Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A YOMEGA próbacsoport 5 és 7 éves nyomon követése (YOMEGA 5-7y)

2022. szeptember 19. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az Omega hurok bypass és a Roux-en-Y gyomor bypass hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a YOMEGA (DGOS 13-0037) randomizált vizsgálatban részt vevő betegek körében

Az elmúlt 40 évben a Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) az arany standard volt a kóros elhízás sebészeti kezelésében. és Franciaországban validált bariátriai eljárás. Ennek ellenére az RYGB továbbra is technikailag igényes eljárás; így és a beavatkozás összetettségének leküzdése érdekében a világon fokozatosan elterjedt egy egyszerűbb technika, amely a Treitz-szögtől 200 cm-re végzett egyetlen anasztomózison alapul, amely egy omega hurkot hoz létre (Mini Gastric Bypass - MGB vagy One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB). előzetes értékelés nélkül, . 2018-ban az MGB-t a Bariatric Surgery Nemzetközi Szövetsége (IFSO) hivatalosan standard eljárásként ismerte el, az ASMBS American Society for Metabolic and Bariatric Surgery azonban nem; Valójában az OAGB továbbra is ellentmondásos, mivel sok sebész úgy véli, hogy fennáll az epeúti reflux és az alultápláltság kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt 40 évben a Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) az arany standard volt a kóros elhízás sebészeti kezelésében. és Franciaországban validált bariátriai eljárás. Ennek ellenére az RYGB továbbra is technikailag igényes eljárás; így és a beavatkozás összetettségének leküzdése érdekében a világon fokozatosan elterjedt egy egyszerűbb technika, amely a Treitz-szögtől 200 cm-re végzett egyetlen anasztomózison alapul, amely egy omega hurkot hoz létre (Mini Gastric Bypass - MGB vagy One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB). előzetes értékelés nélkül, . 2018-ban az MGB-t a Bariatric Surgery Nemzetközi Szövetsége (IFSO) hivatalosan ismerte el standard eljárásként, az ASMBS azonban nem; Valójában az OAGB továbbra is ellentmondásos, mivel sok sebész úgy véli, hogy fennáll az epeúti reflux és az alultápláltság kockázata.

Franciaországban a YOMEGA (NCT02139813) nemzeti és többközpontú randomizált vizsgálat, amely az MGB-t az RYGB-vel prospektív randomizált módon hasonlította össze, megerősítette, hogy az MGB nem rosszabb az RYGB-hez képest a 24 hónapos súlycsökkenés tekintetében. Azonban lényegesen több szövődményt figyeltek meg (különösen táplálkozási szinten) az MGB karban. Az eredmények 2019 szeptemberi közzététele után a francia egészségügyi főhatóság (HAS) úgy ítélte meg, hogy az MGB 200 cm nem minősül validált technikának. sem alternatívája az RYGB-nek, az aggasztó biztonsági jelzések miatt. Az MGB megtérítését is megkérdőjelezte az országos biztosítási egészségügyi rendszer.

Mindazonáltal az MGB használata és előnyei továbbra is forró téma, számos retrospektív adattal, amelyek azt mutatják, hogy egy rövidebb biliohasnyálmirigy-hurok (150 cm) alacsonyabb táplálkozási kockázatot, valamint kiváló súly- és anyagcsere-eredményeket jelent. Így Franciaországban hamarosan megkezdődik egy randomizált kísérlet, amely az MGB 150 cm-t hasonlítja össze az RYGB-vel (YOMEGA-2). Az MTA azt javasolja, hogy értékeljék hatékonyságát a hosszú távú fogyás, a társbetegségek megoldása, de a biztonsági eredmények szempontjából is. Végül, az MGB-vel már megműtött betegeknek előnyt kell kovácsolniuk a táplálkozási szövődmények és a nyelőcső alsó részének rákja kimutatása terén különös figyelemmel kísért nyomon követésből. Az MGB olcsóbbnak is bizonyulhat, mint az RYGB: rövidebb a működési idő és jobb az anyagcsere-betegségek kontrollja A tudományos közösség még mindig hosszú távú adatokra vár, hogy átgondolja az MGB helyét az elhízott betegek sebészi kezelésében. Vizsgálatunk célja, hogy hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatokat nyújtsunk a YOMEGA kohorszról, összehasonlítva az MGB-t az RYGB-vel, 5 és 7 éves követés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Guilherand-Granges, Franciaország, 07500
        • Toborzás
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent MALHERBE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vincent MALHERBE, MD
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • François PATTOU, MD
        • Kutatásvezető:
          • François PATTOU, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adriana TORCIVIA, MD
        • Kutatásvezető:
          • Adriana TORCIVIA, MD
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Toborzás
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Toborzás
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Frank ZINZINDOHOUE, Pr
      • Saint Etienne, Franciaország, 42100
        • Toborzás
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Alkutató:
          • Marc CHABERT, MD
      • Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
        • Toborzás
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrien STERKERS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Adrien STERKERS, MD
      • Saint-germain-en-laye, Franciaország, 78100
        • Toborzás
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elie CHOUILLARD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elie CHOUILLARD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A YOMEGA-vizsgálatba bevont, randomizált és a számukra kijelölt technikával operált betegek (121 RYGB és 127 OLB)

Leírás

Bevételi kritériumok:

A YOMEGA-vizsgálatba bevont betegeket randomizálták, és a hozzájuk rendelt technikával operálták (121 RYGB és 127 MGB).

A YOMEGA-vizsgálat fő felvételi kritériumai a következők voltak:

  • 18 és 65 év közöttiek
  • Morbid elhízás, BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2 egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás)
  • Beteg, akinél előnyös volt a felső GI endoszkópia biopsziával
  • Beteg, aki részesült a pluridiszciplináris értékelésből, és kedvező véleményt kapott a gyomor bypassról
  • Beteg, aki megérti és elfogadja a hosszú távú nyomon követés szükségességét
  • Az a beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • Egészségbiztosítási tervhez kötött beteg

Kizárási kritériumok:

A YOMEGA-vizsgálatban randomizált betegek, akiket nem operáltak a számukra kijelölt technikával.

A YOMEGA vizsgálat fő be nem vételi kritériumai:

  • Nyelőcsőgyulladás története a felső GI endoszkópiáján (Los Angeles-i osztályozás)
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), ellenáll az orvosi kezelésnek
  • A gyomornyálkahártya diszpláziás elváltozásainak jelenléte vagy gyomorrák a kórelőzményében a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia során.
  • Az orvosi kezelésre rezisztens Helicobacter Pylori jelenléte
  • Be nem gyógyult gyomor-nyombélfekély vagy 2 hónapnál korábban diagnosztizált fekély
  • Korábbi bariátriai műtétek története (gyomorszalag, hüvelyes gastrectomia, függőleges sávos gyomorplasztika)
  • Súlyos és evolúciósan életveszélyes patológia jelenléte, amely nem kapcsolódik az elhízáshoz
  • Krónikus hasmenés (napi ≥ 3 laza vagy folyékony széklet, több mint 4 hétig)
  • Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során
  • Táplálkozási zavarok vagy egyéb étkezési zavarok a DSM V kritériumai szerint (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve)
  • Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt
  • Beteg, aki nem ért franciául/nem tud beleegyezését adni
  • Francia vagy európai egészségbiztosításhoz nem kötött beteg
  • Beteg, akit már bevontak egy olyan vizsgálatba, amelynek összeférhetetlensége van a jelen vizsgálattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott betegek, akik 5 évvel ezelőtt Laparoszkópos One Anastomosis Gastric Bypass-on (OAGB) estek át
Betegek (BMI > vagy = 35kg/m2 +/- társbetegségek), akiket 200 cm-es Omega hurokkal és egyedülálló gastro-jejunális anasztomózissal épített Gastric bypass eljárással operáltak
Eljárás: Laparoszkópos mini-gyomor bypass
Az 5 évvel ezelőtt elvégzett laparoszkópos Omega Loop Bypass egy hosszú gyomorszondából állt, amelyet az antrum kisebb görbületétől a His szögéig körülbelül 1,5 cm-re kapcsoltak, egy keskeny gyomorszondából, amelyet körülbelül 1,5 cm szélesre kalibráltak, egy Omega-t. 200 cm-es hurok, egyedi gastro-jejunális anatomózis 200 cm-re a Treitz-szalagtól, lineáris tűzővel
Elhízott betegek, akik 5 évvel ezelőtt laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-byPass-on (RYGBP) estek át
Betegek (BMI > vagy = 35 kg/m2 +/- társbetegségek), akiket a Roux-en-Y gyomorbypass segítségével operáltak, amely egy kis gyomortasakból (30 cm3), egy 150 cm-es táptalajból és egy 50 cm-es epevégtagból áll . A mesenteriális defektusokat lezártuk.
Eljárás: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-byPass (RYGBP)
Az 5 évvel ezelőtt elvégzett laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass a következőkből állt: egy kis gyomortasak (kb. 30 cm3), egy antekolikus táplálkozási végtag, egy lineáris tűzőgéppel végzett gyomor-jejunális anasztomózis, egy 150 cm hosszú tápláló végtag, egy 50 cm-es epevégtag. , latero-laterális jejuno-jejunális anasztomózis, a mesenterialis defektusok záródása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás értékelése
Időkeret: 5 és 7 évvel a műtét után

Aszerint mérve:

Többlet BMI veszteség százalékos (EBL%), a következő képlettel számítva:

((BMI 5 évvel a műtét után – kezdeti BMI) / (kezdeti BMI – ideális BMI)) X 100.

És:

((BMI 7 évvel a műtét után – kezdeti BMI) / (kezdeti BMI – ideális BMI)) X 100. Ideális BMI-nek a 25 használata
5 és 7 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 773

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel