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Effetto a lungo termine della terapia con cannula nasale ad alto flusso sull'apnea ostruttiva del sonno (HFNC)

19 settembre 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i criteri di apnea ostruttiva del sonno e tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato, che soddisfaceva i requisiti del Comitato etico della nostra unità. Tutti i soggetti erano pazienti ospedalizzati. I soggetti sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso o nel gruppo di pressione positiva continua delle vie aeree per 1 mese di trattamento. Prima e dopo il trattamento sono stati registrati i dati di monitoraggio della respirazione durante il sonno, tra cui AHI, indice di declino della saturazione di ossigeno nel sangue (ODI) e saturazione minima di ossigeno nel sangue.

Dopo un mese dalla prima fase del trattamento, i pazienti hanno volontariamente continuato a ricevere il trattamento e gli osservatori sono stati inclusi nella seconda fase del trattamento. Il gruppo HFNC e il gruppo CPAP continuano a ricevere il trattamento corrispondente per 6 mesi. Prima e dopo lo studio, vengono registrati i dati sul monitoraggio respiratorio del sonno, il tasso di fallimento del trattamento e il buon tasso di compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i criteri di apnea ostruttiva del sonno e tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato, che soddisfaceva i requisiti del Comitato etico della nostra unità. Tutti i soggetti erano pazienti ospedalizzati. I soggetti sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso o nel gruppo di pressione positiva continua delle vie aeree.

Procedura

  1. La prima fase (studio RCT): i soggetti sono stati divisi in gruppo HFNC e gruppo CPAP, il gruppo HFNC ha ricevuto un trattamento HFNC 6 ore/notte, 1 mese; Gruppo CPAP: ricevere un trattamento CPAP per 6 ore/notte, per 1 mese. I pazienti nel gruppo di trattamento usano prima la titolazione della pressione, selezionano la pressione appropriata dopo il trattamento.

    Nello studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a trattamento con CPAP. La titolazione della pressione è stata utilizzata per prima e la pressione appropriata è stata selezionata prima del trattamento. La portata iniziale del flusso di gas dei pazienti sottoposti a trattamento HFNC è stata impostata su 30 - 40 L / min e la FiO2 è stata titolata per mantenere la saturazione dell'ossigeno del polso superiore al 92%, che è stata regolata in base alla tolleranza e al comfort del paziente. Registrare il sonno notturno dati di monitoraggio respiratorio, incluse 1 caratteristiche del sonno: tempo di sonno totale, tempo REM, tempo NREM, efficienza del sonno (SE); 2 tempo di risveglio, indice di risveglio (Arl); aHI, tempo medio di apnea, tempo di apnea più lungo; 4 il tempo cumulativo di saturazione media di ossigeno, saturazione minima di ossigeno, ODI e saturazione di ossigeno inferiore al 90%; 5 frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ecc.

  2. La seconda fase (studio di coorte): dopo un mese dalla prima fase del trattamento, i pazienti hanno continuato volontariamente a ricevere il trattamento e gli osservatori sono stati inclusi nella seconda fase del trattamento. Il gruppo HFNC e il gruppo CPAP hanno continuato a ricevere il trattamento corrispondente per 6 mesi. Follow-up dopo ogni fase del trattamento, registrazione dei dati di monitoraggio respiratorio durante il sonno, incluso l'endpoint principale: 1 Tasso di fallimento del trattamento 2. Compliance al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dedong Ma, Doctor
  • Numero di telefono: 18560082806
  • Email: ma@qiluhuxi.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

incontrare uno di questi

  • C'erano sintomi tipici di russamento notturno con apnea e sonnolenza diurna (punteggio ESS ≥9). Stenosi e ostruzione in qualsiasi parte delle vie aeree superiori sono state osservate all'esame obiettivo, con AHI≥5 volte/h.

    • Per i pazienti senza sonnolenza diurna significativa (punteggio ESS <9), AHI≥10 volte/h; ③ I pazienti con AHI≥5 volte/h presentavano una o più complicanze OSAHS, come deterioramento cognitivo, ipertensione, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, diabete e insonnia.

Criteri di esclusione:

incontrare uno di questi

  1. Pazienti che non possono tollerare il ventilatore non invasivo o l'ossigenoterapia transnasale ad alto flusso.
  2. Il trattamento in corso può influenzare il sonno, come sedativi, ipnotici, miorilassanti, ecc.
  3. Instabilità emodinamica;
  4. Gravi malattie respiratorie;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CPAP

Gruppo CPAP : La prima fase: ricevere un trattamento CPAP per 6 ore/notte, per 1 mese. I pazienti nel gruppo di trattamento usano prima la titolazione della pressione, selezionano la pressione appropriata dopo il trattamento.

La seconda fase (studio di coorte): dopo un mese dalla prima fase del trattamento, i pazienti hanno continuato volontariamente a ricevere il trattamento e gli osservatori sono stati inclusi nella seconda fase del trattamento. Il gruppo CPAP ha continuato a ricevere il trattamento corrispondente per 6 mesi.
Dispositivo: CPAP
All'inizio dell'esperimento sceglieremo la pressione e il flusso più adatti per il paziente mediante titolazione,
Sperimentale: Gruppo HFNC

Gruppo HFNC: La prima fase: ricevere il trattamento HFNC per 6 ore/notte, per 1 mese. I pazienti nel gruppo di trattamento usano prima la titolazione della pressione, selezionano la pressione appropriata dopo il trattamento.

La seconda fase (studio di coorte): dopo un mese dalla prima fase del trattamento, i pazienti hanno continuato volontariamente a ricevere il trattamento e gli osservatori sono stati inclusi nella seconda fase del trattamento. Il gruppo HFNC ha continuato a ricevere il trattamento corrispondente per 6 mesi.
Dispositivo: ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
All'inizio dell'esperimento sceglieremo la pressione e il flusso più adatti per il paziente mediante titolazione,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: Variazione dai dati AHI al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati dell'AHI del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione dai dati AHI al basale a 1 mese e 6 mesi.
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: circa il sesto mese
I dati dell'AHI del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento dell'adattamento del dispositivo del paziente.
circa il sesto mese
Buon tasso di conformità
Lasso di tempo: circa il sesto mese
si riferisce alla sostituzione dei pazienti durante il trattamento con un altro gruppo di supporto respiratorio o ai pazienti che rinunciano al trattamento
circa il sesto mese
tempo medio di apnea
Lasso di tempo: Variazione dai dati del tempo di apnea medio al basale a 1 mese e 6 mesi.
Verranno raccolti i dati del tempo medio di apnea del paziente per valutare la variazione del sonno del paziente.
Variazione dai dati del tempo di apnea medio al basale a 1 mese e 6 mesi.
tempo di apnea più lungo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del tempo di apnea più lungo al basale a 1 mese e 6 mesi.
Verranno raccolti i dati del tempo medio di apnea del paziente per valutare la variazione del sonno del paziente.
Variazione rispetto ai dati del tempo di apnea più lungo al basale a 1 mese e 6 mesi.
Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Dati medi sulla saturazione di ossigeno a 1 mese e 6 mesi.
Verranno raccolti i dati del tempo medio di apnea del paziente per valutare la variazione della saturazione di ossigeno del paziente.
Variazione rispetto al basale Dati medi sulla saturazione di ossigeno a 1 mese e 6 mesi.
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dai dati sulla saturazione minima di ossigeno al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati verranno raccolti per valutare la variazione della saturazione di ossigeno del paziente.
Variazione dai dati sulla saturazione minima di ossigeno al basale a 1 mese e 6 mesi.
ODI
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ODI basali a 1 mese e 6 mesi.
I dati verranno raccolti per valutare la variazione della saturazione di ossigeno del paziente.
Variazione rispetto ai dati ODI basali a 1 mese e 6 mesi.
saturazione di ossigeno < 90 % di saturazione cumulativa
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale < 90 % dei dati cumulativi di saturazione temporale a 1 mese e 6 mesi.
I dati verranno raccolti per valutare la variazione della saturazione di ossigeno del paziente.
Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale < 90 % dei dati cumulativi di saturazione temporale a 1 mese e 6 mesi.
Genere
Lasso di tempo: dall'esperimento finito: circa 1 anno
condizione generale
dall'esperimento finito: circa 1 anno
età
Lasso di tempo: dall'esperimento finito: circa 1 anno
condizione generale
dall'esperimento finito: circa 1 anno
altezza
Lasso di tempo: dall'esperimento finito: circa 1 anno
condizione generale
dall'esperimento finito: circa 1 anno
il peso
Lasso di tempo: dall'esperimento finito: circa 1 anno
condizione generale
dall'esperimento finito: circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del tempo di sonno totale al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione rispetto ai dati del tempo di sonno totale al basale a 1 mese e 6 mesi.
Tempo REM
Lasso di tempo: Variazione dai dati del tempo REM al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione dai dati del tempo REM al basale a 1 mese e 6 mesi.
Tempo NREM
Lasso di tempo: Variazione dai dati temporali NREM al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione dai dati temporali NREM al basale a 1 mese e 6 mesi.
efficienza del sonno ( SE )
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati di efficienza del sonno ( SE ) al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione rispetto ai dati di efficienza del sonno ( SE ) al basale a 1 mese e 6 mesi.
ora del risveglio
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del tempo di risveglio al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione rispetto ai dati del tempo di risveglio al basale a 1 mese e 6 mesi.
indice di risveglio ( Arl )
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati dell'indice di risveglio al basale ( Arl ) a 1 mese e 6 mesi.
I dati saranno raccolti per valutare il cambiamento del sonno del paziente.
Variazione rispetto ai dati dell'indice di risveglio al basale ( Arl ) a 1 mese e 6 mesi.
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati della frequenza cardiaca di base a 1 mese e 6 mesi.
I dati verranno raccolti per valutare il cambiamento delle condizioni circolatorie del paziente.
Variazione rispetto ai dati della frequenza cardiaca di base a 1 mese e 6 mesi.
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dai dati della pressione sanguigna al basale a 1 mese e 6 mesi.
I dati verranno raccolti per valutare il cambiamento delle condizioni circolatorie del paziente.
Variazione dai dati della pressione sanguigna al basale a 1 mese e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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