Acompanhamento de 5 e 7 anos do YOMEGA Trial Cohort (YOMEGA 5-7y)
Avaliação da Eficácia e Segurança a Longo Prazo do Omega Loop Bypass versus o Roux-en-Y Bypass Gástrico na Coorte de Pacientes Incluídos no Estudo Randomizado YOMEGA (DGOS 13-0037)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos 40 anos, o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) tem sido o padrão-ouro no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida. e é um procedimento bariátrico validado na França. No entanto, o RYGB continua sendo um procedimento tecnicamente exigente; assim e para ultrapassar a complexidade desta intervenção, uma técnica mais simples baseada numa anastomose única a 200cm do ângulo de Treitz criando uma alça ómega (Mini Gastric Bypass - MGB ou One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) tem vindo a difundir-se gradualmente pelo mundo sem avaliação prévia, . Em 2018, a MGB foi oficialmente reconhecida pela Federação Internacional de Cirurgia Bariátrica (IFSO) como procedimento padrão, mas não pela ASMBS; de fato, o OAGB permanece controverso porque considerado por muitos cirurgiões como risco de refluxo biliar e desnutrição.
Na França, o estudo randomizado nacional e multicêntrico YOMEGA (NCT02139813), comparando o MGB ao RYGB de forma prospectiva e randomizada, confirmou a não inferioridade do MGB em comparação ao RYGB em termos de perda de peso em 24 meses. No entanto, foram observadas significativamente mais complicações (nomeadamente a nível nutricional) no braço MGB. Após a publicação destes resultados em setembro de 2019, a Alta Autoridade para a Saúde (HAS) em França considerou que o MGB 200cm não constituía uma técnica validada nem uma alternativa ao RYGB, devido aos preocupantes sinais de segurança. O reembolso do MGB também foi questionado pelo sistema nacional de saúde.
No entanto, o uso e as vantagens do MGB continuam sendo um tema quente, com vários dados retrospectivos mostrando que uma alça biliopancreática mais curta (150cm) apresentaria menor risco nutricional e excelentes resultados ponderais e metabólicos. Um estudo randomizado comparando o MGB 150cm com o RYGB começará em breve na França (YOMEGA-2). O HAS recomenda avaliar sua eficácia em termos de perda de peso a longo prazo, resolução de comorbidades, mas também resultados de segurança. Por fim, os pacientes já operados por MGB devem se beneficiar de acompanhamento com particular vigilância na detecção de complicações nutricionais e câncer de esôfago inferior. A MGB também pode ser menos dispendiosa que a RYGB: menor tempo de operação e melhor controle das doenças metabólicas A comunidade científica ainda aguarda dados de longo prazo para reconsiderar o lugar da MGB no manejo cirúrgico de pacientes obesos. O objetivo do nosso estudo é fornecer dados de eficácia e segurança de longo prazo na coorte YOMEGA comparando o MGB ao RYGB, em 5 e 7 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique DELAUNAY, MD
- Número de telefone: +33.4.72.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Guilherand-Granges, França, 07500
- Recrutamento
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Contato:
- Vincent MALHERBE, MD
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Investigador principal:
- Vincent MALHERBE, MD
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Contato:
- François PATTOU, MD
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Investigador principal:
- François PATTOU, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Maud ROBERT, MD
- Número de telefone: +33.4.72.11.62.63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
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Contato:
- Adriana TORCIVIA, MD
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Investigador principal:
- Adriana TORCIVIA, MD
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Paris, França, 75908
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
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Contato:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Investigador principal:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Paris Cedex 15, França, 75908
- Recrutamento
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contato:
- Tigran POGHOSYAN, MD
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Investigador principal:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
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Saint Etienne, França, 42100
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Contato:
- Philippe ESPALIEU, MD
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Investigador principal:
- Philippe ESPALIEU, MD
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Subinvestigador:
- Marc CHABERT, MD
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Recrutamento
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Contato:
- Adrien STERKERS, MD
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Investigador principal:
- Adrien STERKERS, MD
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Saint-germain-en-laye, França, 78100
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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Contato:
- Elie CHOUILLARD, MD
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Investigador principal:
- Elie CHOUILLARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes incluídos no estudo YOMEGA, randomizados e operados com a técnica que lhes foi atribuída (121 RYGB e 127 MGB).
Os principais critérios de inclusão para o estudo YOMEGA foram:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Obesidade mórbida com IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associada a uma ou mais co-morbilidades (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, apneia do sono, dislipidemia, artrite)
- Paciente que se beneficiou de uma endoscopia digestiva alta com biópsias
- Doente que beneficiou de avaliação pluridisciplinar, com parecer favorável à realização de bypass gástrico
- Paciente que entende e aceita a necessidade de um acompanhamento de longo prazo
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado
- Paciente filiado a plano de saúde
Critério de exclusão:
Pacientes randomizados no estudo YOMEGA, não operados com a técnica que lhes foi atribuída.
Principais critérios de não inclusão para o estudo YOMEGA:
- História de esofagite na endoscopia digestiva alta (classificação de Los Angeles)
- Doença do refluxo gastroesofágico grave (DRGE), resistente ao tratamento médico
- Presença de modificações displásicas da mucosa gástrica ou história de câncer gástrico, na endoscopia digestiva alta.
- Presença de Helicobacter Pylori resistente ao tratamento médico
- Presença de úlcera gastroduodenal não cicatrizada ou úlcera diagnosticada há menos de 2 meses
- História de cirurgia bariátrica anterior (banda gástrica, gastrectomia vertical, gastroplastia vertical com banda)
- Presença de patologia grave e evolutiva com risco de vida, não relacionada à obesidade
- Presença de diarreia crónica (≥3 evacuações moles ou líquidas por dia, durante um período superior a 4 semanas)
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Transtornos da compulsão alimentar periódica ou outros transtornos alimentares de acordo com os critérios do DSM V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela
- Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento
- Paciente não filiado a um seguro de saúde francês ou europeu
- Paciente que já foi incluído em um estudo que tem conflito de interesses com o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes obesos submetidos a Bypass Gástrico Laparoscópico One Anastomosis (OAGB) há 5 anos
Pacientes (IMC > ou = 35kg/m2 +/- comorbidades) que foram operados usando o procedimento de bypass gástrico construído com um loop Omega de 200 cm e uma anastomose gastrojejunal única
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O Omega Loop Bypass laparoscópico realizado há 5 anos consistia em um tubo gástrico longo, grampeado a aproximadamente 1,5 cm da esquerda da curvatura menor do antro até o ângulo de His, um tubo gástrico estreito calibrado para ter aproximadamente 1,5 cm de largura, um Omega alça de 200 cm, uma anatomose gastrojejunal única de 200 cm do ligamento de Treitz, usando um grampeador linear
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Pacientes obesos submetidos a bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico (RYGBP) há 5 anos
Pacientes (IMC > ou = 35kg/m2 +/- comorbidades) que foram operados com o bypass gástrico em Y de Roux, que consiste em uma pequena bolsa gástrica (30cc), um tubo alimentar de 150cm e um tubo biliar de 50cm .
Defeitos mesentéricos foram fechados.
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O Bypass Gástrico em Y de Roux laparoscópico realizado há 5 anos consistia em: uma pequena bolsa gástrica (cerca de 30cc), um canal alimentar antecólico, uma anastomose gastrojejunal usando um grampeador linear, um canal alimentar de 150 cm de comprimento, um canal biliar de 50 cm , uma anastomose látero-lateral jejuno-jejunal, fechamento dos defeitos mesentéricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de perda de peso
Prazo: 5 e 7 anos após a cirurgia
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Medido de acordo com: Porcentagem de Perda de Excesso de IMC (EBL%), calculada usando a seguinte fórmula: ((IMC 5 anos após a cirurgia - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100. E : ((IMC 7 anos após a cirurgia - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100. Usando 25 como IMC ideal |
5 e 7 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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