Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow -nenäkanyylihoidon pitkäaikainen vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan (HFNC)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Mukaan otettiin obstruktiivisen uniapnean kriteerit täyttäneet potilaat ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka täytti yksikkömme eettisen toimikunnan vaatimukset. Kaikki koehenkilöt olivat sairaalahoidossa olevia potilaita. Koehenkilöt merkittiin satunnaisesti korkeavirtauksen nenäkanyylihappiterapiaryhmään tai jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen 1 kuukauden hoidon ajaksi. Unenhengityksen seurantatiedot, mukaan lukien AHI, veren happisaturaatioindeksi (ODI) ja veren vähimmäishappisaturaatio, kirjattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeen potilaat jatkoivat vapaaehtoisesti hoitoa ja tarkkailijat otettiin mukaan hoidon toiseen vaiheeseen. HFNC-ryhmä ja CPAP-ryhmä saavat vastaavaa hoitoa 6 kuukauden ajan. Ennen tutkimusta ja sen jälkeen rekisteröidään unen hengitystiedon seurantatiedot, hoidon epäonnistumisaste, hyvä hoitomyöntyvyysaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin obstruktiivisen uniapnean kriteerit täyttäneet potilaat ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka täytti yksikkömme eettisen toimikunnan vaatimukset. Kaikki koehenkilöt olivat sairaalahoidossa olevia potilaita. Koehenkilöt merkittiin satunnaisesti korkean virtauksen nenäkanyylihappiterapiaryhmään tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ryhmään.

Menettely

  1. Ensimmäinen vaihe (RCT-tutkimus): koehenkilöt jaettiin HFNC-ryhmään ja CPAP-ryhmään, HFNC-ryhmä sai HFNC-hoitoa 6 tuntia / yö, 1 kuukausi; CPAP-ryhmä: saa CPAP-hoitoa 6 tuntia / yö, 1 kuukauden ajan. Hoitoryhmän potilaat käyttävät ensin painetitrausta, valitse sopiva paine hoidon jälkeen.

    CPAP-hoitoa saaneet potilaat otettiin mukaan tutkimukseen. Ensin käytettiin painetitrausta ja sopiva paine valittiin ennen käsittelyä. HFNC-hoitoa saaneiden potilaiden kaasun alkuvirtausnopeus asetettiin arvoon 30 - 40 l/min ja FiO2 titrattiin pulssin happisaturaation pitämiseksi yli 92 %:ssa, mikä säädettiin potilaan sietokyvyn ja mukavuuden mukaan. Tallenna yöunet. hengitystiedon seurantatiedot, mukaan lukien 1 unen ominaisuus: kokonaisuniaika, REM-aika, NREM-aika, unen tehokkuus (SE) ; 2 heräämisaika, heräämisindeksi ( Arl ); aHI, keskimääräinen apneaaika, pisin apneaaika; 4 keskimääräisen happisaturaation, vähimmäishappisaturaation, ODI:n ja alle 90 %:n happisaturaation kumulatiivinen aika; 5 syke, verenpaine jne.

  2. Toinen vaihe (kohorttitutkimus): Kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeen potilaat jatkoivat vapaaehtoisesti hoitoa ja tarkkailijat otettiin mukaan hoidon toiseen vaiheeseen. HFNC-ryhmä ja CPAP-ryhmä jatkoivat vastaavan hoidon saamista 6 kuukauden ajan. Seuranta jokaisen hoidon vaiheen jälkeen, tallentamalla unen hengitysseurantatiedot, mukaan lukien pääpäätepiste: 1 Hoidon epäonnistumisaste 2.hoidon noudattaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dedong Ma, Doctor
  • Puhelinnumero: 18560082806
  • Sähköposti: ma@qiluhuxi.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dedong Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 18560082806
          • Sähköposti: ma@qiluhuxi.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

tavata jokin näistä

  • Tyypillisiä oireita unikuorsauksesta yöllä, johon liittyi apnea ja päiväaikainen uneliaisuus (ESS-pisteet ≥9). Fyysisessä tarkastuksessa havaittiin ahtauma ja tukkeuma missä tahansa ylähengitysteiden osassa, AHI≥5 kertaa/h.

    • Potilaille, joilla ei ole merkittävää uneliaisuutta päivällä (ESS-pisteet < 9), AHI≥10 kertaa/h; ③ Potilailla, joilla oli AHI ≥ 5 kertaa/h, oli yksi tai useampi OSAHS-komplikaatio, kuten kognitiivinen vajaatoiminta, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, diabetes ja unettomuus.

Poissulkemiskriteerit:

tavata jokin näistä

  1. Potilaat, jotka eivät siedä ei-invasiivista hengityslaitetta tai transnasaalista korkeavirtaushappihoitoa.
  2. Jatkuva hoito voi vaikuttaa uneen, kuten rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, lihasrelaksantit jne.
  3. Hemodynaaminen epävakaus;
  4. Vaikeat hengityselinten sairaudet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP-ryhmä

CPAP-ryhmä: Ensimmäinen vaihe: CPAP-hoito 6 tuntia / yö, 1 kuukausi. Hoitoryhmän potilaat käyttävät ensin painetitrausta, valitse sopiva paine hoidon jälkeen.

Toinen vaihe (kohorttitutkimus): Kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeen potilaat jatkoivat vapaaehtoisesti hoitoa ja tarkkailijat otettiin mukaan hoidon toiseen vaiheeseen. CPAP-ryhmä jatkoi vastaavan hoidon saamista 6 kuukauden ajan.
Laite: CPAP
Kokeen alussa valitaan titraamalla potilaalle sopivin paine ja virtaus，
Kokeellinen: HFNC ryhmä

HFNC-ryhmä: Ensimmäinen vaihe: HFNC-hoidon saaminen 6 tuntia / yö, 1 kuukausi. Hoitoryhmän potilaat käyttävät ensin painetitrausta, valitse sopiva paine hoidon jälkeen.

Toinen vaihe (kohorttitutkimus): Kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeen potilaat jatkoivat vapaaehtoisesti hoitoa ja tarkkailijat otettiin mukaan hoidon toiseen vaiheeseen. HFNC-ryhmä jatkoi vastaavan hoidon saamista 6 kuukauden ajan.
Laite: korkeavirtaus nenäkanyylin happihoitoa
Kokeen alussa valitaan titraamalla potilaalle sopivin paine ja virtaus，

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI
Aikaikkuna: Muutos perustason AHI-tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan AHI:n tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustason AHI-tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: noin kuudes kuukausi
Potilaan AHI:n tiedot kerätään arvioidakseen potilaan laitesovituksen muutosta.
noin kuudes kuukausi
Hyvä noudattamisaste
Aikaikkuna: noin kuudes kuukausi
tarkoittaa potilaiden korvaamista hoidon aikana toiseen hengitystukiryhmään tai potilaat luopuvat hoidosta
noin kuudes kuukausi
tarkoittaa apnea-aikaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen keskimääräisistä apnea-ajan tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot potilaan keskimääräisestä apneaajasta kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos lähtötilanteen keskimääräisistä apnea-ajan tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
pisin apnea-aika
Aikaikkuna: Muutos perustilan pisimmän apneaajan tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot potilaan keskimääräisestä apneaajasta kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustilan pisimmän apneaajan tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen keskimääräisistä happisaturaation tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan keskimääräisestä apneaajasta kerätään tiedot potilaan happisaturaation muutoksen arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteen keskimääräisistä happisaturaation tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
minimi happisaturaation
Aikaikkuna: Muutos perustason vähimmäishappisaturaatiotiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tietoja kerätään potilaan happisaturaation muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason vähimmäishappisaturaatiotiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
ODI
Aikaikkuna: Muutos perustason ODI-tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tietoja kerätään potilaan happisaturaation muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason ODI-tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
happisaturaatio < 90 % kumulatiivinen aikakylläisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen happisaturaatiosta < 90 % kumulatiivisista aikakyllästystiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tietoja kerätään potilaan happisaturaation muutoksen arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteen happisaturaatiosta < 90 % kumulatiivisista aikakyllästystiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Sukupuoli
Aikaikkuna: kokeella valmis: noin 1 vuosi
yleiskunto
kokeella valmis: noin 1 vuosi
ikä
Aikaikkuna: kokeella valmis: noin 1 vuosi
yleiskunto
kokeella valmis: noin 1 vuosi
korkeus
Aikaikkuna: kokeella valmis: noin 1 vuosi
yleiskunto
kokeella valmis: noin 1 vuosi
paino
Aikaikkuna: kokeella valmis: noin 1 vuosi
yleiskunto
kokeella valmis: noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Muutos perustason kokonaisuniaikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustason kokonaisuniaikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
REM-aika
Aikaikkuna: Muutos perustason REM-aikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustason REM-aikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
NREM aika
Aikaikkuna: Muutos perustason NREM-aikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustason NREM-aikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
unen tehokkuus ( SE )
Aikaikkuna: Muutos perustilan unen tehokkuuden (SE) tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustilan unen tehokkuuden (SE) tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
heräämisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen heräämisaikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos lähtötilanteen heräämisaikatiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
heräämisindeksi ( Arl )
Aikaikkuna: Muutos perustilan heräämisindeksin (Arl) tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään arvioidakseen potilaan unen muutosta.
Muutos perustilan heräämisindeksin (Arl) tiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
syke
Aikaikkuna: Muutos perussyketiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tietoja kerätään potilaan verenkierron tilan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perussyketiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpainetiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tietoja kerätään potilaan verenkierron tilan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos lähtötason verenpainetiedoista 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa