5 en 7 jaar follow-up van het YOMEGA Trial Cohort (YOMEGA 5-7y)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de Omega Loop Bypass versus de Roux-en-Y Gastric Bypass op het cohort van patiënten dat is opgenomen in de gerandomiseerde studie YOMEGA (DGOS 13-0037)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen 40 jaar is de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) de gouden standaard geweest in de chirurgische behandeling van morbide obesitas. en is een gevalideerde bariatrische procedure in Frankrijk. Desalniettemin blijft de RYGB een technisch veeleisende procedure; dus en om de complexiteit van deze ingreep te overwinnen, heeft een eenvoudigere techniek gebaseerd op een enkele anastomose op 200 cm van de Treitz-hoek die een omega-lus creëert (Mini Gastric Bypass - MGB of One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) zich geleidelijk over de wereld verspreid zonder voorafgaande evaluatie, . In 2018 werd de MGB officieel erkend door de International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) als standaardprocedure, maar niet door de ASMBS; inderdaad, de OAGB blijft controversieel omdat deze door veel chirurgen wordt beschouwd als een risico op galreflux en ondervoeding.
In Frankrijk bevestigde de nationale en multicenter gerandomiseerde studie YOMEGA (NCT02139813), die de MGB op een prospectieve gerandomiseerde manier vergeleek met de RYGB, de non-inferioriteit van MGB in vergelijking met de RYGB in termen van gewichtsverlies na 24 maanden. Er werden echter aanzienlijk meer complicaties (met name op voedingsgebied) waargenomen in de MGB-arm. Na de publicatie van deze resultaten in september 2019 oordeelde de Hoge Autoriteit voor gezondheid (HAS) in Frankrijk dat de MGB 200cm geen gevalideerde techniek vormde noch een alternatief voor de RYGB, vanwege de zorgwekkende veiligheidssignalen. Ook de vergoeding van de MGB werd door de volksverzekeringen in twijfel getrokken.
Desalniettemin blijven het gebruik en de voordelen van de MGB een hot topic met verschillende retrospectieve gegevens die aantonen dat een kortere biliopancreatische lus (150 cm) een lager voedingsrisico en uitstekende resultaten op het gebied van gewicht en stofwisseling zou opleveren. Een gerandomiseerde proef die de MGB 150cm vergelijkt met de RYGB zal dus binnenkort in Frankrijk beginnen (YOMEGA-2). De HAS beveelt aan om de werkzaamheid ervan te evalueren in termen van gewichtsverlies op de lange termijn, het oplossen van comorbiditeiten, maar ook veiligheidsresultaten. Ten slotte moeten patiënten die al met MGB zijn geopereerd baat hebben bij follow-up met bijzondere waakzaamheid bij het opsporen van voedingscomplicaties en kanker van de onderste slokdarm. MGB zou ook goedkoper kunnen zijn dan RYGB: kortere operatietijd en betere controle van stofwisselingsziekten. De wetenschappelijke gemeenschap wacht nog steeds op langetermijngegevens om de plaats van de MGB in de chirurgische behandeling van obese patiënten te heroverwegen. Het doel van onze studie is om langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid te verstrekken over het YOMEGA-cohort, waarbij de MGB wordt vergeleken met de RYGB, na 5 en 7 jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique DELAUNAY, MD
- Telefoonnummer: +33.4.72.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
- Werving
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Contact:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contact:
- François PATTOU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Maud ROBERT, MD
- Telefoonnummer: +33.4.72.11.62.63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Contact:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Werving
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Contact:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
- Werving
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contact:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Contact:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Werving
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Contact:
- Adrien STERKERS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Frankrijk, 78100
- Werving
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Contact:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen in de YOMEGA-studie, gerandomiseerd en geopereerd met de hen toegewezen techniek (121 RYGB en 127 MGB).
De belangrijkste inclusiecriteria voor de YOMEGA-studie waren:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Morbide obesitas met BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 geassocieerd met een of meer comorbiditeiten (diabetes type 2, arteriële hypertensie, slaapapneu, dyslipidemie, artritis)
- Patiënt die baat heeft gehad bij een bovenste GI-endoscopie met biopsieën
- Patiënt die baat heeft gehad bij een multidisciplinair onderzoek, met een gunstig advies voor een gastric bypass
- Patiënt die de noodzaak van een follow-up op lange termijn begrijpt en accepteert
- Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
Patiënten gerandomiseerd in de YOMEGA-studie, niet geopereerd met de hen toegewezen techniek.
