5 og 7 års opfølgning af YOMEGA Trial Cohorten (YOMEGA 5-7y)
Evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Omega Loop Bypass versus Roux-en-Y Gastric Bypass på kohorten af patienter, der er inkluderet i det randomiserede forsøg YOMEGA (DGOS 13-0037)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 40 år har Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) været guldstandarden inden for kirurgisk behandling af sygelig fedme. og er en valideret bariatrisk procedure i Frankrig. Ikke desto mindre forbliver RYGB en teknisk krævende procedure; således og for at overvinde kompleksiteten af denne intervention, er en enklere teknik baseret på en enkelt anastomose ved 200 cm fra Treitz-vinklen, der skaber en omega-løkke (Mini Gastric Bypass - MGB eller One Anastomosis Gastric Bypass-OAGB) gradvist spredt rundt i verden uden forudgående evaluering. I 2018 blev MGB officielt anerkendt af International Federation of Bariatric Surgery (IFSO) som en standardprocedure, men ikke af ASMBS; OAGB forbliver faktisk kontroversielt, fordi det af mange kirurger anses for at risikere galderefluks og underernæring.
I Frankrig bekræftede det nationale og multicenter randomiserede forsøg YOMEGA(NCT02139813), der sammenlignede MGB med RYGB på en prospektiv randomiseret måde, ikke-underlegenheden af MGB sammenlignet med RYGB med hensyn til vægttab efter 24 måneder. Der blev dog observeret betydeligt flere komplikationer (navnlig på ernæringsniveauet) i MGB-armen. Efter offentliggørelsen af disse resultater i september 2019 fandt den høje sundhedsmyndighed (HAS) i Frankrig, at MGB 200 cm ikke udgjorde en valideret teknik heller ikke et alternativ til RYGB på grund af de bekymrende sikkerhedssignaler. Tilbagebetalingen af MGB blev også sat i tvivl af det nationale sygesikringssystem.
Ikke desto mindre forbliver brugen og fordelene ved MGB et varmt emne med adskillige retrospektive data, der viser, at en kortere biliopancreatisk loop (150 cm) ville give en lavere ernæringsrisiko og fremragende vægt- og metaboliske resultater. Et randomiseret forsøg, der sammenligner MGB 150 cm med RYGB, vil derfor snart begynde i Frankrig (YOMEGA-2). HAS anbefaler at evaluere dets effektivitet i form af langsigtet vægttab, løsningen af følgesygdomme, men også sikkerhedsresultater. Endelig skal patienter, der allerede er blevet opereret af MGB, have gavn af opfølgning med særlig årvågenhed ved påvisning af ernæringskomplikationer og kræft i den nedre spiserør. MGB kan også vise sig at være billigere end RYGB: kortere operationstid og bedre kontrol med stofskiftesygdomme. Det videnskabelige samfund afventer stadig langsigtede data for at genoverveje MGB's plads i den kirurgiske behandling af overvægtige patienter. Målet med vores undersøgelse er at give langsigtede effekt- og sikkerhedsdata på YOMEGA-kohorten, der sammenligner MGB med RYGB efter 5 og 7 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique DELAUNAY, MD
- Telefonnummer: +33.4.72.11.00.64
- E-mail: Dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
- Rekruttering
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Kontakt:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Vincent MALHERBE, MD
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- François PATTOU, MD
-
Ledende efterforsker:
- François PATTOU, MD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Maud ROBERT, MD
- Telefonnummer: +33.4.72.11.62.63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Adriana TORCIVIA, MD
-
Paris, Frankrig, 75908
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
- Rekruttering
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frank ZINZINDOHOUE, Pr
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Philippe ESPALIEU, MD
-
Underforsker:
- Marc CHABERT, MD
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- Rekruttering
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Kontakt:
- Adrien STERKERS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Adrien STERKERS, MD
-
Saint-germain-en-laye, Frankrig, 78100
- Rekruttering
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Kontakt:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
Ledende efterforsker:
- Elie CHOUILLARD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderet i YOMEGA-studiet, randomiseres og opereres med den teknik, de har fået tildelt (121 RYGB og 127 MGB).
De vigtigste inklusionskriterier for YOMEGA-studiet var:
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Sygelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med en eller flere komorbiditeter (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis)
- Patient, der har haft gavn af en øvre GI-endoskopi med biopsier
- Patient, der har nydt godt af en pluridisciplinær evaluering, med en positiv udtalelse om en gastrisk bypass
- Patient, der forstår og accepterer behovet for en langsigtet opfølgning
- Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
Patienter randomiseret i YOMEGA-undersøgelsen, blev ikke opereret med den teknik, de blev tildelt.
Vigtigste ikke-inklusionskriterier for YOMEGA-studiet:
- Anamnese med esophagitis ved øvre GI-endoskopi (Los Angeles-klassifikation)
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), resistent over for medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af dysplastiske modifikationer af maveslimhinden eller en historie med mavekræft, ved øvre gastrointestinal endoskopi.
- Tilstedeværelse af Helicobacter Pylori resistent over for medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af et uhelet mave-duodenalsår eller et sår diagnosticeret mindre end 2 måneder tidligere
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi (mavebånd, ærmegatrektomi, lodret båndet gastroplastik)
- Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutionær livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme
- Tilstedeværelse af kronisk diarré (≥3 løs eller flydende afføring om dagen, over en periode på mere end 4 uger)
- Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen
- Binge eating disorders eller andre spiseforstyrrelser i henhold til DSM V kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål
- Patient, der ikke forstår fransk/kan ikke give samtykke
- Patient, der ikke er tilsluttet en fransk eller europæisk sundhedsforsikring
- Patient, der allerede har været inkluderet i et forsøg, som har en interessekonflikt med nærværende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter, der gennemgik en Laparoscopic One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) for 5 år siden
Patienter (BMI > eller = 35 kg/m2 +/- komorbiditeter), som er blevet opereret ved hjælp af gastrisk bypass-proceduren bygget med en Omega-løkke på 200 cm og en unik gastro-jejunal anastomose
|
Den laparoskopiske Omega Loop Bypass udført for 5 år siden bestod af en lang mavesonde, hæftet ca. 1,5 cm fra venstre for den mindre krumning af antrum til vinklen af His, en smal mavesonde kalibreret til at være ca. 1,5 cm bred, en Omega løkke på 200 cm, en unik gastro-jejunal anatomose på 200 cm fra Treitz ligament ved hjælp af en lineær hæftemaskine
|
|
Overvægtige patienter, der gennemgik en laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) for 5 år siden
Patienter (BMI > eller = 35 kg/m2 +/- komorbiditeter), som er blevet opereret ved hjælp af Roux-en-Y gastrisk bypass, som består af en lille mavepose (30cc), en 150 cm fordøjelseslem og en 50 cm galdelem .
Mesenteriske defekter blev lukket.
|
Den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass udført for 5 år siden bestod af: en lille mavepose (ca. 30cc), en antekolisk fordøjelseslem, en gastro-jejunal anastomose ved brug af en lineær hæftemaskine, et 150 cm langt fordøjelseslem, et 50 cm galdelem. , en latero-lateral jejuno-jejunal anastomose, lukning af mesenteriale defekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vægttab
Tidsramme: 5 og 7 år efter operationen
|
Målt efter: Overskydende BMI-tabsprocent (EBL%), beregnet ved hjælp af følgende formel: ((BMI 5 år efter operationen - initial BMI) / (initial BMI - Ideal BMI)) X 100. Og: ((BMI 7 år efter operationen - initial BMI) / (initial BMI - Ideal BMI)) X 100. Bruger 25 som ideel BMI |
5 og 7 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 773
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Fedme, sygelig | Mavesår, MaveSchweiz
-
Kular HospitalAfsluttetVægttab | Fedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | StrømIndien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringFedme | SygeligFrankrig
-
Kular HospitalAfsluttetDiabetes | KirurgiIndien