Suivi à 5 et 7 ans de la cohorte d'essai YOMEGA (YOMEGA 5-7y)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme du pontage par boucle oméga par rapport au pontage gastrique de Roux-en-Y sur la cohorte de patients inclus dans l'essai randomisé YOMEGA (DGOS 13-0037)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des 40 dernières années, le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) a été la référence dans la prise en charge chirurgicale de l'obésité morbide. et est une procédure bariatrique validée en France. Néanmoins, le RYGB reste une procédure techniquement exigeante ; ainsi et afin de pallier la complexité de cette intervention, une technique plus simple basée sur une seule anastomose à 200cm de l'angle de Treitz créant une boucle oméga (Mini Gastric Bypass - MGB ou One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) s'est peu à peu répandue dans le monde sans évaluation préalable, . En 2018, la MGB a été officiellement reconnue par la Fédération Internationale de Chirurgie Bariatrique (IFSO) comme procédure standard mais pas par l'ASMBS ; en effet, le BPGO reste controversé car considéré par de nombreux chirurgiens à risque de reflux biliaire et de dénutrition.
En France, l'essai randomisé national et multicentrique YOMEGA(NCT02139813), comparant le MGB au RYGB de manière prospective randomisée a confirmé la non-infériorité du MGB par rapport au RYGB en termes de perte de poids à 24 mois. Cependant, significativement plus de complications (notamment au niveau nutritionnel) ont été observées dans le bras MGB. Après la publication de ces résultats en septembre 2019, la Haute Autorité de santé (HAS) en France a considéré que le MGB 200cm ne constituait pas une technique validée ni une alternative au RYGB, en raison des signaux de sécurité inquiétants. Le remboursement de la MGB a également été remis en cause par la caisse nationale d'assurance maladie.
Néanmoins, l'utilisation et les avantages du MGB restent d'actualité avec plusieurs données rétrospectives montrant qu'une anse biliopancréatique plus courte (150cm) présenterait un risque nutritionnel moindre et d'excellents résultats pondéraux et métaboliques. Un essai randomisé comparant le MGB 150cm au RYGB va ainsi débuter prochainement en France (YOMEGA-2). La HAS recommande d'évaluer son efficacité en termes de perte de poids à long terme, de résolution des comorbidités mais aussi de résultats de tolérance. Enfin, les patients déjà opérés par MGB doivent bénéficier d'un suivi avec une vigilance particulière dans le dépistage des complications nutritionnelles et du cancer du bas œsophage. Le MGB pourrait également s'avérer moins cher que le RYGB : temps opératoire plus court et meilleur contrôle des maladies métaboliques La communauté scientifique attend toujours des données à long terme pour reconsidérer la place du MGB dans la prise en charge chirurgicale des patients obèses. L'objectif de notre étude est de fournir des données d'efficacité et de tolérance à long terme sur la cohorte YOMEGA comparant le MGB au RYGB, à 5 et 7 ans de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique DELAUNAY, MD
- Numéro de téléphone: +33.4.72.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Guilherand-Granges, France, 07500
- Recrutement
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Contact:
- Vincent MALHERBE, MD
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Chercheur principal:
- Vincent MALHERBE, MD
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Contact:
- François PATTOU, MD
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Chercheur principal:
- François PATTOU, MD
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Lyon, France
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Maud ROBERT, MD
- Numéro de téléphone: +33.4.72.11.62.63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
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Contact:
- Adriana TORCIVIA, MD
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Chercheur principal:
- Adriana TORCIVIA, MD
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Paris, France, 75908
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
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Contact:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Chercheur principal:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Paris Cedex 15, France, 75908
- Recrutement
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contact:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Chercheur principal:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
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Saint Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Contact:
- Philippe ESPALIEU, MD
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Chercheur principal:
- Philippe ESPALIEU, MD
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Sous-enquêteur:
- Marc CHABERT, MD
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Recrutement
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Contact:
- Adrien STERKERS, MD
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Chercheur principal:
- Adrien STERKERS, MD
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Saint-germain-en-laye, France, 78100
- Recrutement
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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Contact:
- Elie CHOUILLARD, MD
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Chercheur principal:
- Elie CHOUILLARD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients inclus dans l'étude YOMEGA, randomisés et opérés avec la technique qui leur a été assignée (121 RYGB et 127 MGB).
