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Effet à long terme de la thérapie par canule nasale à haut débit sur l'apnée obstructive du sommeil (HFNC)

19 septembre 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Les patients répondant aux critères d'apnée obstructive du sommeil ont été inclus, et tous les patients ont signé un consentement éclairé, conforme aux exigences du comité d'éthique de notre unité. Tous les sujets étaient des patients hospitalisés. Les sujets ont été recrutés au hasard dans le groupe d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit ou dans le groupe de pression positive continue des voies respiratoires pendant 1 mois de traitement. Les données de surveillance de la respiration pendant le sommeil, y compris l'IAH, l'indice de déclin de la saturation en oxygène du sang (ODI) et la saturation minimale en oxygène du sang, ont été enregistrées avant et après le traitement.

Après un mois de la première étape du traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape du traitement. Le groupe HFNC et le groupe CPAP continuent de recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois. Avant et après l'étude, les données de surveillance respiratoire du sommeil, le taux d'échec du traitement, le bon taux de conformité sont enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'apnée obstructive du sommeil ont été inclus, et tous les patients ont signé un consentement éclairé, conforme aux exigences du comité d'éthique de notre unité. Tous les sujets étaient des patients hospitalisés. Les sujets ont été recrutés au hasard dans le groupe d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit ou dans le groupe de pression positive continue des voies respiratoires.

Procédure

  1. La première étape (étude RCT) : les sujets ont été divisés en groupe HFNC et groupe CPAP, le groupe HFNC a reçu un traitement HFNC 6 heures/nuit, 1 mois ; Groupe CPAP : recevant un traitement CPAP pendant 6 heures / nuit, pendant 1 mois. Les patients du groupe de traitement utilisent d'abord la titration de pression, sélectionnent la pression appropriée après le traitement.

    Les patients recevant un traitement CPAP ont été inclus dans l'étude. Le titrage de la pression a été utilisé en premier et la pression appropriée a été sélectionnée avant le traitement. Le débit de gaz initial des patients recevant un traitement HFNC a été réglé sur 30 à 40 L/min, et la FiO2 a été titrée pour maintenir la saturation en oxygène du pouls au-dessus de 92 %, qui a été ajustée en fonction de la tolérance et du confort du patient. Enregistrer le sommeil nocturne données de surveillance respiratoire, dont 1 caractéristiques du sommeil : temps de sommeil total, temps REM, temps NREM, efficacité du sommeil ( SE ) ; 2 temps d'éveil, indice d'éveil (Arl) ; aHI, temps d'apnée moyen, temps d'apnée le plus long ; 4 le temps cumulé de la saturation moyenne en oxygène, de la saturation minimale en oxygène, ODI et de la saturation en oxygène inférieure à 90 % ; 5 fréquence cardiaque, tension artérielle, etc.

  2. La deuxième étape (étude de cohorte) : Après un mois de la première étape de traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape de traitement. Le groupe HFNC et le groupe CPAP ont continué à recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois. Suivi après chaque étape du traitement, enregistrement des données de surveillance respiratoire du sommeil, dont le critère principal : 1 Taux d'échec du traitement 2. Observance du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dedong Ma, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18560082806
  • E-mail: ma@qiluhuxi.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Dedong Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18560082806
          • E-mail: ma@qiluhuxi.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

rencontrer l'un de ces

  • Il y avait des symptômes typiques de ronflement du sommeil la nuit avec apnée et somnolence diurne (score ESS ≥9). Une sténose et une obstruction dans n'importe quelle partie des voies respiratoires supérieures ont été observées à l'examen physique, avec un IAH ≥ 5 fois/h.

    • Pour les patients sans somnolence diurne significative (score ESS < 9), IAH≥10 fois/h ; ③ Les patients atteints d'IAH ≥ 5 fois/h présentaient une ou plusieurs complications du SAHOS, telles que troubles cognitifs, hypertension, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, diabète et insomnie.

Critère d'exclusion:

rencontrer l'un de ces

  1. Patients qui ne tolèrent pas la ventilation non invasive ou l'oxygénothérapie transnasale à haut débit.
  2. Un traitement en cours peut affecter le sommeil, comme les sédatifs, les hypnotiques, les relaxants musculaires, etc.
  3. Instabilité hémodynamique ;
  4. Maladies respiratoires graves ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CPAP

Groupe CPAP : La première étape : recevoir un traitement CPAP pendant 6 heures/nuit, pendant 1 mois. Les patients du groupe de traitement utilisent d'abord la titration de pression, sélectionnent la pression appropriée après le traitement.

La deuxième étape (étude de cohorte) : Après un mois de la première étape de traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape de traitement. Le groupe CPAP a continué à recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois.
Dispositif: CPAP
Au début de l'expérience, nous choisirons la pression et le débit les plus appropriés pour le patient par titrage，
Expérimental: Groupe HFNC

Groupe HFNC : La première étape : recevoir un traitement HFNC pendant 6 heures/nuit, pendant 1 mois. Les patients du groupe de traitement utilisent d'abord la titration de pression, sélectionnent la pression appropriée après le traitement.

La deuxième étape (étude de cohorte) : Après un mois de la première étape de traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape de traitement. Le groupe HFNC a continué à recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois.
Dispositif: oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Au début de l'expérience, nous choisirons la pression et le débit les plus appropriés pour le patient par titrage，

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHI
Délai: Changement par rapport aux données de base de l'IAH à 1 mois et 6 mois.
Les données de l'IAH du patient seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de base de l'IAH à 1 mois et 6 mois.
Taux d'échec du traitement
Délai: vers le sixième mois
Les données de l'IAH du patient seront collectées pour évaluer le changement d'adaptation de l'appareil du patient.
vers le sixième mois
Bon taux de conformité
Délai: vers le sixième mois
désigne le remplacement des patients pendant le traitement par un autre groupe d'assistance respiratoire ou les patients abandonnent le traitement
vers le sixième mois
temps moyen d'apnée
Délai: Changement par rapport aux données de temps moyen d'apnée de référence à 1 mois et 6 mois.
Les données du temps d'apnée moyen du patient seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de temps moyen d'apnée de référence à 1 mois et 6 mois.
temps d'apnée le plus long
Délai: Changement par rapport aux données de temps d'apnée les plus longues de référence à 1 mois et 6 mois.
Les données du temps d'apnée moyen du patient seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de temps d'apnée les plus longues de référence à 1 mois et 6 mois.
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur la saturation moyenne en oxygène à 1 mois et 6 mois.
Les données du temps moyen d'apnée du patient seront collectées pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
Changement par rapport aux données de référence sur la saturation moyenne en oxygène à 1 mois et 6 mois.
saturation minimale en oxygène
Délai: Changement par rapport aux données de saturation minimale en oxygène de référence à 1 mois et 6 mois.
Les données seront recueillies pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
Changement par rapport aux données de saturation minimale en oxygène de référence à 1 mois et 6 mois.
ODI
Délai: Changement par rapport aux données de base de l'ODI à 1 mois et 6 mois.
Les données seront recueillies pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
Changement par rapport aux données de base de l'ODI à 1 mois et 6 mois.
saturation en oxygène < 90 % de temps cumulé de saturation
Délai: Changement par rapport à la saturation en oxygène de base < 90 % des données cumulées de saturation à 1 mois et 6 mois.
Les données seront recueillies pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
Changement par rapport à la saturation en oxygène de base < 90 % des données cumulées de saturation à 1 mois et 6 mois.
Le genre
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
conditions générales
par expérience terminée: environ 1 an
âge
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
conditions générales
par expérience terminée: environ 1 an
la taille
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
conditions générales
par expérience terminée: environ 1 an
poids
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
conditions générales
par expérience terminée: environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur le temps de sommeil total à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de référence sur le temps de sommeil total à 1 mois et 6 mois.
Temps REM
Délai: Changement par rapport aux données de temps REM de référence à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de temps REM de référence à 1 mois et 6 mois.
Heure NREM
Délai: Changement par rapport aux données temporelles NREM de base à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données temporelles NREM de base à 1 mois et 6 mois.
efficacité du sommeil ( SE )
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur l'efficacité du sommeil ( SE ) à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de référence sur l'efficacité du sommeil ( SE ) à 1 mois et 6 mois.
heure du réveil
Délai: Changement par rapport aux données de temps de réveil de base à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de temps de réveil de base à 1 mois et 6 mois.
indice d'éveil ( Arl )
Délai: Changement par rapport aux données de l'indice d'éveil de base ( Arl ) à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
Changement par rapport aux données de l'indice d'éveil de base ( Arl ) à 1 mois et 6 mois.
rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport aux données de fréquence cardiaque de base à 1 mois et 6 mois.
Les données seront recueillies pour évaluer le changement de l'état de la circulation du patient.
Changement par rapport aux données de fréquence cardiaque de base à 1 mois et 6 mois.
pression artérielle
Délai: Changement par rapport aux données de pression artérielle de base à 1 mois et 6 mois.
Les données seront collectées pour évaluer le changement de l'état de la circulation du patient.
Changement par rapport aux données de pression artérielle de base à 1 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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