- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549271
Seguimiento a los 5 y 7 años de la cohorte del ensayo YOMEGA (YOMEGA 5-7y)
Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de la derivación en bucle Omega frente a la derivación gástrica en Y de Roux en la cohorte de pacientes incluidos en el ensayo aleatorizado YOMEGA (DGOS 13-0037)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los últimos 40 años, el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) ha sido el estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida. y es un procedimiento bariátrico validado en Francia. No obstante, el RYGB sigue siendo un procedimiento técnicamente exigente; así y con el fin de superar la complejidad de esta intervención, una técnica más sencilla basada en una anastomosis única a 200 cm del ángulo de Treitz creando un bucle en omega (Mini Bypass Gástrico - MGB o One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) se ha ido extendiendo por todo el mundo. sin evaluación previa, . En 2018, la MGB fue reconocida oficialmente por la Federación Internacional de Cirugía Bariátrica (IFSO) como un procedimiento estándar, pero no por la ASMBS; de hecho, la OAGB sigue siendo controvertida porque muchos cirujanos la consideran en riesgo de reflujo biliar y desnutrición.
En Francia, el ensayo aleatorizado nacional y multicéntrico YOMEGA(NCT02139813), que comparó el MGB con el RYGB de forma aleatoria prospectiva, confirmó la no inferioridad del MGB en comparación con el RYGB en cuanto a la pérdida de peso a los 24 meses. Sin embargo, se observaron significativamente más complicaciones (sobre todo a nivel nutricional) en el brazo de MGB. Tras la publicación de estos resultados en septiembre de 2019, la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) de Francia consideró que la MGB de 200 cm no constituía una técnica validada. ni una alternativa al RYGB, debido a las preocupantes señales de seguridad. El reembolso del MGB también fue cuestionado por el sistema nacional de salud del seguro.
Sin embargo, el uso y las ventajas de la MGB siguen siendo un tema candente con varios datos retrospectivos que muestran que un asa biliopancreática más corta (150 cm) presentaría un menor riesgo nutricional y excelentes resultados ponderales y metabólicos. Por lo tanto, pronto comenzará en Francia un ensayo aleatorio que compara el MGB 150cm con el RYGB (YOMEGA-2). La HAS recomienda evaluar su eficacia en términos de pérdida de peso a largo plazo, resolución de comorbilidades pero también resultados de seguridad. Finalmente, los pacientes que ya han sido operados de MGB deben beneficiarse de un seguimiento con especial vigilancia en la detección de complicaciones nutricionales y cáncer de esófago inferior. El MGB también podría resultar menos costoso que el RYGB: menor tiempo operatorio y mejor control de las enfermedades metabólicas La comunidad científica aún espera datos a largo plazo para reconsiderar el lugar del MGB en el manejo quirúrgico de los pacientes obesos. El objetivo de nuestro estudio es proporcionar datos de eficacia y seguridad a largo plazo en la cohorte YOMEGA comparando el MGB con el RYGB, a los 5 y 7 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique DELAUNAY, MD
- Número de teléfono: +33.4.72.11.00.64
- Correo electrónico: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Guilherand-Granges, Francia, 07500
- Reclutamiento
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Contacto:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Investigador principal:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contacto:
- François PATTOU, MD
-
Investigador principal:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Maud ROBERT, MD
- Número de teléfono: +33.4.72.11.62.63
- Correo electrónico: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Contacto:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Investigador principal:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Francia, 75908
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Contacto:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Investigador principal:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Investigador principal:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Contacto:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Investigador principal:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Sub-Investigador:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Reclutamiento
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Contacto:
- Adrien STERKERS, MD
-
Investigador principal:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Contacto:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Investigador principal:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes incluidos en el estudio YOMEGA, aleatorizados e intervenidos con la técnica asignada (121 BGYR y 127 MGB).
Los principales criterios de inclusión para el estudio YOMEGA fueron:
- Edad entre 18 y 65 años
- Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociado a una o más comorbilidades (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea del sueño, dislipidemia, artritis)
- Paciente que se ha beneficiado de una endoscopia digestiva alta con biopsias
- Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinar, con dictamen favorable para realizar un bypass gástrico
- Paciente que entiende y acepta la necesidad de un seguimiento a largo plazo
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
Pacientes aleatorizados en el estudio YOMEGA, no operados con la técnica asignada.
Principales criterios de no inclusión para el estudio YOMEGA:
- Antecedentes de esofagitis en la endoscopia digestiva alta (clasificación de Los Ángeles)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE), resistente al tratamiento médico
- Presencia de modificaciones displásicas de la mucosa gástrica o antecedentes de cáncer gástrico, en la endoscopia digestiva alta.
- Presencia de Helicobacter Pylori resistente al tratamiento médico
- Presencia de una úlcera gastroduodenal no cicatrizada o una úlcera diagnosticada menos de 2 meses antes
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa (banda gástrica, gastrectomía en manga, gastroplastia vertical con banda)
- Presencia de una patología grave y evolutiva potencialmente mortal, no relacionada con la obesidad
- Presencia de diarrea crónica (≥3 deposiciones sueltas o líquidas por día, durante un período de más de 4 semanas)
- Embarazo o deseo de estarlo durante el estudio
- Trastorno por atracón u otros trastornos alimentarios según criterios DSM V (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales)
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento
- Paciente no afiliado a un seguro de salud francés o europeo
- Paciente que ya ha sido incluido en un ensayo que tiene un conflicto de intereses con el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes obesos que se sometieron a un Bypass Gástrico Laparoscópico de Una Anastomosis (OAGB) hace 5 años
Pacientes (IMC > o = 35kg/m2 +/- comorbilidades) que han sido operados mediante el procedimiento de Bypass Gástrico construido con un asa Omega de 200 cm y una anastomosis gastroyeyunal única
|
El Omega Loop Bypass laparoscópico realizado hace 5 años consistió en un tubo gástrico largo, grapado aproximadamente 1,5 cm desde la izquierda de la curvatura menor del antro hasta el ángulo de His, un tubo gástrico estrecho calibrado para tener aproximadamente 1,5 cm de ancho, un Omega asa de 200 cm, anatomosis gastroyeyunal única de 200 cm del ligamento de Treitz, utilizando grapadora lineal
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Pacientes obesos que se sometieron a un ByPass Gástrico Laparoscópico en Y de Roux (RYGBP) hace 5 años
Pacientes (IMC > o = 35kg/m2 +/- comorbilidades) que hayan sido intervenidos mediante el bypass gástrico en Y de Roux que consiste en un pequeño reservorio gástrico (30cc), rama alimentaria de 150cm y rama biliar de 50cm .
Se cerraron los defectos mesentéricos.
|
El bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico realizado hace 5 años consistió en: una pequeña bolsa gástrica (aproximadamente 30 cc), una rama alimentaria antecólica, una anastomosis gastroyeyunal con una engrapadora lineal, una rama alimentaria de 150 cm de largo, una rama biliar de 50 cm , una anastomosis yeyuno-yeyunal latero-lateral, cierre de los defectos mesentéricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 y 7 años después de la cirugía
|
Medido según: Porcentaje de exceso de pérdida de IMC (EBL%), calculado con la siguiente fórmula: ((IMC 5 años después de la cirugía - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100. Y : ((IMC 7 años después de la cirugía - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100. Usando 25 como IMC ideal |
5 y 7 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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