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Langzeitwirkung der High-Flow-Nasenkanülentherapie bei obstruktiver Schlafapnoe (HFNC)

19. September 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Patienten, die die Kriterien der obstruktiven Schlafapnoe erfüllten, wurden eingeschlossen, und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die den Anforderungen der Ethikkommission unserer Abteilung entsprach. Alle Probanden waren Krankenhauspatienten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie-Gruppe oder die Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck für einen Behandlungsmonat aufgenommen. Vor und nach der Behandlung wurden Daten zur Überwachung der Schlafatmung aufgezeichnet, einschließlich AHI, Blutsauerstoffsättigungs-Abnahmeindex (ODI) und minimaler Blutsauerstoffsättigung.

Nach einem Monat der ersten Behandlungsstufe wurden die Patienten freiwillig weiter behandelt, und Beobachter wurden in die zweite Behandlungsstufe einbezogen. Die HFNC-Gruppe und die CPAP-Gruppe erhalten weiterhin die entsprechende Behandlung für 6 Monate. Vor und nach der Studie werden Daten zur Überwachung der Schlafatmung, Behandlungsversagensrate und gute Compliance-Rate aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien der obstruktiven Schlafapnoe erfüllten, wurden eingeschlossen, und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die den Anforderungen der Ethikkommission unserer Abteilung entsprach. Alle Probanden waren Krankenhauspatienten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie-Gruppe oder die Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck aufgenommen.

Verfahren

  1. Die erste Stufe (RCT-Studie): Die Probanden wurden in eine HFNC-Gruppe und eine CPAP-Gruppe eingeteilt, die HFNC-Gruppe erhielt eine HFNC-Behandlung 6 Stunden / Nacht, 1 Monat; CPAP-Gruppe: Erhalt einer CPAP-Behandlung für 6 Stunden / Nacht für 1 Monat. Patienten in der Behandlungsgruppe verwenden zunächst die Drucktitration und wählen nach der Behandlung den geeigneten Druck.

    Patienten, die eine CPAP-Behandlung erhielten, wurden in die Studie aufgenommen. Zuerst wurde eine Drucktitration verwendet, und vor der Behandlung wurde ein geeigneter Druck ausgewählt. Die anfängliche Gasflussrate von Patienten, die eine HFNC-Behandlung erhielten, wurde auf 30–40 l/min eingestellt, und FiO2 wurde titriert, um die Pulssauerstoffsättigung über 92 % zu halten, was entsprechend der Toleranz und dem Komfort des Patienten angepasst wurde. Notieren Sie den nächtlichen Schlaf Atmungsüberwachungsdaten, einschließlich 1 Schlafeigenschaften: Gesamtschlafzeit, REM-Zeit, NREM-Zeit, Schlafeffizienz (SE); 2 Aufwachzeit, Aufwachindex ( Arl ) ; aHI, durchschnittliche Apnoezeit, längste Apnoezeit; 4 die kumulative Zeit von durchschnittlicher Sauerstoffsättigung, minimaler Sauerstoffsättigung, ODI und Sauerstoffsättigung unter 90 %; 5 Herzfrequenz, Blutdruck usw.

  2. Die zweite Stufe (Kohortenstudie): Nach einem Monat der ersten Behandlungsstufe wurden die Patienten freiwillig weiter behandelt, und Beobachter wurden in die zweite Behandlungsstufe einbezogen. Die HFNC-Gruppe und die CPAP-Gruppe erhielten weitere 6 Monate lang eine entsprechende Behandlung. Follow-up nach jeder Phase der Behandlung, Aufzeichnung von Schlaf-Atemüberwachungsdaten, einschließlich des Hauptendpunkts: 1 Behandlungsversagensrate 2. Behandlungscompliance

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-Mail: ma@qiluhuxi.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Treffen Sie einen von diesen

  • Es zeigten sich typische Symptome von Schlafschnarchen in der Nacht mit Apnoe und Tagesschläfrigkeit (ESS-Score ≥9). Stenose und Obstruktion in jedem Teil der oberen Atemwege wurden bei der körperlichen Untersuchung mit AHI ≥ 5 mal /h beobachtet.

    • Für Patienten ohne signifikante Tagesschläfrigkeit (ESS-Score < 9), AHI ≥ 10 mal /h; ③ Patienten mit AHI≥5 Mal/h hatten eine oder mehrere OSAHS-Komplikationen, wie kognitive Beeinträchtigung, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Diabetes und Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

Treffen Sie einen von diesen

  1. Patienten, die ein nicht-invasives Beatmungsgerät oder eine transnasale High-Flow-Sauerstofftherapie nicht vertragen.
  2. Eine laufende Behandlung kann den Schlaf beeinträchtigen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Muskelrelaxanzien usw.
  3. Hämodynamische Instabilität;
  4. Schwere Atemwegserkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe

CPAP-Gruppe: Die erste Phase: CPAP-Behandlung für 6 Stunden / Nacht für 1 Monat. Patienten in der Behandlungsgruppe verwenden zunächst die Drucktitration und wählen nach der Behandlung den geeigneten Druck.

Die zweite Stufe (Kohortenstudie): Nach einem Monat der ersten Behandlungsstufe wurden die Patienten freiwillig weiter behandelt, und Beobachter wurden in die zweite Behandlungsstufe einbezogen. Die CPAP-Gruppe erhielt weitere 6 Monate lang eine entsprechende Behandlung.
Gerät: CPAP
Zu Beginn des Experiments wählen wir durch Titration den am besten geeigneten Druck und Durchfluss für den Patienten aus，
Experimental: HFNC-Gruppe

HFNC-Gruppe: Die erste Stufe: HFNC-Behandlung für 6 Stunden / Nacht für 1 Monat. Patienten in der Behandlungsgruppe verwenden zunächst die Drucktitration und wählen nach der Behandlung den geeigneten Druck.

Die zweite Stufe (Kohortenstudie): Nach einem Monat der ersten Behandlungsstufe wurden die Patienten freiwillig weiter behandelt, und Beobachter wurden in die zweite Behandlungsstufe einbezogen. Die HFNC-Gruppe erhielt weitere 6 Monate lang eine entsprechende Behandlung.
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Zu Beginn des Experiments wählen wir durch Titration den am besten geeigneten Druck und Durchfluss für den Patienten aus，

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: Änderung gegenüber den AHI-Ausgangsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten des AHI des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den AHI-Ausgangsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: ungefähr im sechsten Monat
Die Daten des AHI des Patienten werden erhoben, um die Änderung der Geräteanpassung des Patienten zu bewerten.
ungefähr im sechsten Monat
Gute Compliance-Rate
Zeitfenster: ungefähr im sechsten Monat
bezieht sich auf den Austausch von Patienten während der Behandlung zu einer anderen Gruppe von Atemunterstützung oder Patienten, die die Behandlung aufgeben
ungefähr im sechsten Monat
mittlere Apnoezeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Daten der mittleren Apnoezeit zu Studienbeginn nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten der mittleren Apnoezeit des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den Daten der mittleren Apnoezeit zu Studienbeginn nach 1 Monat und 6 Monaten.
längste Apnoezeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Daten der längsten Apnoezeit bei Baseline nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten der mittleren Apnoezeit des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den Daten der längsten Apnoezeit bei Baseline nach 1 Monat und 6 Monaten.
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mittleren Sauerstoffsättigungsdaten der Baseline nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten der mittleren Apnoezeit des Patienten werden gesammelt, um die Änderung der Sauerstoffsättigung des Patienten auszuwerten.
Veränderung gegenüber den mittleren Sauerstoffsättigungsdaten der Baseline nach 1 Monat und 6 Monaten.
minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basislinien-Mindestsauerstoffsättigungsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Änderung der Sauerstoffsättigung des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den Basislinien-Mindestsauerstoffsättigungsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
ODI
Zeitfenster: Änderung gegenüber ODI-Ausgangsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Änderung der Sauerstoffsättigung des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber ODI-Ausgangsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Sauerstoffsättigung < 90 % kumulative Zeitsättigung
Zeitfenster: Veränderung von der Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn < 90 % kumulative Zeitsättigungsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Änderung der Sauerstoffsättigung des Patienten auszuwerten.
Veränderung von der Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn < 90 % kumulative Zeitsättigungsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Geschlecht
Zeitfenster: durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
Allgemeinzustand
durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
das Alter
Zeitfenster: durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
Allgemeinzustand
durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
Höhe
Zeitfenster: durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
Allgemeinzustand
durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
Last
Zeitfenster: durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr
Allgemeinzustand
durch Experiment fertig: ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung der Gesamtschlafzeit-Ausgangsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung der Gesamtschlafzeit-Ausgangsdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
REM-Zeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Baseline-REM-Zeitdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den Baseline-REM-Zeitdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
NREM-Zeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Baseline-NREM-Zeitdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den Baseline-NREM-Zeitdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Schlafeffizienz ( SE )
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Grundlinien-Daten zur Schlafeffizienz (SE) nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Veränderung gegenüber den Grundlinien-Daten zur Schlafeffizienz (SE) nach 1 Monat und 6 Monaten.
Aufwachzeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basislinien-Erwachungszeitdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber den Basislinien-Erwachungszeitdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Erwachensindex ( Arl )
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basislinien-Erwachungsindexdaten (Arl) nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden gesammelt, um die Veränderung des Schlafs des Patienten auszuwerten.
Veränderung gegenüber den Basislinien-Erwachungsindexdaten (Arl) nach 1 Monat und 6 Monaten.
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Basis-Herzfrequenzdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden erhoben, um die Veränderung des Kreislaufzustandes des Patienten auszuwerten.
Änderung der Basis-Herzfrequenzdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Blutdruckdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die Daten werden erhoben, um die Veränderung des Kreislaufzustandes des Patienten auszuwerten.
Veränderung gegenüber den Baseline-Blutdruckdaten nach 1 Monat und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
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    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
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