- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549271
5 og 7 års oppfølging av YOMEGA Trial Cohort (YOMEGA 5-7y)
Evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til Omega Loop Bypass versus Roux-en-Y Gastric Bypass på kohorten av pasienter inkludert i den randomiserte studien YOMEGA (DGOS 13-0037)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 40 årene har Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) vært gullstandarden i kirurgisk behandling av sykelig overvekt. og er en validert bariatrisk prosedyre i Frankrike. Likevel er RYGB fortsatt en teknisk krevende prosedyre; derfor og for å overvinne kompleksiteten til denne intervensjonen, har en enklere teknikk basert på en enkelt anastomose på 200 cm fra Treitz-vinkelen som skaper en omega-løkke (Mini Gastric Bypass - MGB eller One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) gradvis spredt seg rundt i verden uten forutgående evaluering,. I 2018 ble MGB offisielt anerkjent av International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) som en standardprosedyre, men ikke av ASMBS; faktisk, OAGB forblir kontroversielt fordi det vurderes av mange kirurger med risiko for gallerefluks og underernæring.
I Frankrike bekreftet den nasjonale og multisenter randomiserte studien YOMEGA(NCT02139813), som sammenlignet MGB med RYGB på en prospektiv randomisert måte, at MGB ikke er mindreverdig sammenlignet med RYGB når det gjelder vekttap etter 24 måneder. Imidlertid ble det observert betydelig flere komplikasjoner (spesielt på ernæringsmessig nivå) i MGB-armen. Etter publisering av disse resultatene i september 2019, mente High Authority for health (HAS) i Frankrike at MGB 200cm ikke utgjorde en validert teknikk heller ikke et alternativ til RYGB, på grunn av de bekymringsfulle sikkerhetssignalene. Refusjon av MGB ble også satt i tvil av folketrygdens helsevesen.
Likevel er bruken og fordelene med MGB fortsatt et hett tema med flere retrospektive data som viser at en kortere biliopankreatisk loop (150 cm) vil gi en lavere ernæringsrisiko og utmerkede vekt- og metabolske resultater. En randomisert studie som sammenligner MGB 150cm med RYGB vil derfor snart begynne i Frankrike (YOMEGA-2). HAS anbefaler å evaluere dens effektivitet i form av langsiktig vekttap, oppløsning av komorbiditeter, men også sikkerhetsresultater. Til slutt må pasienter som allerede er operert av MGB ha nytte av oppfølging med særlig årvåkenhet ved påvisning av ernæringskomplikasjoner og kreft i nedre spiserør. MGB kan også vise seg å være rimeligere enn RYGB: kortere operasjonstid og bedre kontroll av metabolske sykdommer. Det vitenskapelige miljøet venter fortsatt på langtidsdata for å revurdere MGBs plass i kirurgisk behandling av overvektige pasienter. Målet med vår studie er å gi langsiktige data om effekt og sikkerhet på YOMEGA-kohorten som sammenligner MGB med RYGB, etter 5 og 7 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique DELAUNAY, MD
- Telefonnummer: +33.4.72.11.00.64
- E-post: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
- Rekruttering
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Ta kontakt med:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- François PATTOU, MD
-
Hovedetterforsker:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Maud ROBERT, MD
- Telefonnummer: +33.4.72.11.62.63
- E-post: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Ta kontakt med:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Rekruttering
- Ap-Hp Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Ta kontakt med:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Underetterforsker:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Rekruttering
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Ta kontakt med:
- Adrien STERKERS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Frankrike, 78100
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Ta kontakt med:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter inkludert i YOMEGA-studien, randomisert og operert med teknikken tildelt dem (121 RYGB og 127 MGB).
De viktigste inklusjonskriteriene for YOMEGA-studien var:
- I alderen 18 til 65 år
- Sykelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 assosiert med en eller flere komorbiditeter (type 2 diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapné, dyslipidemi, leddgikt)
- Pasient som har hatt nytte av en øvre GI-endoskopi med biopsier
- Pasient som har hatt nytte av en flerfaglig evaluering, med en positiv vurdering for en gastrisk bypass
- Pasient som forstår og aksepterer behovet for langsiktig oppfølging
- Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
Pasienter randomisert i YOMEGA-studien, ikke operert med teknikken tildelt dem.
Hovedkriterier for ikke-inkludering for YOMEGA-studien:
- Historie med øsofagitt ved øvre GI-endoskopi (Los Angeles-klassifisering)
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), motstandsdyktig mot medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av dysplastiske modifikasjoner av mageslimhinnen eller en historie med magekreft, ved øvre gastrointestinal endoskopi.
- Tilstedeværelse av Helicobacter Pylori resistent mot medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av et uhelbredt gastro-duodenalsår eller et sår diagnostisert mindre enn 2 måneder tidligere
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi (magebånd, ermet gastrectomy, vertikal banded gastroplasty)
- Tilstedeværelse av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi, ikke relatert til fedme
- Tilstedeværelse av kronisk diaré (≥3 løs eller flytende avføring per dag, over en periode på mer enn 4 uker)
- Graviditet eller ønske om å være gravid under studien
- Spiseforstyrrelser eller andre spiseforstyrrelser i henhold til DSM V-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Psykisk ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål
- Pasient som ikke forstår fransk/kan ikke gi samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk eller europeisk helseforsikring
- Pasient som allerede er inkludert i en studie som har en interessekonflikt med denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Overvektige pasienter som gjennomgikk en Laparoscopic One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) for 5 år siden
Pasienter (BMI > eller = 35 kg/m2 +/- komorbiditeter) som har blitt operert med Gastric bypass-prosedyren bygget med en Omega-løkke på 200 cm og en unik gastro-jejunal anastomose
|
Den laparoskopiske Omega Loop Bypass som ble utført for 5 år siden besto av en lang magesonde, stiftet ca. 1,5 cm fra venstre for den mindre krumningen av antrum til vinkelen til His, en smal mageslange kalibrert til å være ca. 1,5 cm bred, en Omega løkke på 200 cm, en unik gastro-jejunal anatomose på 200 cm fra ligamentet til Treitz, ved bruk av en lineær stiftemaskin
|
Overvektige pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) for 5 år siden
Pasienter (BMI > eller = 35 kg/m2 +/- komorbiditeter) som har blitt operert med Roux-en-Y gastrisk bypass som består av en liten magepose (30cc), en 150 cm fordøyelseslem og en 50 cm biliær lem .
Mesenteriske defekter ble lukket.
|
Den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass utført for 5 år siden besto av: en liten magepose (ca. 30cc), en antekolisk fordøyelseslem, en gastro-jejunal anastomose ved bruk av en lineær stiftemaskin, en 150 cm lang fordøyelseslem, en 50 cm biliær lem , en latero-lateral jejuno-jejunal anastomose, lukking av mesenteriale defekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap vurdering
Tidsramme: 5 og 7 år etter operasjonen
|
Målt etter: Overskytende BMI-tapsprosent (EBL%), beregnet ved hjelp av følgende formel: ((BMI 5 år etter operasjonen - initial BMI) / (initial BMI - ideell BMI)) X 100. Og: ((BMI 7 år etter operasjonen - initial BMI) / (initial BMI - ideell BMI)) X 100. Bruker 25 som ideell BMI |
5 og 7 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 773
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Overvekt, sykelig | Magesår, mageSveits
-
Kular HospitalFullførtVekttap | Overvekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgi | MaktIndia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOvervekt | SykeligFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael