閉塞性睡眠時無呼吸に対する高流量鼻カニューレ療法の長期効果 (HFNC)
閉塞性睡眠時無呼吸の基準を満たす患者が含まれ、すべての患者がインフォームドコンセントに署名しました。これは、ユニットの倫理委員会の要件を満たしています。 被験者はすべて入院患者であった。 被験者は無作為に高流量鼻カニューレ酸素療法群または連続気道陽圧療法群に 1 か月間登録されました。 AHI、血中酸素飽和度低下指数（ODI）、最小血中酸素飽和度を含む睡眠呼吸モニタリングデータが、治療の前後に記録されました。
治療の第 1 段階の 1 か月後、患者は自発的に治療を受け続け、オブザーバーは治療の第 2 段階に含まれました。 HFNCグループとCPAPグループは、対応する治療を6か月間継続して受けています。研究の前後に、睡眠呼吸モニタリングデータ、治療失敗率、良好なコンプライアンス率が記録されています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸の基準を満たす患者が含まれ、すべての患者がインフォームドコンセントに署名しました。これは、ユニットの倫理委員会の要件を満たしています。 被験者はすべて入院患者であった。 被験者は、無作為に高流量鼻カニューレ酸素療法群または連続気道陽圧群に登録されました。
手順
第一段階（RCT研究）：対象者をHFNC群とCPAP群に分け、HFNC群はHFNC治療を一晩6時間、1ヶ月。 CPAP群：CPAP治療を一晩6時間、1ヶ月受けます。 治療グループの患者は、最初に圧力滴定を使用し、治療後に適切な圧力を選択します。
CPAP治療を受けている患者が研究に登録されました。 圧力滴定が最初に使用され、治療前に適切な圧力が選択されました。 HFNC 治療を受ける患者の初期ガス流量は 30 ～ 40 L/分に設定され、FiO2 はパルス酸素飽和度を 92 % 以上に維持するように滴定されました。これは、患者の耐性と快適さに応じて調整されました。毎晩の睡眠を記録します。 1 つの睡眠特性を含む呼吸モニタリング データ: 総睡眠時間、REM 時間、NREM 時間、睡眠効率 (SE)。 2 覚醒時刻、覚醒指数 ( Arl ) ; aHI、平均無呼吸時間、最長無呼吸時間。 4 平均酸素飽和度、最小酸素飽和度、ODI、および酸素飽和度が 90% 未満の累積時間。 5 心拍数、血圧など
- 第二段階 (コホート研究) : 第一段階の治療の 1 か月後、患者は自発的に治療を受け続け、オブザーバーは第二段階の治療に含まれました。 HFNC グループと CPAP グループは、対応する治療を 6 か月間続けました。 治療の各段階後のフォローアップ、主なエンドポイントを含む睡眠呼吸モニタリングデータの記録: 1 治療失敗率 2.治療コンプライアンス
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dedong Ma, Doctor
- 電話番号：18560082806
- メール：ma@qiluhuxi.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Dedong Ma, Doctor
- 電話番号：18560082806
- メール：ma@qiluhuxi.com
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コンタクト：
- Zhuo Han, Master
- 電話番号：17860623815
- メール：1783498197@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
これらのいずれかを満たす
無呼吸と日中の眠気を伴う夜の睡眠いびきの典型的な症状がありました（ESSスコア≥9）. 上気道の任意の部分に狭窄および閉塞が身体検査で観察され、AHI≧5回/hであった。
- 日中の著しい眠気のない患者 (ESS スコア < 9) の場合、AHI ≧ 10 回/時間; ③ AHI≧5 回/h の患者は、認知障害、高血圧、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、糖尿病、不眠症などの OSAHS 合併症を 1 つ以上有していた。
除外基準:
これらのいずれかを満たす
- 非侵襲的人工呼吸器または経鼻高流量酸素療法に耐えられない患者。
- 鎮静剤、催眠剤、筋弛緩剤などの継続的な治療は、睡眠に影響を与える可能性があります。
- 血行動態の不安定性;
- 重度の呼吸器疾患;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAPグループ
CPAP群 : 第1段階：CPAP治療を一晩6時間、1ヶ月受けます。 治療グループの患者は、最初に圧力滴定を使用し、治療後に適切な圧力を選択します。 第二段階 (コホート研究) : 第一段階の治療の 1 か月後、患者は自発的に治療を受け続け、オブザーバーは第二段階の治療に含まれました。 CPAP グループは、対応する治療を 6 か月間続けました。 |
実験の開始時に、滴定によって患者に最適な圧力と流量を選択します。
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実験的：HFNCグループ
HFNCグループ : 第一段階: HFNC治療を一晩6時間、1ヶ月受けます。 治療グループの患者は、最初に圧力滴定を使用し、治療後に適切な圧力を選択します。 第二段階 (コホート研究) : 第一段階の治療の 1 か月後、患者は自発的に治療を受け続け、オブザーバーは第二段階の治療に含まれました。 HFNCグループは、対応する治療を6か月間受け続けました。 |
実験の開始時に、滴定によって患者に最適な圧力と流量を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あひ
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン AHI データからの変化。
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患者の睡眠の変化を評価するために、患者の AHI のデータが収集されます。
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1 か月および 6 か月のベースライン AHI データからの変化。
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治療失敗率
時間枠：6ヶ月目くらい
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患者のデバイス適応の変化を評価するために、患者の AHI のデータが収集されます。
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6ヶ月目くらい
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順守率が高い
時間枠：6ヶ月目くらい
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治療中の患者を呼吸補助の別のグループに置き換えるか、患者が治療をあきらめることを指す
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6ヶ月目くらい
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平均無呼吸時間
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン平均無呼吸時間データからの変化。
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患者の平均無呼吸時間のデータを収集して、患者の睡眠の変化を評価します。
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1 か月および 6 か月のベースライン平均無呼吸時間データからの変化。
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最長無呼吸時間
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン最長無呼吸時間データからの変化。
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患者の平均無呼吸時間のデータを収集して、患者の睡眠の変化を評価します。
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1 か月および 6 か月のベースライン最長無呼吸時間データからの変化。
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平均酸素飽和度
時間枠：ベースラインからの変化 1 か月および 6 か月の平均酸素飽和度データ。
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患者の酸素飽和度の変化を評価するために、患者の平均無呼吸時間のデータが収集されます。
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ベースラインからの変化 1 か月および 6 か月の平均酸素飽和度データ。
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最低酸素飽和度
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン最低酸素飽和度データからの変化。
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データは、患者の酸素飽和度の変化を評価するために収集されます。
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1 か月および 6 か月のベースライン最低酸素飽和度データからの変化。
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ODI
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン ODI データからの変化。
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データは、患者の酸素飽和度の変化を評価するために収集されます。
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1 か月および 6 か月のベースライン ODI データからの変化。
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酸素飽和度 < 90 % 累積時間飽和
時間枠：ベースライン酸素飽和度からの変化 < 90 % 累積時間飽和データ 1 か月および 6 か月。
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データは、患者の酸素飽和度の変化を評価するために収集されます。
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ベースライン酸素飽和度からの変化 < 90 % 累積時間飽和データ 1 か月および 6 か月。
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性別
時間枠：実験済み：約1年
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一般的なコンディション
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実験済み：約1年
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年
時間枠：実験済み：約1年
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一般的なコンディション
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実験済み：約1年
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身長
時間枠：実験済み：約1年
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一般的なコンディション
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実験済み：約1年
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重さ
時間枠：実験済み：約1年
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一般的なコンディション
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実験済み：約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：1 か月と 6 か月の合計睡眠時間のベースライン データからの変化。
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データは、患者の睡眠の変化を評価するために収集されます。
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1 か月と 6 か月の合計睡眠時間のベースライン データからの変化。
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レム時間
時間枠：1 か月と 6 か月のベースライン REM 時間データからの変化。
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データは、患者の睡眠の変化を評価するために収集されます。
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1 か月と 6 か月のベースライン REM 時間データからの変化。
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ノンレム時間
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン NREM 時間データからの変化。
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データは、患者の睡眠の変化を評価するために収集されます。
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1 か月および 6 か月のベースライン NREM 時間データからの変化。
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睡眠効率 (SE)
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン睡眠効率 (SE) データからの変化。
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データは、患者の睡眠の変化を評価するために収集されます。
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1 か月および 6 か月のベースライン睡眠効率 (SE) データからの変化。
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覚醒時間
時間枠：1ヶ月と6ヶ月のベースライン覚醒時間データからの変化。
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データは、患者の睡眠の変化を評価するために収集されます。
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1ヶ月と6ヶ月のベースライン覚醒時間データからの変化。
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覚醒指数（アール）
時間枠：1ヶ月目と6ヶ月目のベースライン覚醒指数(Arl)データからの変化。
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データは、患者の睡眠の変化を評価するために収集されます。
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1ヶ月目と6ヶ月目のベースライン覚醒指数(Arl)データからの変化。
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心拍数
時間枠：1 か月および 6 か月のベースライン心拍数データからの変化。
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データは、患者の循環状態の変化を評価するために収集されます。
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1 か月および 6 か月のベースライン心拍数データからの変化。
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血圧
時間枠：1か月および6か月のベースライン血圧データからの変化。
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データは、患者の循環状態の変化を評価するために収集されます。
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1か月および6か月のベースライン血圧データからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhuo Han, master、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
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University Hospital, Lille完了
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