5 a 7leté sledování zkušební kohorty YOMEGA (YOMEGA 5-7y)
Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti bypassu Omega Loop versus Gastrický bypass Roux-en-Y na kohortě pacientů zařazených do randomizované studie YOMEGA (DGOS 13-0037)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za posledních 40 let byl Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) zlatým standardem v chirurgické léčbě morbidní obezity. a je ve Francii ověřeným bariatrickým postupem. Přesto zůstává RYGB technicky náročným postupem; tak, aby se překonala složitost tohoto zásahu, se po světě postupně rozšířila jednodušší technika založená na jediné anastomóze ve vzdálenosti 200 cm od Treitzova úhlu vytvářející omega smyčku (Mini Gastrický Bypass - MGB nebo One Anastomosis Gastrický Bypass-OAGB). bez předchozího hodnocení, . V roce 2018 byl MGB oficiálně uznán Mezinárodní federací bariatrické chirurgie (IFSO) jako standardní postup, ale ne ASMBS; OAGB skutečně zůstává kontroverzní, protože je mnohými chirurgy považován za ohrožený žlučovým refluxem a podvýživou.
Ve Francii národní a multicentrická randomizovaná studie YOMEGA (NCT02139813), porovnávající MGB s RYGB prospektivním randomizovaným způsobem, potvrdila noninferioritu MGB ve srovnání s RYGB, pokud jde o úbytek hmotnosti po 24 měsících. V rameni MGB však bylo pozorováno podstatně více komplikací (zejména na nutriční úrovni). Po zveřejnění těchto výsledků v září 2019 se Vysoký úřad pro zdraví (HAS) ve Francii domníval, že MGB 200 cm nepředstavuje ověřenou techniku ani alternativou k RYGB kvůli znepokojivým bezpečnostním signálům. Úhrada MGB byla rovněž zpochybněna systémem zdravotní péče národního pojištění.
Nicméně použití a výhody MGB zůstávají horkým tématem s několika retrospektivními údaji, které ukazují, že kratší biliopankreatická klička (150 cm) by představovala nižší nutriční riziko a vynikající hmotnostní a metabolické výsledky. Randomizovaná studie srovnávající MGB 150 cm s RYGB tak brzy začne ve Francii (YOMEGA-2). HAS doporučuje vyhodnotit jeho účinnost z hlediska dlouhodobého úbytku hmotnosti, vyřešení komorbidit, ale také výsledků bezpečnosti. Konečně, pacienti, kteří již byli operováni MGB, musí mít prospěch ze sledování se zvláštní ostražitostí při detekci nutričních komplikací a rakoviny dolního jícnu. MGB by se také mohlo ukázat jako levnější než RYGB: kratší operační doba a lepší kontrola metabolických onemocnění Vědecká komunita stále čeká na dlouhodobé údaje, aby přehodnotila místo MGB v chirurgické léčbě obézních pacientů. Cílem naší studie je poskytnout dlouhodobá data o účinnosti a bezpečnosti u kohorty YOMEGA srovnávající MGB s RYGB po 5 a 7 letech sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique DELAUNAY, MD
- Telefonní číslo: +33.4.72.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Guilherand-Granges, Francie, 07500
- Nábor
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Kontakt:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- François PATTOU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, MD
- Telefonní číslo: +33.4.72.11.62.63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Francie, 75908
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Francie, 75908
- Nábor
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Nábor
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Kontakt:
- Adrien STERKERS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Francie, 78100
- Nábor
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Kontakt:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do studie YOMEGA, randomizovaní a operovaní technikou, která jim byla přidělena (121 RYGB a 127 MGB).
Hlavní kritéria pro zařazení do studie YOMEGA byla:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Morbidní obezita s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 spojená s jednou nebo více komorbiditami (diabetes 2. typu, arteriální hypertenze, spánková apnoe, dyslipidémie, artritida)
- Pacient, který má prospěch z endoskopie horního GI traktu s biopsií
- Pacient, který měl prospěch z víceoborového hodnocení, se souhlasným stanoviskem pro žaludeční bypass
- Pacient, který chápe a přijímá potřebu dlouhodobého sledování
- Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Pacienti randomizovaní do studie YOMEGA, neoperovaní technikou, která jim byla přidělena.
Hlavní kritéria nezařazení do studie YOMEGA:
- Historie ezofagitidy při endoskopii horní části GI (klasifikace Los Angeles)
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD), odolná vůči lékařskému ošetření
- Přítomnost dysplastických modifikací žaludeční sliznice nebo anamnéza rakoviny žaludku při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
- Přítomnost Helicobacter Pylori rezistentní vůči lékařskému ošetření
- Přítomnost nezhojeného gastroduodenálního vředu nebo vředu diagnostikovaného před méně než 2 měsíci
- Historie předchozích bariatrických operací (gastrická bandáž, sleeve gastrektomie, vertikální bandážovaná gastroplastika)
- Přítomnost závažné a vyvíjející se život ohrožující patologie, která nesouvisí s obezitou
- Přítomnost chronického průjmu (≥3 řídká nebo tekutá stolice denně, po dobu delší než 4 týdny)
- Těhotenství nebo touha být těhotná během studie
- Poruchy přejídání nebo jiné poruchy příjmu potravy podle kritérií DSM V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- Psychicky nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím
- Pacient, který nerozumí francouzsky/není schopen dát souhlas
- Pacient není přidružen k francouzskému nebo evropskému zdravotnímu pojištění
- Pacient, který již byl zařazen do studie, která je ve střetu zájmů s touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti, kteří podstoupili laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou (OAGB) před 5 lety
Pacienti (BMI > nebo = 35 kg/m2 +/- přidružená onemocnění), kteří byli operováni žaludečním bypassem s Omega kličkou 200 cm a unikátní gastrojejunální anastomózou
|
Laparoskopický bypass Omega Loop Bypass provedený před 5 lety sestával z dlouhé žaludeční sondy, připevněné svorkami přibližně 1,5 cm zleva od menšího zakřivení antra k úhlu His, úzké žaludeční sondy kalibrované na šířku přibližně 1,5 cm, Omega smyčka 200 cm, unikátní gastrojejunální anatomóza 200 cm od Treitzova vazu pomocí lineárního stapleru
|
|
Obézní pacienti, kteří podstoupili laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP) před 5 lety
Pacienti (BMI > nebo = 35 kg/m2 +/- přidružená onemocnění), kteří byli operováni pomocí žaludečního bypassu Roux-en-Y, který se skládá z malého žaludečního váčku (30 ccm), 150 cm alimentární končetiny a 50 cm biliární končetiny .
Mezenteriální defekty byly uzavřeny.
|
Laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y provedený před 5 lety sestával z: malého žaludečního vaku (asi 30 cm3), antekolické alimentární končetiny, gastrojejunální anastomózy pomocí lineárního stapleru, 150 cm dlouhé zažívací končetiny, 50 cm žlučové končetiny , laterolaterální jejuno-jejunální anastomóza, uzávěr mezenterických defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hubnutí
Časové okno: 5 a 7 let po operaci
|
Měřeno podle: Procento nadměrné ztráty BMI (EBL %), vypočtené pomocí následujícího vzorce: ((BMI 5 let po operaci - počáteční BMI) / (počáteční BMI - ideální BMI)) X 100. A : ((BMI 7 let po operaci - počáteční BMI) / (počáteční BMI - ideální BMI)) X 100. Použijte 25 jako ideální BMI |
5 a 7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 773
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický minigastrický bypass
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioUniversidad de GuanajuatoNáborHodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Relaps Hodgkinova choroba, dospělýMexiko
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Prekancerózní stav | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy