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5- und 7-Jahres-Follow-up der YOMEGA-Studienkohorte (YOMEGA 5-7y)

19. September 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Omega-Loop-Bypasses im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass bei der Patientenkohorte der randomisierten Studie YOMEGA (DGOS 13-0037)

In den letzten 40 Jahren war der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) der Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. und ist ein validiertes bariatrisches Verfahren in Frankreich. Dennoch bleibt das RYGB ein technisch anspruchsvolles Verfahren; Aus diesem Grund und um die Komplexität dieses Eingriffs zu überwinden, hat sich eine einfachere Technik, die auf einer einzigen Anastomose in 200 cm Entfernung vom Treitz-Winkel basiert und eine Omega-Schleife erzeugt (Mini-Gastric-Bypass - MGB oder One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB), allmählich auf der ganzen Welt verbreitet ohne vorherige Bewertung, . Im Jahr 2018 wurde die MGB offiziell von der International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) als Standardverfahren anerkannt, nicht jedoch von der ASMBS American Society for Metabolic and Bariatric Surgery; In der Tat bleibt das OAGB umstritten, da es von vielen Chirurgen als gefährdet für biliären Reflux und Mangelernährung angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 40 Jahren war der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) der Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. und ist ein validiertes bariatrisches Verfahren in Frankreich. Dennoch bleibt das RYGB ein technisch anspruchsvolles Verfahren; Aus diesem Grund und um die Komplexität dieses Eingriffs zu überwinden, hat sich eine einfachere Technik, die auf einer einzigen Anastomose in 200 cm Entfernung vom Treitz-Winkel basiert und eine Omega-Schleife erzeugt (Mini-Gastric-Bypass - MGB oder One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB), allmählich auf der ganzen Welt verbreitet ohne vorherige Bewertung, . Im Jahr 2018 wurde die MGB offiziell von der International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) als Standardverfahren anerkannt, nicht jedoch von der ASMBS; In der Tat bleibt das OAGB umstritten, da es von vielen Chirurgen als gefährdet für biliären Reflux und Mangelernährung angesehen wird.

In Frankreich bestätigte die nationale und multizentrische randomisierte Studie YOMEGA (NCT02139813), in der MGB auf prospektiv randomisierte Weise mit RYGB verglichen wurde, die Nicht-Unterlegenheit von MGB im Vergleich zu RYGB in Bezug auf den Gewichtsverlust nach 24 Monaten. Im MGB-Arm wurden jedoch deutlich mehr Komplikationen (insbesondere auf Ernährungsebene) beobachtet. Nach der Veröffentlichung dieser Ergebnisse im September 2019 war die Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) in Frankreich der Ansicht, dass die MGB 200 cm keine validierte Technik darstellt noch eine Alternative zum RYGB, aufgrund der besorgniserregenden Sicherheitssignale. Auch die Erstattung der MGB wurde von der gesetzlichen Krankenversicherung in Frage gestellt.

Dennoch bleiben die Verwendung und die Vorteile des MGB ein heißes Thema, wobei mehrere retrospektive Daten zeigen, dass eine kürzere biliopankreatische Schleife (150 cm) ein geringeres Ernährungsrisiko und hervorragende Gewichts- und Stoffwechselergebnisse darstellen würde. Eine randomisierte Studie zum Vergleich des MGB 150 cm mit dem RYGB wird daher in Kürze in Frankreich beginnen (YOMEGA-2). Die HAS empfiehlt, die Wirksamkeit im Hinblick auf die langfristige Gewichtsabnahme, die Auflösung von Komorbiditäten, aber auch die Sicherheitsergebnisse zu bewerten. Schließlich müssen Patienten, die bereits mit MGB operiert wurden, von einer Nachsorge mit besonderer Wachsamkeit bei der Erkennung von Ernährungskomplikationen und Krebs der unteren Speiseröhre profitieren. MGB könnte sich auch als kostengünstiger erweisen als RYGB: kürzere Operationszeit und bessere Kontrolle von Stoffwechselerkrankungen Die wissenschaftliche Gemeinschaft wartet immer noch auf Langzeitdaten, um den Stellenwert des MGB in der chirurgischen Behandlung adipöser Patienten zu überdenken. Das Ziel unserer Studie ist es, langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die YOMEGA-Kohorte bereitzustellen, indem MGB mit RYGB nach 5 und 7 Jahren Nachbeobachtung verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Guilherand-Granges, Frankreich, 07500
        • Rekrutierung
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
        • Kontakt:
          • Vincent MALHERBE, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent MALHERBE, MD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • François PATTOU, MD
        • Hauptermittler:
          • François PATTOU, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Adriana TORCIVIA, MD
        • Hauptermittler:
          • Adriana TORCIVIA, MD
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
        • Kontakt:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank ZINZINDOHOUE, Pr
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Unterermittler:
          • Marc CHABERT, MD
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Rekrutierung
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
          • Adrien STERKERS, MD
        • Hauptermittler:
          • Adrien STERKERS, MD
      • Saint-germain-en-laye, Frankreich, 78100
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
        • Kontakt:
          • Elie CHOUILLARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Elie CHOUILLARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die YOMEGA-Studie eingeschlossen, randomisiert und mit der ihnen zugewiesenen Technik operiert wurden (121 RYGB und 127 OLB)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die YOMEGA-Studie eingeschlossen, randomisiert und mit der ihnen zugewiesenen Technik operiert wurden (121 RYGB und 127 MGB).

Die wichtigsten Einschlusskriterien für die YOMEGA-Studie waren:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Krankhafte Adipositas mit BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 verbunden mit einer oder mehreren Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthritis)
  • Patient, der von einer oberen GI-Endoskopie mit Biopsien profitiert hat
  • Patient, der von einer pluridisziplinären Bewertung profitiert hat, mit einer positiven Meinung für einen Magenbypass
  • Patient, der die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge versteht und akzeptiert
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

In der YOMEGA-Studie randomisierte Patienten, die nicht mit der ihnen zugewiesenen Technik operiert wurden.

Wichtigste Nichteinschlusskriterien für die YOMEGA-Studie:

  • Anamnese einer Ösophagitis bei Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (Los-Angeles-Klassifikation)
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), resistent gegen medizinische Behandlung
  • Vorhandensein von dysplastischen Veränderungen der Magenschleimhaut oder Magenkrebs in der Vorgeschichte bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Vorhandensein von Helicobacter Pylori, das gegen medizinische Behandlung resistent ist
  • Vorhandensein eines nicht geheilten Magen-Duodenal-Geschwürs oder eines vor weniger als 2 Monaten diagnostizierten Geschwürs
  • Anamnese vorangegangener bariatrischer Operationen (Magenband, Schlauchmagen, vertikale Bandgastroplastik)
  • Vorhandensein einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie, die nichts mit Fettleibigkeit zu tun hat
  • Vorhandensein von chronischem Durchfall (≥ 3 flüssige oder flüssige Stühle pro Tag über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie
  • Binge-Eating-Störungen oder andere Essstörungen nach DSM V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Patient, der keiner französischen oder europäischen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der bereits in eine Studie eingeschlossen wurde, die einen Interessenkonflikt mit der vorliegenden Studie hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Patienten, die sich vor 5 Jahren einem laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB) unterzogen haben
Patienten (BMI > oder = 35 kg/m2 +/- Komorbiditäten), die mit dem Magenbypass-Verfahren operiert wurden, das mit einer Omega-Schleife von 200 cm und einer einzigartigen gastro-jejunalen Anastomose ausgestattet ist
Verfahren: Laparoskopischer Mini-Magenbypass
Der vor 5 Jahren durchgeführte laparoskopische Omega-Loop-Bypass bestand aus einer langen Magensonde, die etwa 1,5 cm von der linken Seite der kleinen Krümmung des Antrums bis zum Hisswinkel geklammert wurde, einer schmalen Magensonde, die auf eine Breite von etwa 1,5 cm kalibriert war, ein Omega Schleife von 200 cm, eine einzigartige gastrojejunale Anatomie von 200 cm vom Treitz-Band, unter Verwendung eines linearen Hefters
Übergewichtige Patienten, die sich vor 5 Jahren einem laparoskopischen Roux-en-Y-Gastric-ByPass (RYGBP) unterzogen haben
Patienten (BMI > oder = 35 kg/m2 +/- Komorbiditäten), die mit dem Roux-en-Y-Magenbypass operiert wurden, der aus einem kleinen Magenbeutel (30 cc), einem 150 cm langen Ernährungsschenkel und einem 50 cm langen Gallenschenkel besteht . Mesenterialdefekte wurden geschlossen.
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP)
Der vor 5 Jahren durchgeführte laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass bestand aus: einer kleinen Magentasche (ca. 30 cc), einem antekolischen Ernährungsschenkel, einer gastrojejunalen Anastomose mit einem linearen Hefter, einem 150 cm langen Ernährungsschenkel, einem 50 cm langen Gallenschenkel , eine latero-laterale jejuno-jejunale Anastomose, Verschluss der Mesenterialdefekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 5 und 7 Jahre nach der Operation

Gemessen nach:

Prozentsatz des überschüssigen BMI-Verlusts (EBL%), berechnet nach der folgenden Formel:

((BMI 5 Jahre nach der Operation – Anfangs-BMI) / (Anfangs-BMI – Idealer BMI)) X 100.

Und :

((BMI 7 Jahre nach der Operation – Anfangs-BMI) / (Anfangs-BMI – Idealer BMI)) X 100. Verwenden Sie 25 als idealen BMI
5 und 7 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopischer Mini-Magenbypass

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