Les principaux critères d'inclusion pour l'étude YOMEGA étaient :
- Entre 18 et 65 ans
- Obésité morbide avec IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associée à une ou plusieurs comorbidités (diabète de type 2, hypertension artérielle, apnée du sommeil, dyslipidémie, arthrite)
- Patient ayant bénéficié d'une endoscopie digestive haute avec biopsies
- Patient ayant bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire, avec un avis favorable pour un bypass gastrique
- Patient qui comprend et accepte la nécessité d'un suivi à long terme
- Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
Patients randomisés dans l'étude YOMEGA, non opérés avec la technique qui leur a été assignée.
Principaux critères de non inclusion de l'étude YOMEGA :
- Antécédents d'oesophagite à l'endoscopie gastro-intestinale haute (classification de Los Angeles)
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) sévère, résistant aux traitements médicaux
- Présence de modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique ou d'antécédents de cancer gastrique, à l'endoscopie digestive haute.
- Présence d'Helicobacter Pylori résistant aux traitements médicaux
- Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé ou d'un ulcère diagnostiqué depuis moins de 2 mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique (anneau gastrique, sleeve gastrectomie, gastroplastie verticale avec anneau)
- Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant en jeu le pronostic vital, sans rapport avec l'obésité
- Présence de diarrhée chronique (≥3 selles molles ou liquides par jour, sur une période de plus de 4 semaines)
- Grossesse ou désir d'être enceinte pendant l'étude
- Hyperphagie boulimique ou autres troubles alimentaires selon les critères du DSM V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
- Patients déséquilibrés mentaux, sous surveillance ou tutelle
- Patient qui ne comprend pas le français/est incapable de donner son consentement
- Patient non affilié à une assurance maladie française ou européenne
- Patient ayant déjà été inclus dans un essai qui a un conflit d'intérêts avec la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses ayant subi un pontage gastrique par anastomose laparoscopique (OAGB) il y a 5 ans
Patients (IMC > ou = 35kg/m2 +/- comorbidités) ayant été opérés selon la procédure de By-pass gastrique construit avec une boucle Oméga de 200 cm et une anastomose gastro-jéjunale unique
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Le pontage laparoscopique Omega Loop Bypass réalisé il y a 5 ans consistait en un long tube gastrique, agrafé à environ 1,5 cm de la gauche de la petite courbure de l'antre à l'angle de His, un tube gastrique étroit calibré pour être d'environ 1,5 cm de large, un Omega anse de 200 cm, une anatomie gastro-jéjunale unique de 200 cm du ligament de Treitz, à l'aide d'une agrafeuse linéaire
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Patients obèses ayant subi un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (RYGBP) il y a 5 ans
Patients (IMC > ou = 35kg/m2 +/- comorbidités) opérés par le bypass gastrique de Roux-en-Y qui consiste en une petite poche gastrique (30cc), une branche alimentaire de 150cm et une branche biliaire de 50cm .
Les défauts mésentériques ont été fermés.
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Le Bypass gastrique de Roux-en-Y laparoscopique réalisé il y a 5 ans consistait en : une petite poche gastrique (environ 30cc), une branche alimentaire antécolique, une anastomose gastro-jéjunale à l'aide d'une agrafeuse linéaire, une branche alimentaire de 150cm de long, une branche biliaire de 50cm , une anastomose jéjuno-jéjunale latéro-latérale, fermeture des défects mésentériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de poids
Délai: 5 et 7 ans après la chirurgie
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Mesuré selon : Pourcentage de perte d'IMC en excès (EBL%), calculé à l'aide de la formule suivante : ((IMC 5 ans après la chirurgie - IMC initial) / (IMC initial - IMC idéal)) X 100. Et : ((IMC 7 ans après la chirurgie - IMC initial) / (IMC initial - IMC idéal)) X 100. Utiliser 25 comme IMC idéal |
5 et 7 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 773
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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