Belangrijkste niet-inclusiecriteria voor de YOMEGA-studie:
- Geschiedenis van oesofagitis op bovenste GI-endoscopie (classificatie van Los Angeles)
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), resistent tegen medische behandeling
- Aanwezigheid van dysplastische modificaties van het maagslijmvlies of een voorgeschiedenis van maagkanker, bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Aanwezigheid van Helicobacter Pylori resistent tegen medische behandeling
- Aanwezigheid van een niet-genezen gastro-duodenaal ulcus of een ulcus dat minder dan 2 maanden eerder is gediagnosticeerd
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie (maagband, sleeve gastrectomie, verticaal gestreepte gastroplastie)
- Aanwezigheid van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie, niet gerelateerd aan obesitas
- Aanwezigheid van chronische diarree (≥3 dunne of vloeibare ontlasting per dag, gedurende een periode van meer dan 4 weken)
- Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek
- Eetbuistoornissen of andere eetstoornissen volgens DSM V-criteria (diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen)
- Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of curatele
- Patiënt die geen Frans verstaat/geen toestemming kan geven
- Patiënt niet aangesloten bij een Franse of Europese zorgverzekering
- Patiënt die al is opgenomen in een studie die een belangenconflict heeft met de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten die 5 jaar geleden een Laparoscopische Anastomose Gastric Bypass (OAGB) ondergingen
Patiënten (BMI > of = 35kg/m2 +/- co-morbiditeiten) die zijn geopereerd met behulp van de Gastric bypass-procedure gebouwd met een Omega-lus van 200 cm en een unieke gastro-jejunale anastomose
|
De laparoscopische Omega Loop Bypass die 5 jaar geleden werd uitgevoerd, bestond uit een lange maagsonde, geniet ongeveer 1,5 cm vanaf de linkerkant van de kleine kromming van het antrum tot aan de hoek van His, een smalle maagsonde gekalibreerd om ongeveer 1,5 cm breed te zijn, een Omega lus van 200 cm, een unieke gastro-jejunale anatomose van 200 cm van het ligament van Treitz, met behulp van een lineaire nietmachine
|
|
Zwaarlijvige patiënten die 5 jaar geleden een Laparoscopische Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) ondergingen
Patiënten (BMI > of = 35kg/m2 +/- comorbiditeit) die zijn geopereerd met behulp van de Roux-en-Y gastric bypass die bestaat uit een kleine maagzak (30cc), een voedingsledemaat van 150 cm en een galledemaat van 50 cm .
Mesenteriale defecten werden gesloten.
|
De laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass die 5 jaar geleden werd uitgevoerd, bestond uit: een kleine maagzak (ongeveer 30 cc), een antecolische voedingsledemaat, een gastro-jejunale anastomose met behulp van een lineaire nietmachine, een 150 cm lange voedingsledemaat, een galledemaat van 50 cm , een latero-laterale jejuno-jejunale anastomose, sluiting van de mesenteriale defecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies beoordeling
Tijdsspanne: 5 en 7 jaar na de operatie
|
Gemeten volgens: Overtollig BMI-verliespercentage (EBL%), berekend met de volgende formule: ((BMI 5 jaar na operatie - initiële BMI) / (initiële BMI - Ideale BMI)) X 100. En : ((BMI 7 jaar na operatie - initiële BMI) / (initiële BMI - Ideale BMI)) X 100. Gebruik 25 als ideale BMI |
5 en 7 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische mini-gastric bypass
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
University of Roma La SapienzaVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingObesitas | MorbideFrankrijk
-
University Medical Center, KazakhstanVoltooid
-
Kular HospitalVoltooidGewichtsverlies | Obesitas, morbide | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | StroomIndië
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OnbekendDiabetes mellitus type 2 | Obesitas, morbideNederland
-
Ain Shams UniversityGeschorst
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatiefMexico