Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekt af High Flow Nasal Canula Therapy på obstruktiv søvnapnø (HFNC)

19. september 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Patienter, der opfylder kriterierne for obstruktiv søvnapnø, blev inkluderet, og alle patienter underskrev informeret samtykke, som opfyldte kravene fra den etiske komité på vores afdeling. Alle forsøgspersoner var indlagte patienter. Forsøgspersonerne blev tilfældigt indskrevet i gruppen med høj-flow næsekanyle oxygenterapi eller kontinuert positivt luftvejstryk i 1 måneds behandling. Søvnrespirationsovervågningsdata, inklusive AHI, blodiltmætningsfaldsindeks (ODI) og minimal blodiltmætning blev registreret før og efter behandling.

Efter en måned af den første fase af behandlingen fortsatte patienter frivilligt med at modtage behandling, og observatører blev inkluderet i den anden fase af behandlingen. HFNC-gruppen og CPAP-gruppen fortsætter med at modtage tilsvarende behandling i 6 måneder. Før og efter undersøgelsen registreres data for søvnrespiratorisk overvågning, behandlingssvigtfrekvens, god overholdelsesrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for obstruktiv søvnapnø, blev inkluderet, og alle patienter underskrev informeret samtykke, som opfyldte kravene fra den etiske komité på vores afdeling. Alle forsøgspersoner var indlagte patienter. Forsøgspersoner blev tilfældigt indskrevet i High-flow Nasal Cannula Oxygen Therapy-gruppen eller Continuos Positivt Airway Pressure-gruppen.

Procedure

  1. Den første fase (RCT-undersøgelse): forsøgspersoner blev opdelt i HFNC-gruppe og CPAP-gruppe, HFNC-gruppen modtog HFNC-behandling 6 timer/nat, 1 måned; CPAP-gruppe: modtager CPAP-behandling i 6 timer/nat i 1 måned. Patienter i behandlingsgruppen bruger først tryktitrering, vælg det passende tryk efter behandlingen.

    Patienter, der modtog CPAP-behandling, blev inkluderet i undersøgelsen. Tryktitrering blev anvendt først, og passende tryk blev valgt før behandling. Den indledende gasstrømningshastighed for patienter, der modtog HFNC-behandling, blev indstillet til 30 - 40 l/min., og FiO2 blev titreret for at holde iltmætningen i pulsen over 92 %, hvilket blev justeret i henhold til patientens tolerance og komfort. Optag nattesøvn respirationsovervågningsdata, inklusive 1 søvnkarakteristika: total søvntid, REM-tid, NREM-tid, søvneffektivitet (SE); 2 opvågningstid, opvågningsindeks (Arl); aHI, gennemsnitlig apnøtid, længste apnøtid; 4 den kumulative tid for gennemsnitlig iltmætning, minimum iltmætning, ODI og iltmætning under 90 %; 5 puls, blodtryk mv.

  2. Anden fase (kohorteundersøgelse): Efter en måned efter første fase af behandlingen fortsatte patienter frivilligt med at modtage behandling, og observatører blev inkluderet i anden fase af behandlingen. HFNC-gruppen og CPAP-gruppen fortsatte med at modtage tilsvarende behandling i 6 måneder. Opfølgning efter hvert behandlingstrin, registrering af søvnrespiratoriske overvågningsdata, inklusive hovedendepunktet: 1 Behandlingssvigtrate 2.behandlingsoverholdelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-mail: ma@qiluhuxi.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

møde nogen af ​​disse

  • Der var typiske symptomer på søvnsnorken om natten med apnø og søvnighed i dagtimerne (ESS-score ≥9). Stenose og obstruktion i enhver del af de øvre luftveje blev observeret ved fysisk undersøgelse med AHI≥5 gange/time.

    • For patienter uden signifikant søvnighed i dagtimerne (ESS-score < 9), AHI≥10 gange/time; ③ Patienter med AHI≥5 gange/time havde en eller flere OSAHS-komplikationer, såsom kognitiv svækkelse, hypertension, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, diabetes og søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

møde nogen af ​​disse

  1. Patienter, der ikke kan tåle non-invasiv ventilator eller transnasal high-flow oxygenbehandling.
  2. Løbende behandling kan påvirke søvnen, såsom beroligende midler, hypnotika, muskelafslappende midler mv.
  3. Hæmodynamisk ustabilitet;
  4. Alvorlige luftvejssygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP gruppe

CPAP-gruppe: Første fase: CPAP-behandling i 6 timer/nat i 1 måned. Patienter i behandlingsgruppen bruger først tryktitrering, vælg det passende tryk efter behandlingen.

Anden fase (kohorteundersøgelse): Efter en måned efter første fase af behandlingen fortsatte patienter frivilligt med at modtage behandling, og observatører blev inkluderet i anden fase af behandlingen. CPAP-gruppen fortsatte med at modtage tilsvarende behandling i 6 måneder.
Enhed: CPAP
I begyndelsen af ​​eksperimentet vil vi vælge det bedst egnede tryk og flow for patienten ved titrering.
Eksperimentel: HFNC gruppe

HFNC-gruppe: Første fase: modtagelse af HFNC-behandling i 6 timer/nat i 1 måned. Patienter i behandlingsgruppen bruger først tryktitrering, vælg det passende tryk efter behandlingen.

Anden fase (kohorteundersøgelse): Efter en måned efter første fase af behandlingen fortsatte patienter frivilligt med at modtage behandling, og observatører blev inkluderet i anden fase af behandlingen. HFNC-gruppen fortsatte med at modtage tilsvarende behandling i 6 måneder.
Enhed: iltbehandling med høj flow i næsekanylen
I begyndelsen af ​​eksperimentet vil vi vælge det bedst egnede tryk og flow for patienten ved titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: Ændring fra baseline AHI-data efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene for patientens AHI vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline AHI-data efter 1 måned og 6 måneder.
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: omkring sjette måned
Dataene for patientens AHI vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens enhedstilpasning.
omkring sjette måned
God overholdelsesgrad
Tidsramme: omkring sjette måned
henviser til udskiftning af patienter under behandlingen til en anden gruppe af respiratorisk støtte eller patienter opgiver behandlingen
omkring sjette måned
betyder apnøtid
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlige apnøtidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene for patientens gennemsnitlige apnøtid vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline gennemsnitlige apnøtidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
længste apnøtid
Tidsramme: Ændring fra baseline data for længste apnøtid ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene for patientens gennemsnitlige apnøtid vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline data for længste apnøtid ved 1 måned og 6 måneder.
Middel iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlige iltmætningsdata efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene for patientens gennemsnitlige apnøtid vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens iltmætning.
Ændring fra baseline gennemsnitlige iltmætningsdata efter 1 måned og 6 måneder.
minimum iltmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline minimum iltmætning data efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens iltmætning.
Ændring fra baseline minimum iltmætning data efter 1 måned og 6 måneder.
ODI
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI-data efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens iltmætning.
Ændring fra baseline ODI-data efter 1 måned og 6 måneder.
iltmætning < 90 % kumulativ tidsmætning
Tidsramme: Ændring fra baseline iltmætning < 90 % kumulative tidsmætningsdata efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens iltmætning.
Ændring fra baseline iltmætning < 90 % kumulative tidsmætningsdata efter 1 måned og 6 måneder.
Køn
Tidsramme: ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
almen tilstand
ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
alder
Tidsramme: ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
almen tilstand
ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
højde
Tidsramme: ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
almen tilstand
ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
vægt
Tidsramme: ved forsøg afsluttet: ca. 1 år
almen tilstand
ved forsøg afsluttet: ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline data for total søvntid ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Skift fra baseline data for total søvntid ved 1 måned og 6 måneder.
REM tid
Tidsramme: Ændring fra baseline REM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline REM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
NREM tid
Tidsramme: Ændring fra baseline NREM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline NREM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Ændring fra baseline søvneffektivitet (SE) data efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline søvneffektivitet (SE) data efter 1 måned og 6 måneder.
opvågningstid
Tidsramme: Skift fra baseline opvågningstidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Skift fra baseline opvågningstidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
opvågningsindeks ( Arl )
Tidsramme: Ændring fra baseline opvågningsindeks ( Arl ) data efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens søvn.
Ændring fra baseline opvågningsindeks ( Arl ) data efter 1 måned og 6 måneder.
hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline-pulsdata efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens kredsløbstilstand.
Skift fra baseline-pulsdata efter 1 måned og 6 måneder.
blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryksdata efter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil blive indsamlet for at evaluere ændringen af ​​patientens cirkulationstilstand.
Ændring fra baseline blodtryksdata efter 1 måned og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner