5 och 7-års uppföljning av YOMEGA Trial Cohort (YOMEGA 5-7y)
Utvärdering av den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Omega Loop Bypass kontra Roux-en-Y Gastric Bypass på kohorten av patienter som ingår i den randomiserade studien YOMEGA (DGOS 13-0037)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 40 åren har Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) varit guldstandarden för kirurgisk behandling av sjuklig fetma. och är en validerad bariatrisk procedur i Frankrike. Ändå förblir RYGB ett tekniskt krävande förfarande; sålunda och för att övervinna komplexiteten i denna intervention har en enklare teknik baserad på en enda anastomos vid 200 cm från Treitz-vinkeln som skapar en omega-loop (Mini Gastric Bypass - MGB eller One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) gradvis spridit sig över världen utan föregående utvärdering, . Under 2018 erkändes MGB officiellt av International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) som ett standardförfarande men inte av ASMBS; OAGB förblir faktiskt kontroversiellt eftersom den anses av många kirurger med risk för gallreflux och undernäring.
I Frankrike bekräftade den nationella och multicenter randomiserade studien YOMEGA(NCT02139813), som jämförde MGB med RYGB på ett prospektivt randomiserat sätt, icke-underlägsenheten hos MGB jämfört med RYGB när det gäller viktminskning efter 24 månader. Däremot observerades betydligt fler komplikationer (särskilt på näringsnivån) i MGB-armen. Efter publiceringen av dessa resultat i september 2019 ansåg Höga myndigheten för hälsa (HAS) i Frankrike att MGB 200cm inte utgjorde en validerad teknik inte heller ett alternativ till RYGB, på grund av de oroande säkerhetssignalerna. Återbetalningen av MGB ifrågasattes också av den nationella försäkringens hälso- och sjukvård.
Ändå är användningen och fördelarna med MGB fortfarande ett hett ämne med flera retrospektiva data som visar att en kortare biliopankreatisk loop (150 cm) skulle ge en lägre näringsrisk och utmärkta vikt- och metaboliska resultat. En randomiserad studie som jämför MGB 150cm med RYGB kommer alltså snart att påbörjas i Frankrike (YOMEGA-2). HAS rekommenderar att man utvärderar dess effektivitet i termer av långsiktig viktminskning, lösningen av samsjukligheter men också säkerhetsresultat. Slutligen måste patienter som redan har opererats av MGB dra nytta av uppföljning med särskild vaksamhet vid upptäckt av näringskomplikationer och cancer i nedre matstrupen. MGB kan också visa sig vara billigare än RYGB: kortare operationstid och bättre kontroll av metabola sjukdomar. Det vetenskapliga samfundet väntar fortfarande på långsiktiga data för att ompröva MGB:s plats i den kirurgiska behandlingen av överviktiga patienter. Syftet med vår studie är att tillhandahålla långsiktiga effekt- och säkerhetsdata för YOMEGA-kohorten som jämför MGB med RYGB, efter 5 och 7 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominique DELAUNAY, MD
- Telefonnummer: +33.4.72.11.00.64
- E-post: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
- Rekrytering
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Kontakt:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Huvudutredare:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- François PATTOU, MD
-
Huvudutredare:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, MD
- Telefonnummer: +33.4.72.11.62.63
- E-post: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Huvudutredare:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Huvudutredare:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Rekrytering
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Huvudutredare:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Huvudutredare:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Underutredare:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Rekrytering
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Kontakt:
- Adrien STERKERS, MD
-
Huvudutredare:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Frankrike, 78100
- Rekrytering
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Kontakt:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Huvudutredare:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingick i YOMEGA-studien, randomiserades och opererades med den teknik som tilldelats dem (121 RYGB och 127 MGB).
De viktigaste inklusionskriterierna för YOMEGA-studien var:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Sjuklig fetma med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 associerad med en eller flera komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, sömnapné, dyslipidemi, artrit)
- Patient som har gynnats av en övre GI-endoskopi med biopsier
- Patient som har dragit nytta av en pluridisciplinär utvärdering, med ett positivt omdöme för en gastric bypass
- Patient som förstår och accepterar behovet av en långsiktig uppföljning
- Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
Patienter randomiserade i YOMEGA-studien, inte opererade med den teknik som tilldelats dem.
Huvudkriterier för icke-inkludering för YOMEGA-studien:
- Historik av esofagit vid övre GI-endoskopi (Los Angeles-klassificering)
- Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), resistent mot medicinsk behandling
- Förekomst av dysplastiska modifieringar av magslemhinnan eller en historia av magcancer, vid övre gastrointestinala endoskopi.
- Förekomst av Helicobacter Pylori resistent mot medicinsk behandling
- Närvaro av ett oläkt gastro-duodenalsår eller ett sår som diagnostiserats mindre än 2 månader tidigare
- Historik av tidigare bariatrisk operation (magband, gastrectomy, vertikal banded gastroplasty)
- Förekomst av en allvarlig och evolutionär livshotande patologi, som inte är relaterad till fetma
- Förekomst av kronisk diarré (≥3 lös eller flytande avföring per dag, under en period på mer än 4 veckor)
- Graviditet eller önskan att vara gravid under studien
- Hetsätningsstörningar eller andra ätstörningar enligt DSM V-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad
- Patient som inte förstår franska/kan inte ge samtycke
- Patient som inte är ansluten till en fransk eller europeisk sjukförsäkring
- Patient som redan har inkluderats i en studie som har en intressekonflikt med föreliggande studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter som genomgick en Laparoscopic One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) för 5 år sedan
Patienter (BMI > eller = 35 kg/m2 +/- samsjukligheter) som har opererats med Gastric bypass-proceduren byggd med en Omega-ögla på 200 cm och en unik gastro-jejunal anastomos
|
Den laparoskopiska Omega Loop Bypass som utfördes för 5 år sedan bestod av en lång magsond, häftad cirka 1,5 cm från vänster om den mindre krökningen av antrum till vinkeln för His, en smal magsond kalibrerad till att vara cirka 1,5 cm bred, en Omega slinga på 200 cm, en unik gastro-jejunal anatomos på 200 cm från Treitz ligament, med hjälp av en linjär häftapparat
|
|
Överviktiga patienter som genomgick en laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) för 5 år sedan
Patienter (BMI > eller = 35 kg/m2 +/- samsjukligheter) som har opererats med Roux-en-Y gastric bypass som består av en liten magpåse (30cc), en 150cm matsmältningslem och en 50cm biliär lem .
Mesenteriska defekter stängdes.
|
Den laparoskopiska Roux-en-Y Gastric Bypass som utfördes för 5 år sedan bestod av: en liten magpåse (ca 30cc), en antekolisk matsmältningslem, en gastro-jejunal anastomos med hjälp av en linjär häftapparat, en 150 cm lång matsmältningslem, en 50 cm biliär lem , en latero-lateral jejuno-jejunal anastomos, stängning av mesenteriala defekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av viktminskning
Tidsram: 5 och 7 år efter operationen
|
Mätt enligt: Överskjutande BMI-förlustprocent (EBL%), beräknat med följande formel: ((BMI 5 år efter operation - initial BMI) / (initial BMI - Ideal BMI)) X 100. Och: ((BMI 7 år efter operation - initial BMI) / (initial BMI - Ideal BMI)) X 100. Använder 25 som idealiskt BMI |
5 och 7 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 773
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenRekryteringGERD | Fetma, sjuklig | Magsår, magsårSchweiz
-
Spital Limmattal SchlierenOkändFetma | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Kular HospitalAvslutadFetma | Dödlig fetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Kostvana | Mat urvalIndien
-
FlevoziekenhuisRekryteringFetma | Fetma, sjuklig | Bariatrisk kirurgiskandidatNederländerna
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringFetma | SjukligFrankrike
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna