Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5- и 7-летнее наблюдение за экспериментальной когортой YOMEGA (YOMEGA 5-7y)

19 сентября 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка долгосрочной эффективности и безопасности петлевого шунтирования Омега по сравнению с шунтированием желудка по Ру в когорте пациентов, включенных в рандомизированное исследование YOMEGA (DGOS 13-0037)

За последние 40 лет обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) стал золотым стандартом в хирургическом лечении патологического ожирения. и является утвержденной бариатрической процедурой во Франции. Тем не менее, RYGB остается технически сложной процедурой; таким образом, и чтобы преодолеть сложность этого вмешательства, более простая техника, основанная на одиночном анастомозе на расстоянии 200 см от угла Трейтца, создающем петлю омега (мини-желудочный обходной анастомоз - MGB или один анастомозный желудочный шунт-OAGB), постепенно распространилась по всему миру. без предварительной оценки, . В 2018 году MGB была официально признана Международной федерацией бариатрической хирургии (IFSO) в качестве стандартной процедуры, но не Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии ASMBS; действительно, OAGB остается спорным, поскольку считается многими хирургами риском билиарного рефлюкса и недостаточности питания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние 40 лет обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB) стал золотым стандартом в хирургическом лечении патологического ожирения. и является утвержденной бариатрической процедурой во Франции. Тем не менее, RYGB остается технически сложной процедурой; таким образом, и чтобы преодолеть сложность этого вмешательства, более простая техника, основанная на одиночном анастомозе на расстоянии 200 см от угла Трейтца, создающем петлю омега (мини-желудочный обходной анастомоз - MGB или один анастомозный желудочный шунт-OAGB), постепенно распространилась по всему миру. без предварительной оценки, . В 2018 году MGB была официально признана Международной федерацией бариатрической хирургии (IFSO) в качестве стандартной процедуры, но не ASMBS; действительно, OAGB остается спорным, поскольку считается многими хирургами риском билиарного рефлюкса и недостаточности питания.

Во Франции национальное и многоцентровое рандомизированное исследование YOMEGA (NCT02139813), в котором проспективное рандомизированное сравнение MGB и RYGB подтвердило не меньшую эффективность MGB по сравнению с RYGB с точки зрения потери веса через 24 месяца. Однако в группе MGB наблюдалось значительно больше осложнений (особенно на уровне питания). После публикации этих результатов в сентябре 2019 года Высшее управление здравоохранения (HAS) во Франции сочло, что MGB 200 см не является проверенной методикой. ни альтернативы RYGB из-за тревожных сигналов безопасности. Возмещение МГБ также было поставлено под сомнение национальной системой страхового здравоохранения.

Тем не менее, использование и преимущества MGB остаются горячей темой, поскольку несколько ретроспективных данных показывают, что более короткая билиопанкреатическая петля (150 см) будет представлять меньший алиментарный риск и отличные результаты в отношении веса и метаболизма. Таким образом, скоро во Франции начнется рандомизированное исследование, сравнивающее MGB 150 см с RYGB (YOMEGA-2). HAS рекомендует оценивать его эффективность с точки зрения долгосрочной потери веса, разрешения сопутствующих заболеваний, а также показателей безопасности. Наконец, пациенты, которые уже были прооперированы с помощью МГБ, должны получить пользу от последующего наблюдения с особой бдительностью при выявлении алиментарных осложнений и рака нижнего отдела пищевода. MGB также может оказаться менее дорогим, чем RYGB: более короткое время операции и лучший контроль метаболических заболеваний. Научное сообщество все еще ждет долгосрочных данных, чтобы пересмотреть место MGB в хирургическом лечении пациентов с ожирением. Цель нашего исследования — предоставить долгосрочные данные об эффективности и безопасности когорты YOMEGA, сравнивающие MGB и RYGB через 5 и 7 лет наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Guilherand-Granges, Франция, 07500
        • Рекрутинг
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
        • Контакт:
          • Vincent MALHERBE, MD
        • Главный следователь:
          • Vincent MALHERBE, MD
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Контакт:
          • François PATTOU, MD
        • Главный следователь:
          • François PATTOU, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Maud ROBERT, MD
          • Номер телефона: +33.4.72.11.62.63
          • Электронная почта: maud.robert@chu-lyon.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Adriana TORCIVIA, MD
        • Главный следователь:
          • Adriana TORCIVIA, MD
      • Paris, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
        • Контакт:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Главный следователь:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Tigran POGHOSYAN, MD
        • Главный следователь:
          • Frank ZINZINDOHOUE, Pr
      • Saint Etienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
        • Контакт:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe ESPALIEU, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc CHABERT, MD
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Рекрутинг
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Контакт:
          • Adrien STERKERS, MD
        • Главный следователь:
          • Adrien STERKERS, MD
      • Saint-germain-en-laye, Франция, 78100
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
        • Контакт:
          • Elie CHOUILLARD, MD
        • Главный следователь:
          • Elie CHOUILLARD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование YOMEGA, рандомизированные и оперированные с назначенной им методикой (121 RYGB и 127 OLB)

Описание

Критерии включения:

Пациенты, включенные в исследование YOMEGA, были рандомизированы и прооперированы по назначенной им методике (121 RYGB и 127 MGB).

Основными критериями включения в исследование YOMEGA были:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Морбидное ожирение с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 в сочетании с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, апноэ во сне, дислипидемия, артрит)
  • Пациент, получивший пользу от эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией
  • Пациент, получивший пользу от мультидисциплинарной оценки, с благоприятным заключением в отношении обходного желудочного анастомоза.
  • Пациент, который понимает и принимает необходимость длительного наблюдения
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия.
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования

Критерий исключения:

Пациенты, рандомизированные в исследовании YOMEGA, не оперированные с назначенной им методикой.

Основные критерии невключения в исследование YOMEGA:

  • Эзофагит в анамнезе при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (Лос-Анджелесская классификация)
  • Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), резистентная к медикаментозному лечению
  • Наличие диспластических изменений слизистой оболочки желудка или рак желудка в анамнезе при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие Helicobacter Pylori, устойчивых к медикаментозному лечению
  • Наличие незаживающей гастродуоденальной язвы или язвы, диагностированной менее 2 месяцев назад
  • История предшествующих бариатрических операций (бандаж желудка, рукавная гастрэктомия, вертикальная полостная гастропластика)
  • Наличие тяжелой и эволютивной угрожающей жизни патологии, не связанной с ожирением
  • Наличие хронической диареи (жидкий или жидкий стул ≥3 раз в день в течение более 4 недель)
  • Беременность или желание забеременеть во время исследования
  • Компульсивное переедание или другие расстройства пищевого поведения в соответствии с критериями DSM V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам)
  • Психически неуравновешенные пациенты, находящиеся под наблюдением или опекой
  • Пациент, который не понимает по-французски/не может дать согласие
  • Пациент, не связанный с французской или европейской медицинской страховкой
  • Пациент, который уже был включен в исследование, у которого есть конфликт интересов с настоящим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB) 5 лет назад
Пациенты (ИМТ > или = 35 кг/м2 +/- сопутствующие заболевания), перенесшие операцию по обходному желудочному анастомозу с использованием петли Омега 200 см и уникального желудочно-тощекишечного анастомоза
Процедура: Лапароскопический мини-желудочный анастомоз
Лапароскопическое шунтирование петли Омега, выполненное 5 лет назад, состояло из длинной желудочной трубки, скрепленной скобами приблизительно на 1,5 см слева от малой кривизны антрального отдела желудка до угла Гиса, узкой желудочной трубки шириной примерно 1,5 см, петля 200 см, уникальный гастроеюнальный анатомоз 200 см от связки Трейца, с помощью линейного степлера
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопический шунтирование желудка по Ру (RYGBP) 5 лет назад.
Пациенты (ИМТ > или = 35 кг/м2 +/- сопутствующие заболевания), которые были прооперированы с использованием обходного желудочного анастомоза по Ру, состоящего из небольшого желудочного мешка (30 см3), пищевого патрубка длиной 150 см и желчного патрубка длиной 50 см. . Мезентериальные дефекты ушиты.
Процедура: Лапароскопический шунтирование желудка по Ру (RYGBP)
Лапароскопический шунтирующий желудочный анастомоз по Ру, выполненный 5 лет назад, состоял из: небольшого желудочного мешка (около 30 см3), антекишечной алиментарной конечности, желудочно-тощекишечного анастомоза с использованием линейного степлера, 150-сантиметровой алиментарной ножки, 50-сантиметровой билиарной ножки. латеро-латеральный тощекишечно-тощий анастомоз, закрытие брыжеечных дефектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери веса
Временное ограничение: Через 5 и 7 лет после операции

Измеряется по:

Процент потери избыточного ИМТ (EBL%), рассчитанный по следующей формуле:

((ИМТ через 5 лет после операции - исходный ИМТ) / (начальный ИМТ - идеальный ИМТ)) X 100.

И :

((ИМТ через 7 лет после операции - исходный ИМТ) / (начальный ИМТ - идеальный ИМТ)) X 100. Использование 25 в качестве идеального ИМТ
Через 5 и 7 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 773

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться