5 ja 7 vuoden seuranta YOMEGA-kokeiluryhmässä (YOMEGA 5-7y)
Omega-silmukan ohituksen ja Roux-en-Y mahalaukun ohituksen pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi satunnaistettuun YOMEGA-tutkimukseen (DGOS 13-0037) kuuluvien potilasryhmien osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 40 vuoden aikana Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) on ollut kultainen standardi sairaalloisen liikalihavuuden kirurgisessa hoidossa. ja se on validoitu bariatrinen toimenpide Ranskassa. Siitä huolimatta RYGB on edelleen teknisesti vaativa menettely; Tämän vuoksi ja tämän toimenpiteen monimutkaisuuden voittamiseksi, yksinkertaisempi tekniikka, joka perustuu yhteen anastomoosiin 200 cm:n etäisyydellä Treitzin kulmasta ja luo omega-silmukan (Mini Gastric Bypass - MGB tai One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) on vähitellen levinnyt ympäri maailmaa. ilman ennakkoarviointia, . Vuonna 2018 International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) tunnusti MGB:n virallisesti vakiomenettelyksi, mutta ei ASMBS:n toimesta. todellakin, OAGB on edelleen kiistanalainen, koska monet kirurgit pitävät sitä vaarassa saada sapen refluksi ja aliravitsemus.
Ranskassa kansallinen ja monikeskustutkimus satunnaistettu YOMEGA (NCT02139813), jossa MGB:tä verrattiin RYGB:hen prospektiivisella satunnaistetulla tavalla, vahvisti, että MGB ei ole huonompi verrattuna RYGB:hen painonpudotuksen suhteen 24 kuukauden kohdalla. MGB-haarassa havaittiin kuitenkin huomattavasti enemmän komplikaatioita (erityisesti ravintotasolla). Näiden tulosten julkaisemisen jälkeen syyskuussa 2019 Ranskan terveysviranomainen (HAS) katsoi, että MGB 200cm ei ollut validoitu tekniikka. eikä vaihtoehto RYGB:lle huolestuttavien turvasignaalien vuoksi. Myös kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä asetti MGB:n korvauksen kyseenalaiseksi.
Siitä huolimatta MGB:n käyttö ja edut ovat edelleen kuuma aihe, ja useat retrospektiiviset tiedot osoittavat, että lyhyempi sappihaimasilmukka (150 cm) aiheuttaisi pienemmän ravitsemusriskin ja erinomaiset paino- ja aineenvaihduntatulokset. Satunnaistettu koe, jossa MGB 150cm:ää verrataan RYGB:hen, alkaa näin ollen pian Ranskassa (YOMEGA-2). HAS suosittelee sen tehokkuuden arvioimista pitkän aikavälin painonpudotuksen, liitännäissairauksien ratkaisun, mutta myös turvallisuuden kannalta. Lopuksi potilaiden, joille on jo MGB-leikkaus, on hyödynnettävä seurantaa erityisen valppaana ravitsemuskomplikaatioiden ja ruokatorven alaosan syövän havaitsemisessa. MGB voi myös osoittautua halvemmaksi kuin RYGB: lyhyempi toiminta-aika ja parempi aineenvaihduntasairauksien hallinta Tiedeyhteisö odottaa edelleen pitkän aikavälin tietoja arvioidakseen uudelleen MGB:n asemaa lihavien potilaiden kirurgisessa hoidossa. Tutkimuksemme tavoitteena on tarjota pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustietoja YOMEGA-kohortista vertaamalla MGB:tä RYGB:hen 5 ja 7 vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique DELAUNAY, MD
- Puhelinnumero: +33.4.72.11.00.64
- Sähköposti: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Guilherand-Granges, Ranska, 07500
- Rekrytointi
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Päätutkija:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- François PATTOU, MD
-
Päätutkija:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud ROBERT, MD
- Puhelinnumero: +33.4.72.11.62.63
- Sähköposti: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Päätutkija:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Ranska, 75908
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Päätutkija:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- Rekrytointi
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Päätutkija:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Päätutkija:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Alatutkija:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Rekrytointi
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien STERKERS, MD
-
Päätutkija:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Ranska, 78100
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Päätutkija:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
YOMEGA-tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistettiin ja niitä leikattiin heille määrätyllä tekniikalla (121 RYGB ja 127 MGB).
YOMEGA-tutkimuksen tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Sairaalalihavuus, BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, joka liittyy yhteen tai useampaan samanaikaiseen sairauteen (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus)
- Potilas, joka on hyötynyt ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta ja biopsiasta
- Potilas, joka on hyötynyt monitieteisestä arvioinnista ja jolla on myönteinen lausunto mahalaukun ohitusleikkauksesta
- Potilas, joka ymmärtää ja hyväksyy pitkän aikavälin seurannan tarpeen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
YOMEGA-tutkimuksessa satunnaistetut potilaat, joita ei leikattu heille määrätyllä tekniikalla.
Tärkeimmät YOMEGA-tutkimukseen osallistumattomat kriteerit:
- Esofagiitti historia ylemmän GI-endoskopiassa (Los Angeles-luokitus)
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka kestää lääketieteellistä hoitoa
- Mahalaukun limakalvon dysplastisten muutosten esiintyminen tai aiempi mahasyöpä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.
- Lääkehoidolle resistentti Helicobacter Pylori
- parantumaton maha-pohjukaissuolihaava tai alle 2 kuukautta aiemmin diagnosoitu haava
- Aiemmat bariatriset leikkaukset (vatsanauha, sleeve gastrectomia, pystysuoranauhainen gastroplastia)
- Vaikea ja kehittyvä hengenvaarallinen patologia, joka ei liity liikalihavuuteen
- Krooninen ripuli (≥ 3 löysää tai nestemäistä ulostetta päivässä yli 4 viikon ajan)
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ahmimishäiriöt tai muut syömishäiriöt DSM V -kriteerien mukaan (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja)
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa/ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen tai eurooppalaiseen sairausvakuutukseen
- Potilas, joka on jo ollut mukana tutkimuksessa, jossa on eturistiriita tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihavat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB) 5 vuotta sitten
Potilaat (BMI > tai = 35 kg/m2 +/- rinnakkaiset sairaudet), joille on leikattu mahalaukun ohitustoimenpiteellä, joka on rakennettu 200 cm:n omega-silmukalla ja ainutlaatuisella maha-jejunaalisella anastomoosilla
|
Viisi vuotta sitten tehty laparoskooppinen omega-silmukan ohitus koostui pitkästä mahaletkusta, joka nidottiin noin 1,5 cm:n etäisyydelle antrumin pienemmästä kaarevuudesta vasemmalle His-kulmaan, kapeasta mahaletkusta, joka oli kalibroitu noin 1,5 cm leveäksi, Omega-putkesta. 200 cm:n silmukka, ainutlaatuinen maha-jejunaalinen anatomoosi 200 cm Treitzin nivelsiteestä lineaarista nitojalla
|
|
Lihavat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) 5 vuotta sitten
Potilaat (BMI > tai = 35 kg/m2 +/- rinnakkaiset sairaudet), joille on leikattu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella, joka koostuu pienestä mahalaukusta (30 cm3), 150 cm:n ruoansulatusraajasta ja 50 cm:n sappiraajasta .
Suoliliepeen defektit suljettiin.
|
Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, joka tehtiin 5 vuotta sitten, koostui: pienestä mahalaukusta (noin 30 cm3), antekolisesta ruoansulatusraajasta, maha-jejunaalisesta anastomoosista lineaarista nitojalla, 150 cm pitkästä ruoansulatusraajasta, 50 cm:n sappiraajasta. , laterolateraalinen jejuno-jejunaalinen anastomoosi, suoliliepeen vaurioiden sulkeutuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu seuraavasti: Ylimääräinen BMI-häviöprosentti (EBL%), laskettuna seuraavalla kaavalla: ((BMI 5 vuotta leikkauksen jälkeen - alkuperäinen BMI) / (alkuperäinen BMI - ihanteellinen BMI)) X 100. Ja: ((BMI 7 vuotta leikkauksen jälkeen – alkuperäinen BMI) / (alkupainoindeksi – ihanteellinen BMI)) X 100. Ideaalipainoindeksinä käytetään 25:tä |
5 ja 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen mini-vatsan ohitusleikkaus
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
Kular HospitalValmisPainonpudotus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | TehoaIntia
-
Ain Shams UniversityKeskeytetty
-
Kular HospitalValmisDiabetes | LeikkausIntia
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta