Efecto a largo plazo de la terapia con cánula nasal de alto flujo en la apnea obstructiva del sueño (HFNC)
Se incluyeron los pacientes que cumplieron con los criterios de apnea obstructiva del sueño y todos firmaron el consentimiento informado, el cual cumplió con los requisitos del Comité de Ética de nuestra unidad. Todos los sujetos eran pacientes hospitalizados. Los sujetos se inscribieron aleatoriamente en el grupo de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo o en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias durante 1 mes de tratamiento. Los datos de monitoreo de la respiración durante el sueño, incluidos el AHI, el índice de disminución de la saturación de oxígeno en la sangre (ODI) y la saturación mínima de oxígeno en la sangre, se registraron antes y después del tratamiento.
Después de un mes de la primera etapa de tratamiento, los pacientes voluntariamente continuaron recibiendo tratamiento y se incluyeron observadores en la segunda etapa de tratamiento. El grupo HFNC y el grupo CPAP continúan recibiendo el tratamiento correspondiente durante 6 meses. Antes y después del estudio, se registran los datos de monitoreo respiratorio del sueño, la tasa de falla del tratamiento y la buena tasa de cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron los pacientes que cumplieron con los criterios de apnea obstructiva del sueño y todos firmaron el consentimiento informado, el cual cumplió con los requisitos del Comité de Ética de nuestra unidad. Todos los sujetos eran pacientes hospitalizados. Los sujetos se inscribieron aleatoriamente en el grupo de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo o en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias.
Procedimiento
La primera etapa (estudio RCT): los sujetos se dividieron en grupo HFNC y grupo CPAP, el grupo HFNC recibió tratamiento HFNC 6 horas / noche, 1 mes; Grupo CPAP: recibiendo tratamiento CPAP durante 6 horas/noche, durante 1 mes. Los pacientes en el grupo de tratamiento primero usan la titulación de presión, seleccionan la presión adecuada después del tratamiento.
Los pacientes que recibieron tratamiento con CPAP se inscribieron en el estudio. Primero se usó la titulación por presión y se seleccionó la presión apropiada antes del tratamiento. La tasa de flujo de gas inicial de los pacientes que recibieron tratamiento con HFNC se fijó en 30 - 40 L/min, y la FiO2 se tituló para mantener la saturación de oxígeno del pulso por encima del 92 %, que se ajustó de acuerdo con la tolerancia y la comodidad del paciente.Registrar el sueño nocturno datos de monitorización respiratoria, incluidas 1 características del sueño: tiempo total de sueño, tiempo REM, tiempo NREM, eficiencia del sueño (SE); 2 tiempo de despertar, índice de despertar (Arl); aHI, tiempo medio de apnea, tiempo de apnea más largo; 4 el tiempo acumulado de saturación de oxígeno promedio, saturación de oxígeno mínima, ODI y saturación de oxígeno por debajo del 90 %; 5 frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.
- La segunda etapa (estudio de cohorte): después de un mes de la primera etapa de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo tratamiento voluntariamente y se incluyeron observadores en la segunda etapa de tratamiento. El grupo HFNC y el grupo CPAP continuaron recibiendo el tratamiento correspondiente durante 6 meses. Seguimiento después de cada etapa del tratamiento, registrando los datos de monitoreo respiratorio del sueño, incluido el punto final principal: 1 Tasa de fracaso del tratamiento 2. Cumplimiento del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dedong Ma, Doctor
- Número de teléfono: 18560082806
- Correo electrónico: ma@qiluhuxi.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Dedong Ma, Doctor
- Número de teléfono: 18560082806
- Correo electrónico: ma@qiluhuxi.com
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Contacto:
- Zhuo Han, Master
- Número de teléfono: 17860623815
- Correo electrónico: 1783498197@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
conoce a alguno de estos
Había síntomas típicos de ronquido nocturno con apnea y somnolencia diurna (puntuación ESS ≥9). Al examen físico se objetivó estenosis y obstrucción en cualquier parte de la vía aérea superior, con IAH ≥ 5 veces/h.
- Para pacientes sin somnolencia diurna significativa (puntuación ESS < 9), AHI≥10 veces/h; ③ Los pacientes con IAH≥5 veces/h presentaron una o más complicaciones del SAHOS, como deterioro cognitivo, hipertensión, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, diabetes e insomnio.
Criterio de exclusión:
conoce a alguno de estos
- Pacientes que no pueden tolerar el ventilador no invasivo o la oxigenoterapia transnasal de alto flujo.
- El tratamiento en curso puede afectar el sueño, como sedantes, hipnóticos, relajantes musculares, etc.
- inestabilidad hemodinámica;
- Enfermedades respiratorias graves;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CPAP
Grupo CPAP: La primera etapa: recibiendo tratamiento CPAP durante 6 horas/noche, durante 1 mes. Los pacientes en el grupo de tratamiento primero usan la titulación de presión, seleccionan la presión adecuada después del tratamiento. La segunda etapa (estudio de cohorte): después de un mes de la primera etapa de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo tratamiento voluntariamente y se incluyeron observadores en la segunda etapa de tratamiento. El grupo CPAP continuó recibiendo el tratamiento correspondiente durante 6 meses. |
Al comienzo del experimento, elegiremos la presión y el flujo más adecuados para el paciente mediante titulación,
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Experimental: Grupo HFNC
Grupo HFNC: La primera etapa: recibir tratamiento HFNC durante 6 horas / noche, durante 1 mes. Los pacientes en el grupo de tratamiento primero usan la titulación de presión, seleccionan la presión adecuada después del tratamiento. La segunda etapa (estudio de cohorte): después de un mes de la primera etapa de tratamiento, los pacientes continuaron recibiendo tratamiento voluntariamente y se incluyeron observadores en la segunda etapa de tratamiento. El grupo HFNC continuó recibiendo el tratamiento correspondiente durante 6 meses. |
Al comienzo del experimento, elegiremos la presión y el flujo más adecuados para el paciente mediante titulación,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IAH
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de referencia del AHI a 1 mes y 6 meses.
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Se recopilarán los datos del IAH del paciente para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de referencia del AHI a 1 mes y 6 meses.
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: alrededor del sexto mes
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Se recogerán los datos del IAH del paciente para evaluar el cambio de adaptación del dispositivo del paciente.
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alrededor del sexto mes
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Buena tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: alrededor del sexto mes
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se refiere al reemplazo de pacientes durante el tratamiento a otro grupo de soporte respiratorio o pacientes que abandonan el tratamiento
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alrededor del sexto mes
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tiempo medio de apnea
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de tiempo medio de apnea basal al mes y a los 6 meses.
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Se recogerán los datos del tiempo medio de apnea del paciente para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de tiempo medio de apnea basal al mes y a los 6 meses.
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tiempo de apnea más largo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de tiempo de apnea más largo de referencia a 1 mes y 6 meses.
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Se recogerán los datos del tiempo medio de apnea del paciente para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de tiempo de apnea más largo de referencia a 1 mes y 6 meses.
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Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de saturación de oxígeno promedio basal al mes y a los 6 meses.
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Los datos del tiempo medio de apnea del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la saturación de oxígeno del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de saturación de oxígeno promedio basal al mes y a los 6 meses.
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saturación mínima de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de saturación de oxígeno mínima de referencia al mes y a los 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio de la saturación de oxígeno del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de saturación de oxígeno mínima de referencia al mes y a los 6 meses.
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ODI
Periodo de tiempo: Cambio de los datos ODI de línea de base a 1 mes y 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio de la saturación de oxígeno del paciente.
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Cambio de los datos ODI de línea de base a 1 mes y 6 meses.
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saturación de oxígeno < 90 % tiempo acumulado de saturación
Periodo de tiempo: Cambio desde la saturación de oxígeno inicial < 90 % de los datos de saturación de tiempo acumulada a 1 mes y 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio de la saturación de oxígeno del paciente.
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Cambio desde la saturación de oxígeno inicial < 90 % de los datos de saturación de tiempo acumulada a 1 mes y 6 meses.
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Género
Periodo de tiempo: por experimento terminado: alrededor de 1 año
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condición general
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por experimento terminado: alrededor de 1 año
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años
Periodo de tiempo: por experimento terminado: alrededor de 1 año
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condición general
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por experimento terminado: alrededor de 1 año
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altura
Periodo de tiempo: por experimento terminado: alrededor de 1 año
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condición general
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por experimento terminado: alrededor de 1 año
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peso
Periodo de tiempo: por experimento terminado: alrededor de 1 año
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condición general
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por experimento terminado: alrededor de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de tiempo de sueño total de referencia al mes y a los 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de tiempo de sueño total de referencia al mes y a los 6 meses.
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Tiempo REM
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de tiempo REM de línea de base a 1 mes y 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio de los datos de tiempo REM de línea de base a 1 mes y 6 meses.
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Tiempo NREM
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de tiempo NREM de línea de base a 1 mes y 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio de los datos de tiempo NREM de línea de base a 1 mes y 6 meses.
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eficiencia del sueño ( SE )
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de eficiencia del sueño (SE) de referencia al mes y a los 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de eficiencia del sueño (SE) de referencia al mes y a los 6 meses.
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hora de despertar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de tiempo de despertar de la línea de base a 1 mes y 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio de los datos de tiempo de despertar de la línea de base a 1 mes y 6 meses.
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índice de despertar (Arl)
Periodo de tiempo: Cambio de los datos del índice de despertar de la línea base (Arl) a 1 mes y 6 meses.
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Los datos se recopilarán para evaluar el cambio del sueño del paciente.
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Cambio de los datos del índice de despertar de la línea base (Arl) a 1 mes y 6 meses.
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de frecuencia cardíaca de referencia a 1 mes y 6 meses.
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Los datos serán recolectados para evaluar el cambio de la condición de circulación del paciente.
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Cambio de los datos de frecuencia cardíaca de referencia a 1 mes y 6 meses.
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de presión arterial basales al mes y a los 6 meses.
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Los datos serán recolectados para evaluar el cambio de la condición circulatoria del paciente.
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Cambio con respecto a los datos de presión arterial basales al mes y a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2022037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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