Długoterminowy wpływ terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie na obturacyjny bezdech senny (HFNC)
Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria obturacyjnego bezdechu sennego, a wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę, która spełniała wymagania Komisji Etyki naszego oddziału. Wszyscy badani byli pacjentami hospitalizowanymi. Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy terapii tlenowej z kaniulami do nosa o wysokim przepływie lub grupy ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na 1 miesiąc leczenia. Dane monitorowania oddychania podczas snu, w tym AHI, wskaźnik spadku nasycenia krwi tlenem (ODI) i minimalne nasycenie krwi tlenem, rejestrowano przed i po leczeniu.
Po miesiącu pierwszego etapu leczenia pacjenci dobrowolnie kontynuowali leczenie, a obserwatorzy zostali włączeni do drugiego etapu leczenia. Grupa HFNC i grupa CPAP nadal otrzymują odpowiednie leczenie przez 6 miesięcy. Przed i po badaniu rejestrowane są dane monitorowania oddechu podczas snu, wskaźnik niepowodzeń leczenia, dobry wskaźnik zgodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria obturacyjnego bezdechu sennego, a wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę, która spełniała wymagania Komisji Etyki naszego oddziału. Wszyscy badani byli pacjentami hospitalizowanymi. Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy terapii tlenowej z kaniulami do nosa o wysokim przepływie lub grupy ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Procedura
Pierwszy etap (badanie RCT): pacjentów podzielono na grupę HFNC i grupę CPAP, grupa HFNC otrzymywała leczenie HFNC 6 godzin/noc, 1 miesiąc; Grupa CPAP: leczenie CPAP przez 6 godzin/noc przez 1 miesiąc. Pacjenci w grupie leczonej najpierw stosują miareczkowanie ciśnienia, po zabiegu wybierają odpowiednie ciśnienie.
Do badania włączono pacjentów otrzymujących leczenie CPAP. Najpierw zastosowano miareczkowanie ciśnieniowe, a przed leczeniem wybrano odpowiednie ciśnienie. Początkowe natężenie przepływu gazu u pacjentów otrzymujących leczenie HFNC ustalono na 30–40 l/min, a FiO2 miareczkowano, aby utrzymać nasycenie tętna tlenem powyżej 92%, które dostosowywano zgodnie z tolerancją i komfortem pacjenta. Rekordowy sen nocny dane monitorowania oddechu, w tym 1 charakterystyka snu: całkowity czas snu, czas REM, czas NREM, efektywność snu (SE); 2 czas przebudzenia, indeks przebudzenia ( Arl ) ; aHI, średni czas bezdechu, najdłuższy czas bezdechu; 4 skumulowany czas średniego nasycenia tlenem, minimalnego nasycenia tlenem, ODI i nasycenia tlenem poniżej 90%; 5 tętno, ciśnienie krwi itp.
- Drugi etap (badanie kohortowe): Po miesiącu pierwszego etapu leczenia pacjenci dobrowolnie kontynuowali leczenie, a obserwatorzy zostali włączeni do drugiego etapu leczenia. Grupa HFNC i grupa CPAP otrzymywały odpowiednie leczenie przez 6 miesięcy. Obserwacja po każdym etapie leczenia, rejestracja danych monitorowania oddechu podczas snu, w tym główny punkt końcowy: 1 Wskaźnik niepowodzeń leczenia 2. Zgodność z leczeniem
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dedong Ma, Doctor
- Numer telefonu: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Numer telefonu: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Zhuo Han, Master
- Numer telefonu: 17860623815
- E-mail: 1783498197@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
spotkać któregokolwiek z nich
Występowały typowe objawy chrapania nocnego przysennego z bezdechami i sennością dzienną (wynik ESS ≥9). W badaniu fizykalnym obserwowano zwężenie i niedrożność w dowolnej części górnych dróg oddechowych, AHI ≥5 razy/godz.
- Dla pacjentów bez istotnej senności w ciągu dnia (wynik ESS < 9), AHI≥10 razy/h; ③ Pacjenci z AHI ≥5 razy/h mieli jedno lub więcej powikłań OSAHS, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, cukrzyca i bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
spotkać któregokolwiek z nich
- Pacjenci, którzy nie tolerują nieinwazyjnej wentylacji lub przeznosowej tlenoterapii o wysokim przepływie.
- Trwające leczenie może wpływać na sen, takie jak środki uspokajające, nasenne, zwiotczające mięśnie itp.
- niestabilność hemodynamiczna;
- Ciężkie choroby układu oddechowego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CPAP
Grupa CPAP : Pierwszy etap: leczenie CPAP przez 6 godzin / noc, przez 1 miesiąc. Pacjenci w grupie leczonej najpierw stosują miareczkowanie ciśnienia, po zabiegu wybierają odpowiednie ciśnienie. Drugi etap (badanie kohortowe): Po miesiącu pierwszego etapu leczenia pacjenci dobrowolnie kontynuowali leczenie, a obserwatorzy zostali włączeni do drugiego etapu leczenia. Grupa CPAP otrzymywała odpowiednie leczenie przez 6 miesięcy. |
Na początku eksperymentu dobierzemy najbardziej odpowiednie ciśnienie i przepływ dla pacjenta poprzez miareczkowanie,
|
|
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Grupa HFNC: Pierwszy etap: leczenie HFNC przez 6 godzin/noc, przez 1 miesiąc. Pacjenci w grupie leczonej najpierw stosują miareczkowanie ciśnienia, po zabiegu wybierają odpowiednie ciśnienie. Drugi etap (badanie kohortowe): Po miesiącu pierwszego etapu leczenia pacjenci dobrowolnie kontynuowali leczenie, a obserwatorzy zostali włączeni do drugiego etapu leczenia. Grupa HFNC kontynuowała odpowiednie leczenie przez 6 miesięcy. |
Na początku eksperymentu dobierzemy najbardziej odpowiednie ciśnienie i przepływ dla pacjenta poprzez miareczkowanie,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych AHI po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane AHI pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych AHI po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: około szóstego miesiąca
|
Dane dotyczące AHI pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany dostosowania urządzenia pacjenta.
|
około szóstego miesiąca
|
|
Dobry wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: około szóstego miesiąca
|
odnosi się do zamiany pacjentów w trakcie leczenia na inną grupę wspomagania oddychania lub rezygnacji pacjentów z leczenia
|
około szóstego miesiąca
|
|
średni czas bezdechu
Ramy czasowe: Zmiana danych średniego czasu bezdechu w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące średniego czasu bezdechu pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana danych średniego czasu bezdechu w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
najdłuższy czas bezdechu
Ramy czasowe: Zmiana danych dotyczących najdłuższego czasu bezdechu w linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące średniego czasu bezdechu pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana danych dotyczących najdłuższego czasu bezdechu w linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych bazowych średniego nasycenia tlenem po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące średniego czasu bezdechu pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany saturacji pacjenta tlenem.
|
Zmiana w stosunku do danych bazowych średniego nasycenia tlenem po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
minimalne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych dotyczących minimalnego nasycenia tlenem linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany nasycenia tlenem pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych dotyczących minimalnego nasycenia tlenem linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
ODI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych bazowych ODI po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany nasycenia tlenem pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych bazowych ODI po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
wysycenie tlenem < 90% skumulowanego nasycenia czasowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych danych nasycenia tlenem < 90% skumulowanych danych dotyczących nasycenia w czasie po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany nasycenia tlenem pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych danych nasycenia tlenem < 90% skumulowanych danych dotyczących nasycenia w czasie po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Płeć
Ramy czasowe: przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
ogólne warunki
|
przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
|
wiek
Ramy czasowe: przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
ogólne warunki
|
przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
|
wzrost
Ramy czasowe: przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
ogólne warunki
|
przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
|
waga
Ramy czasowe: przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
ogólne warunki
|
przez eksperyment zakończony: około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana danych dotyczących całkowitego czasu snu w punkcie początkowym po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana danych dotyczących całkowitego czasu snu w punkcie początkowym po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Czas REM
Ramy czasowe: Zmiana danych dotyczących czasu REM linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana danych dotyczących czasu REM linii bazowej po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Czas NREM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowych danych czasowych NREM po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do bazowych danych czasowych NREM po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
efektywność snu ( SE )
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi dotyczącymi efektywności snu (SE) po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi dotyczącymi efektywności snu (SE) po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
czas przebudzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowych danych dotyczących czasu przebudzenia po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do bazowych danych dotyczących czasu przebudzenia po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
wskaźnik przebudzenia ( Arl )
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych bazowego wskaźnika przebudzenia ( Arl ) po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane zostaną zebrane w celu oceny zmiany snu pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych bazowego wskaźnika przebudzenia ( Arl ) po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
tętno
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych danych dotyczących tętna po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane będą zbierane w celu oceny zmiany stanu krążenia pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych danych dotyczących tętna po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych dotyczących ciśnienia krwi po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Dane będą zbierane w celu oceny zmiany stanu krążenia pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych dotyczących ciśnienia krwi po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan