TORCIVIA, MD
      • Paris, Francja, 75908
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
        • Kontakt:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Główny śledczy:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Główny śledczy:
          • Frank ZINZINDOHOUE, Pr
      • Saint Etienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Główny śledczy:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc CHABERT, MD
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Rekrutacyjny
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
          • Adrien STERKERS, MD
        • Główny śledczy:
          • Adrien STERKERS, MD
      • Saint-germain-en-laye, Francja, 78100
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
        • Kontakt:
          • Elie CHOUILLARD, MD
        • Główny śledczy:
          • Elie CHOUILLARD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania YOMEGA, randomizowani i operowani przypisaną im techniką (121 RYGB i 127 OLB)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do badania YOMEGA, randomizowani i operowani przypisaną im techniką (121 RYGB i 127 MGB).

Głównymi kryteriami włączenia do badania YOMEGA były:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Otyłość olbrzymia z BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 powiązana z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, dyslipidemia, zapalenie stawów)
  • Pacjent, który odniósł korzyść z endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją
  • Pacjent, który skorzystał z oceny wielodyscyplinarnej, z pozytywną opinią do wykonania bypassu żołądka
  • Pacjent, który rozumie i akceptuje potrzebę długoterminowej obserwacji
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisuje formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zrandomizowani w badaniu YOMEGA, nieoperowani przypisaną im techniką.

Główne kryteria wykluczenia z badania YOMEGA:

  • Historia zapalenia przełyku w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (klasyfikacja Los Angeles)
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), oporna na leczenie farmakologiczne
  • Obecność zmian dysplastycznych błony śluzowej żołądka lub przebyty rak żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Obecność Helicobacter Pylori opornej na leczenie
  • Obecność niezagojonego wrzodu żołądka i dwunastnicy lub wrzodu zdiagnozowanego mniej niż 2 miesiące wcześniej
  • Historia wcześniejszych operacji bariatrycznych (opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, pionowa plastyka opaskowa)
  • Obecność ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu, niezwiązanej z otyłością
  • Obecność przewlekłej biegunki (≥3 luźne lub płynne stolce dziennie przez okres dłuższy niż 4 tygodnie)
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  • Zaburzenia z napadami objadania się lub inne zaburzenia odżywiania zgodnie z kryteriami DSM V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą
  • Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent niepowiązany z francuskim lub europejskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent, który został już włączony do badania, które ma konflikt interesów z obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otyli, którzy przeszli laparoskopowe jedno zespolenie bypassu żołądka (OAGB) 5 lat temu
Pacjenci (BMI > lub = 35kg/m2 +/- choroby współistniejące) operowani pomostowaniem żołądkowo-jelitowym zbudowanym z pętli Omega o długości 200 cm i unikalnym zespoleniem żołądkowo-jelitowym
Procedura: Laparoskopowe obejście mini-żołądka
Laparoskopowe pomostowanie Omega Loop wykonane 5 lat temu składało się z długiego zgłębnika żołądkowego, zszytego około 1,5 cm od lewej krzywizny mniejszej antrum do kąta Hisa, wąskiego zgłębnika żołądkowego skalibrowanego na około 1,5 cm pętla 200 cm, unikalna anatomia żołądkowo-jelitowa 200 cm od więzadła Treitza, przy użyciu staplera liniowego
Otyli pacjenci, którzy przeszli laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGBP) 5 lat temu
Pacjenci (BMI > lub = 35kg/m2 +/- choroby współistniejące) operowani bypassem żołądkowym Roux-en-Y składającym się z małego worka żołądkowego (30cc), odcinka przewodu pokarmowego o długości 150 cm i odcinka przewodu żółciowego o długości 50 cm . Ubytki krezki zamknięto.
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGBP)
Wykonane 5 lat temu laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y składało się z: małego worka żołądkowego (ok. 30cc), antekolicznej odnogi pokarmowej, zespolenia żołądkowo-jelitowego przy pomocy staplera liniowego, odnogi pokarmowej o długości 150 cm, odnogi żółciowej o długości 50 cm , zespolenie boczno-boczne jelita czczego i czczego, zamknięcie ubytków krezki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty wagi
Ramy czasowe: 5 i 7 lat po operacji

Mierzone według:

Procent utraty nadwyżki BMI (EBL%), obliczony według następującego wzoru:

((BMI 5 lat po operacji - początkowy BMI) / (początkowy BMI - idealny BMI)) X 100.

I :

((BMI 7 lat po operacji - początkowy BMI) / (początkowy BMI - idealny BMI)) X 100. Używanie 25 jako idealnego BMI
5 i 7 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 773

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście mini-żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj