YOMEGA 시험 코호트의 5년 및 7년 추적 조사 (YOMEGA 5-7y)
무작위배정 임상시험 YOMEGA(DGOS 13-0037)에 포함된 환자 코호트에 대한 루앙와이 위우회로 대비 Omega Loop Bypass의 장기 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
지난 40년 동안 RYGB(Roux-en-Y Gastric Bypass)는 병적 비만의 외과적 관리에서 황금 표준이었습니다. 프랑스에서 검증된 비만 수술입니다. 그럼에도 불구하고 RYGB는 여전히 기술적으로 까다로운 절차입니다. 따라서 이 개입의 복잡성을 극복하기 위해 오메가 루프를 생성하는 Treitz 각도에서 200cm의 단일 문합을 기반으로 하는 더 간단한 기술(Mini Gastric Bypass - MGB 또는 One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB)이 점차 전 세계에 퍼졌습니다. 사전 평가 없이 . 2018년에 MGB는 국제 비만 수술 연맹(IFSO)에서 표준 절차로 공식 인정받았지만 ASMBS에서는 그렇지 않았습니다. 실제로 OAGB는 담즙 역류 및 영양실조의 위험이 있는 많은 외과의사에 의해 고려되기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.
프랑스에서 MGB와 RYGB를 전향적 무작위 방식으로 비교한 국가 및 다기관 무작위 시험 YOMEGA(NCT02139813)는 24개월의 체중 감소 측면에서 MGB가 RYGB에 비해 비열등성을 확인했습니다. 그러나 MGB 팔에서 훨씬 더 많은 합병증(특히 영양 수준에서)이 관찰되었습니다. 2019년 9월 이러한 결과가 발표된 후 프랑스 보건 당국(HAS)은 MGB 200cm가 검증된 기술을 구성하지 않는다고 간주했습니다. 걱정스러운 안전 신호로 인해 RYGB의 대안도 아닙니다. MGB의 환급도 국가 보험 건강 관리 시스템에 의해 의문이 제기되었습니다.
그럼에도 불구하고 MGB의 사용과 이점은 담즙췌장 고리가 짧을수록(150cm) 영양학적 위험이 낮고 체중과 대사 결과가 우수하다는 여러 후향적 데이터와 함께 뜨거운 주제로 남아 있습니다. 따라서 MGB 150cm와 RYGB를 비교하는 무작위 시험이 프랑스에서 곧 시작될 예정입니다(YOMEGA-2). HAS는 장기적인 체중 감소, 동반 질환 해결 및 안전성 결과 측면에서 효능을 평가할 것을 권장합니다. 마지막으로, 이미 MGB로 수술을 받은 환자는 영양 합병증 및 하부 식도암의 발견에 특별한 주의를 기울여 후속 조치를 통해 혜택을 받아야 합니다. MGB는 또한 RYGB보다 비용이 덜 드는 것으로 판명될 수 있습니다. 수술 시간이 짧고 대사 질환을 더 잘 제어할 수 있기 때문입니다. 과학계는 여전히 비만 환자의 수술 관리에서 MGB의 위치를 재고하기 위해 장기 데이터를 기다리고 있습니다. 본 연구의 목적은 5년 및 7년 추적 조사에서 MGB와 RYGB를 비교하는 YOMEGA 코호트에 대한 장기적인 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique DELAUNAY, MD
- 전화번호: +33.4.72.11.00.64
- 이메일: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
연구 장소
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Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
- 모병
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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연락하다:
- Vincent MALHERBE, MD
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수석 연구원:
- Vincent MALHERBE, MD
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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연락하다:
- François PATTOU, MD
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수석 연구원:
- François PATTOU, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Maud ROBERT, MD
- 전화번호: +33.4.72.11.62.63
- 이메일: maud.robert@chu-lyon.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
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연락하다:
- Adriana TORCIVIA, MD
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수석 연구원:
- Adriana TORCIVIA, MD
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Paris, 프랑스, 75908
- 모병
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
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연락하다:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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수석 연구원:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- 모병
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
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연락하다:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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수석 연구원:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
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Saint Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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연락하다:
- Philippe ESPALIEU, MD
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수석 연구원:
- Philippe ESPALIEU, MD
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부수사관:
- Marc CHABERT, MD
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- 모병
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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연락하다:
- Adrien STERKERS, MD
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수석 연구원:
- Adrien STERKERS, MD
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Saint-germain-en-laye, 프랑스, 78100
- 모병
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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연락하다:
- Elie CHOUILLARD, MD
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수석 연구원:
- Elie CHOUILLARD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
YOMEGA 연구에 포함된 환자들은 무작위 배정되어 그들에게 할당된 기술(121 RYGB 및 127 MGB)로 수술을 받았습니다.
YOMEGA 연구의 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 65세 사이
- 하나 이상의 동반 질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)과 관련된 BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2인 병적 비만
- 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사의 혜택을 받은 환자
- 위우회술에 대해 호의적인 소견을 가지고 다학제적 평가의 혜택을 받은 환자
- 장기간 추적 관찰의 필요성을 이해하고 수용하는 환자
- 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 의료 보험 플랜에 가입된 환자
제외 기준:
YOMEGA 연구에서 무작위 배정된 환자들에게 할당된 기술로 수술하지 않았습니다.
YOMEGA 연구의 주요 비포함 기준:
- 상부 위장관 내시경상 식도염 병력(Los Angeles 분류)
- 중증 위식도 역류질환(GERD), 내과적 치료에 저항성
- 상부 위장관 내시경에서 위 점막의 이형성 변형 또는 위암 병력의 존재.
- 치료에 내성이 있는 Helicobacter Pylori의 존재
- 치유되지 않은 위-십이지장 궤양 또는 이전에 진단된 궤양이 2개월 미만인 경우
- 이전의 비만 수술(위밴드, 위소매절제술, 수직밴드 위성형술)의 병력
- 비만과 무관한 심각하고 진화하는 생명을 위협하는 병리학의 존재
- 만성 설사의 존재(4주 이상의 기간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 폭식 장애 또는 DSM V 기준(정신 장애 진단 및 통계 편람)에 따른 기타 섭식 장애
- 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자
- 프랑스 또는 유럽 의료 보험에 가입하지 않은 환자
- 본 연구와 이해상충이 있는 임상시험에 이미 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5년 전 복강경 원문합 위우회술(OAGB)을 받은 비만 환자
200 cm의 오메가 루프와 고유한 위-공장 문합으로 구축된 위우회술을 사용하여 수술을 받은 환자(BMI > 또는 = 35kg/m2 +/- 동반이환)
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5년 전에 수행된 복강경 Omega Loop Bypass는 긴 위관으로 구성되어 있으며, 전정부의 소만곡 왼쪽에서 His 각도까지 약 1.5cm에 스테이플러로 고정되고, 폭이 약 1.5cm로 조정된 좁은 위관, 오메가 200cm 루프, 선형 스테이플러를 사용하여 Treitz 인대에서 200cm의 독특한 위-공장 해부학
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5년 전 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(RYGBP)을 받은 비만 환자
작은 위주머니(30cc), 150cm 소화기 및 50cm 담도로 구성된 Roux-en-Y 위우회술을 사용하여 수술을 받은 환자(BMI > 또는 = 35kg/m2 +/- 동반질환) .
장간막 결함이 닫혔습니다.
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5년 전 시행한 복강경 Roux-en-Y Gastric Bypass는 작은 위주머니(약 30cc), 전배통소수지, 선형 스테이플러를 이용한 위-공장 문합, 150cm 길이의 소화수지, 50cm 담도지로 구성되어 있습니다. , 외측 jejuno-jejunal 문합, 장간막 결함의 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소 평가
기간: 수술 후 5년, 7년
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다음에 따라 측정됨: 초과 BMI 손실 백분율(EBL%)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. ((수술 5년 후 BMI - 초기 BMI) / (초기 BMI - 이상적인 BMI)) X 100. 그리고 : ((수술 7년 후 BMI - 초기 BMI) / (초기 BMI - 이상적인 BMI)) X 100. 25를 이상적인 BMI로 사용 |
수술 후 5년, 7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 773
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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