폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 고유량 비강 캐뉼라 요법의 장기적 효과 (HFNC)
폐쇄성 수면 무호흡증의 기준을 충족하는 환자가 포함되었고 모든 환자는 우리 단위 윤리위원회의 요구 사항을 충족하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 모든 피험자는 입원 환자였습니다. 피험자는 치료 1개월 동안 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 그룹 또는 지속성 기도 양압 요법 그룹에 무작위로 등록되었습니다. AHI, 혈중 산소 포화도 감소 지수(ODI) 및 최소 혈중 산소 포화도를 포함한 수면 호흡 모니터링 데이터는 치료 전후에 기록되었습니다.
1단계 치료 1개월 후 환자는 자발적으로 치료를 계속 받고 2단계 치료에는 관찰자를 포함시켰다. HFNC 그룹과 CPAP 그룹은 6개월 동안 해당 치료를 계속 받습니다. 연구 전후에 수면 호흡 모니터링 데이터, 치료 실패율, 양호한 준수율이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증의 기준을 충족하는 환자가 포함되었고 모든 환자는 우리 단위 윤리위원회의 요구 사항을 충족하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 모든 피험자는 입원 환자였습니다. 피험자는 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 그룹 또는 지속성 기도 양압 요법 그룹에 무작위로 등록되었습니다.
절차
1단계(RCT 연구): 피험자를 HFNC 그룹과 CPAP 그룹으로 나누고, HFNC 그룹은 HFNC 치료를 6시간/야간, 1개월 동안 받았다. CPAP군 : 1개월 동안 6시간/야간 CPAP 치료를 받음. 치료 그룹의 환자는 먼저 압력 적정을 사용하고 치료 후 적절한 압력을 선택합니다.
CPAP 치료를 받는 환자가 연구에 등록되었습니다. 압력 적정을 먼저 사용하고 치료 전에 적절한 압력을 선택했습니다. HFNC 치료를 받는 환자의 초기 가스 유속은 30 - 40 L/min으로 설정하고 FiO2는 맥박 산소포화도를 92% 이상으로 유지하도록 적정하였으며, 이는 환자의 내성과 편안함에 따라 조정되었습니다. 야간 수면을 기록합니다. 1 수면 특성을 포함하는 호흡 모니터링 데이터: 총 수면 시간, REM 시간, NREM 시간, 수면 효율(SE); 2 각성 시간, 각성 지수( Arl ) ; aHI, 평균 무호흡 시간, 가장 긴 무호흡 시간 ; 4 평균 산소 포화도, 최소 산소 포화도, ODI 및 산소 포화도 90% 미만의 누적 시간; 5 심박수, 혈압 등
- 2단계( 코호트 연구 ) : 1단계 치료 1개월 후 환자가 자발적으로 치료를 계속 받고 2단계 치료에는 관찰자가 포함된다. HFNC 그룹과 CPAP 그룹은 6개월 동안 해당 치료를 계속 받았다. 각 치료 단계 후 후속 조치, 주요 종료점을 포함한 수면 호흡 모니터링 데이터 기록: 1 치료 실패율 2. 치료 순응도
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dedong Ma, Doctor
- 전화번호: 18560082806
- 이메일: ma@qiluhuxi.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Dedong Ma, Doctor
- 전화번호: 18560082806
- 이메일: ma@qiluhuxi.com
-
연락하다:
- Zhuo Han, Master
- 전화번호: 17860623815
- 이메일: 1783498197@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 중 하나를 만나
무호흡과 주간 졸림을 동반한 야간 수면 코골이의 전형적인 증상이 있었다(ESS 점수 ≥9). 상기도의 모든 부분에서 협착 및 폐색이 신체검사에서 관찰되었으며, AHI≥5회/시간이었다.
- 유의미한 주간 졸음이 없는 환자의 경우(ESS 점수 < 9), AHI≥10회/h; ③ AHI≥5배/h인 환자는 인지장애, 고혈압, 관상동맥심질환, 뇌혈관질환, 당뇨병, 불면증 등의 OSAHS 합병증이 하나 이상 있었다.
제외 기준:
이 중 하나를 만나
- 비침습적 인공호흡기 또는 비강 고유량 산소 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 진정제, 최면제, 근육 이완제 등과 같은 지속적인 치료는 수면에 영향을 줄 수 있습니다.
- 혈역학적 불안정성;
- 중증 호흡기 질환;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양압기 그룹
CPAP군 : 1단계 : 1개월 동안 6시간/야간에 CPAP 치료를 받는다. 치료 그룹의 환자는 먼저 압력 적정을 사용하고 치료 후 적절한 압력을 선택합니다. 2단계( 코호트 연구 ) : 1단계 치료 1개월 후 환자가 자발적으로 치료를 계속 받고 2단계 치료에는 관찰자가 포함된다. CPAP 그룹은 6개월 동안 해당 치료를 계속 받았습니다. |
실험 초기에 적정을 통해 환자에게 가장 적합한 압력과 유량을 선택합니다.
|
|
실험적: HFNC 그룹
HFNC 그룹 : 1단계: 1개월 동안 6시간/야간에 HFNC 치료를 받음. 치료 그룹의 환자는 먼저 압력 적정을 사용하고 치료 후 적절한 압력을 선택합니다. 2단계( 코호트 연구 ) : 1단계 치료 1개월 후 환자가 자발적으로 치료를 계속 받고 2단계 치료에는 관찰자가 포함된다. HFNC 그룹은 6개월 동안 해당 치료를 계속 받았습니다. |
실험 초기에 적정을 통해 환자에게 가장 적합한 압력과 유량을 선택합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아히
기간: 기준선 AHI 데이터에서 1개월 및 6개월의 변화.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 환자의 AHI 데이터를 수집합니다.
|
기준선 AHI 데이터에서 1개월 및 6개월의 변화.
|
|
치료 실패율
기간: 약 6개월
|
환자의 기기 적응도 변화를 평가하기 위해 환자의 AHI 데이터를 수집합니다.
|
약 6개월
|
|
좋은 준수율
기간: 약 6개월
|
치료 중 환자를 다른 호흡 지원 그룹으로 교체하거나 환자가 치료를 포기하는 것을 말합니다.
|
약 6개월
|
|
평균 무호흡 시간
기간: 기준치로부터의 변화는 1개월 및 6개월에서의 무호흡 시간 데이터를 의미합니다.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 환자의 평균 무호흡 시간 데이터를 수집합니다.
|
기준치로부터의 변화는 1개월 및 6개월에서의 무호흡 시간 데이터를 의미합니다.
|
|
가장 긴 무호흡 시간
기간: 기준선 최장 무호흡 시간 데이터에서 1개월 및 6개월로 변경합니다.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 환자의 평균 무호흡 시간 데이터를 수집합니다.
|
기준선 최장 무호흡 시간 데이터에서 1개월 및 6개월로 변경합니다.
|
|
평균 산소 포화도
기간: 1개월 및 6개월의 기준선 평균 산소 포화도 데이터에서 변경.
|
환자의 평균 무호흡 시간 데이터를 수집하여 환자의 산소 포화도 변화를 평가합니다.
|
1개월 및 6개월의 기준선 평균 산소 포화도 데이터에서 변경.
|
|
최소 산소 포화도
기간: 1개월 및 6개월에 기준선 최소 산소 포화도 데이터에서 변경합니다.
|
데이터는 환자의 산소 포화도 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
|
1개월 및 6개월에 기준선 최소 산소 포화도 데이터에서 변경합니다.
|
|
ODI
기간: 기준선 ODI 데이터에서 1개월 및 6개월의 변경.
|
데이터는 환자의 산소 포화도 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
|
기준선 ODI 데이터에서 1개월 및 6개월의 변경.
|
|
산소 포화도 < 90% 누적 시간포화도
기간: 1개월 및 6개월에 기준선 산소 포화도 < 90% 누적 시간포화도 데이터에서 변경.
|
데이터는 환자의 산소 포화도 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
|
1개월 및 6개월에 기준선 산소 포화도 < 90% 누적 시간포화도 데이터에서 변경.
|
|
성별
기간: 실험 완료: 약 1년
|
일반 조건
|
실험 완료: 약 1년
|
|
나이
기간: 실험 완료: 약 1년
|
일반 조건
|
실험 완료: 약 1년
|
|
키
기간: 실험 완료: 약 1년
|
일반 조건
|
실험 완료: 약 1년
|
|
무게
기간: 실험 완료: 약 1년
|
일반 조건
|
실험 완료: 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수면 시간
기간: 기준선 총 수면 시간 데이터에서 1개월 및 6개월의 변경.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
|
기준선 총 수면 시간 데이터에서 1개월 및 6개월의 변경.
|
|
REM 시간
기간: 기준선 REM 시간 데이터에서 1개월 및 6개월로 변경합니다.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
|
기준선 REM 시간 데이터에서 1개월 및 6개월로 변경합니다.
|
|
NREM 시간
기간: 기준선 NREM 시간 데이터에서 1개월 및 6개월의 변경.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
|
기준선 NREM 시간 데이터에서 1개월 및 6개월의 변경.
|
|
수면 효율(SE)
기간: 기준선 수면 효율(SE) 데이터에서 1개월 및 6개월의 변화.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
|
기준선 수면 효율(SE) 데이터에서 1개월 및 6개월의 변화.
|
|
각성 시간
기간: 기준 각성 시간 데이터에서 1개월 및 6개월로 변경합니다.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
|
기준 각성 시간 데이터에서 1개월 및 6개월로 변경합니다.
|
|
각성지수(Arl)
기간: 1개월 및 6개월 기준선 각성 지수( Arl ) 데이터의 변화.
|
환자의 수면 변화를 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.
|
1개월 및 6개월 기준선 각성 지수( Arl ) 데이터의 변화.
|
|
심박수
기간: 1개월 및 6개월의 기준 심박수 데이터에서 변경합니다.
|
환자의 순환 상태 변화를 평가하기 위해 데이터를 수집합니다.
|
1개월 및 6개월의 기준 심박수 데이터에서 변경합니다.
|
|
혈압
기간: 1개월 및 6개월 시점의 기준 혈압 데이터에서 변경.
|
데이터를 수집하여 환자의 순환 상태 변화를 평가합니다.
|
1개월 및 6개월 시점의 기준 혈압 데이터에서 변경.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .