- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549310
Effet à long terme de la thérapie par canule nasale à haut débit sur l'apnée obstructive du sommeil (HFNC)
Les patients répondant aux critères d'apnée obstructive du sommeil ont été inclus, et tous les patients ont signé un consentement éclairé, conforme aux exigences du comité d'éthique de notre unité. Tous les sujets étaient des patients hospitalisés. Les sujets ont été recrutés au hasard dans le groupe d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit ou dans le groupe de pression positive continue des voies respiratoires pendant 1 mois de traitement. Les données de surveillance de la respiration pendant le sommeil, y compris l'IAH, l'indice de déclin de la saturation en oxygène du sang (ODI) et la saturation minimale en oxygène du sang, ont été enregistrées avant et après le traitement.
Après un mois de la première étape du traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape du traitement. Le groupe HFNC et le groupe CPAP continuent de recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois. Avant et après l'étude, les données de surveillance respiratoire du sommeil, le taux d'échec du traitement, le bon taux de conformité sont enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'apnée obstructive du sommeil ont été inclus, et tous les patients ont signé un consentement éclairé, conforme aux exigences du comité d'éthique de notre unité. Tous les sujets étaient des patients hospitalisés. Les sujets ont été recrutés au hasard dans le groupe d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit ou dans le groupe de pression positive continue des voies respiratoires.
Procédure
La première étape (étude RCT) : les sujets ont été divisés en groupe HFNC et groupe CPAP, le groupe HFNC a reçu un traitement HFNC 6 heures/nuit, 1 mois ; Groupe CPAP : recevant un traitement CPAP pendant 6 heures / nuit, pendant 1 mois. Les patients du groupe de traitement utilisent d'abord la titration de pression, sélectionnent la pression appropriée après le traitement.
Les patients recevant un traitement CPAP ont été inclus dans l'étude. Le titrage de la pression a été utilisé en premier et la pression appropriée a été sélectionnée avant le traitement. Le débit de gaz initial des patients recevant un traitement HFNC a été réglé sur 30 à 40 L/min, et la FiO2 a été titrée pour maintenir la saturation en oxygène du pouls au-dessus de 92 %, qui a été ajustée en fonction de la tolérance et du confort du patient. Enregistrer le sommeil nocturne données de surveillance respiratoire, dont 1 caractéristiques du sommeil : temps de sommeil total, temps REM, temps NREM, efficacité du sommeil ( SE ) ; 2 temps d'éveil, indice d'éveil (Arl) ; aHI, temps d'apnée moyen, temps d'apnée le plus long ; 4 le temps cumulé de la saturation moyenne en oxygène, de la saturation minimale en oxygène, ODI et de la saturation en oxygène inférieure à 90 % ; 5 fréquence cardiaque, tension artérielle, etc.
- La deuxième étape (étude de cohorte) : Après un mois de la première étape de traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape de traitement. Le groupe HFNC et le groupe CPAP ont continué à recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois. Suivi après chaque étape du traitement, enregistrement des données de surveillance respiratoire du sommeil, dont le critère principal : 1 Taux d'échec du traitement 2. Observance du traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dedong Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Dedong Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contact:
- Zhuo Han, Master
- Numéro de téléphone: 17860623815
- E-mail: 1783498197@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
rencontrer l'un de ces
Il y avait des symptômes typiques de ronflement du sommeil la nuit avec apnée et somnolence diurne (score ESS ≥9). Une sténose et une obstruction dans n'importe quelle partie des voies respiratoires supérieures ont été observées à l'examen physique, avec un IAH ≥ 5 fois/h.
- Pour les patients sans somnolence diurne significative (score ESS < 9), IAH≥10 fois/h ; ③ Les patients atteints d'IAH ≥ 5 fois/h présentaient une ou plusieurs complications du SAHOS, telles que troubles cognitifs, hypertension, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, diabète et insomnie.
Critère d'exclusion:
rencontrer l'un de ces
- Patients qui ne tolèrent pas la ventilation non invasive ou l'oxygénothérapie transnasale à haut débit.
- Un traitement en cours peut affecter le sommeil, comme les sédatifs, les hypnotiques, les relaxants musculaires, etc.
- Instabilité hémodynamique ;
- Maladies respiratoires graves ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe CPAP
Groupe CPAP : La première étape : recevoir un traitement CPAP pendant 6 heures/nuit, pendant 1 mois. Les patients du groupe de traitement utilisent d'abord la titration de pression, sélectionnent la pression appropriée après le traitement. La deuxième étape (étude de cohorte) : Après un mois de la première étape de traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape de traitement. Le groupe CPAP a continué à recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois. |
Au début de l'expérience, nous choisirons la pression et le débit les plus appropriés pour le patient par titrage,
|
Expérimental: Groupe HFNC
Groupe HFNC : La première étape : recevoir un traitement HFNC pendant 6 heures/nuit, pendant 1 mois. Les patients du groupe de traitement utilisent d'abord la titration de pression, sélectionnent la pression appropriée après le traitement. La deuxième étape (étude de cohorte) : Après un mois de la première étape de traitement, les patients ont volontairement continué à recevoir le traitement et des observateurs ont été inclus dans la deuxième étape de traitement. Le groupe HFNC a continué à recevoir le traitement correspondant pendant 6 mois. |
Au début de l'expérience, nous choisirons la pression et le débit les plus appropriés pour le patient par titrage,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AHI
Délai: Changement par rapport aux données de base de l'IAH à 1 mois et 6 mois.
|
Les données de l'IAH du patient seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de base de l'IAH à 1 mois et 6 mois.
|
Taux d'échec du traitement
Délai: vers le sixième mois
|
Les données de l'IAH du patient seront collectées pour évaluer le changement d'adaptation de l'appareil du patient.
|
vers le sixième mois
|
Bon taux de conformité
Délai: vers le sixième mois
|
désigne le remplacement des patients pendant le traitement par un autre groupe d'assistance respiratoire ou les patients abandonnent le traitement
|
vers le sixième mois
|
temps moyen d'apnée
Délai: Changement par rapport aux données de temps moyen d'apnée de référence à 1 mois et 6 mois.
|
Les données du temps d'apnée moyen du patient seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de temps moyen d'apnée de référence à 1 mois et 6 mois.
|
temps d'apnée le plus long
Délai: Changement par rapport aux données de temps d'apnée les plus longues de référence à 1 mois et 6 mois.
|
Les données du temps d'apnée moyen du patient seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de temps d'apnée les plus longues de référence à 1 mois et 6 mois.
|
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur la saturation moyenne en oxygène à 1 mois et 6 mois.
|
Les données du temps moyen d'apnée du patient seront collectées pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
|
Changement par rapport aux données de référence sur la saturation moyenne en oxygène à 1 mois et 6 mois.
|
saturation minimale en oxygène
Délai: Changement par rapport aux données de saturation minimale en oxygène de référence à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront recueillies pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
|
Changement par rapport aux données de saturation minimale en oxygène de référence à 1 mois et 6 mois.
|
ODI
Délai: Changement par rapport aux données de base de l'ODI à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront recueillies pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
|
Changement par rapport aux données de base de l'ODI à 1 mois et 6 mois.
|
saturation en oxygène < 90 % de temps cumulé de saturation
Délai: Changement par rapport à la saturation en oxygène de base < 90 % des données cumulées de saturation à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront recueillies pour évaluer l'évolution de la saturation en oxygène du patient.
|
Changement par rapport à la saturation en oxygène de base < 90 % des données cumulées de saturation à 1 mois et 6 mois.
|
Le genre
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
|
conditions générales
|
par expérience terminée: environ 1 an
|
âge
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
|
conditions générales
|
par expérience terminée: environ 1 an
|
la taille
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
|
conditions générales
|
par expérience terminée: environ 1 an
|
poids
Délai: par expérience terminée: environ 1 an
|
conditions générales
|
par expérience terminée: environ 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur le temps de sommeil total à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de référence sur le temps de sommeil total à 1 mois et 6 mois.
|
Temps REM
Délai: Changement par rapport aux données de temps REM de référence à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de temps REM de référence à 1 mois et 6 mois.
|
Heure NREM
Délai: Changement par rapport aux données temporelles NREM de base à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données temporelles NREM de base à 1 mois et 6 mois.
|
efficacité du sommeil ( SE )
Délai: Changement par rapport aux données de référence sur l'efficacité du sommeil ( SE ) à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de référence sur l'efficacité du sommeil ( SE ) à 1 mois et 6 mois.
|
heure du réveil
Délai: Changement par rapport aux données de temps de réveil de base à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de temps de réveil de base à 1 mois et 6 mois.
|
indice d'éveil ( Arl )
Délai: Changement par rapport aux données de l'indice d'éveil de base ( Arl ) à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer l'évolution du sommeil du patient.
|
Changement par rapport aux données de l'indice d'éveil de base ( Arl ) à 1 mois et 6 mois.
|
rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport aux données de fréquence cardiaque de base à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront recueillies pour évaluer le changement de l'état de la circulation du patient.
|
Changement par rapport aux données de fréquence cardiaque de base à 1 mois et 6 mois.
|
pression artérielle
Délai: Changement par rapport aux données de pression artérielle de base à 1 mois et 6 mois.
|
Les données seront collectées pour évaluer le changement de l'état de la circulation du patient.
|
Changement par rapport aux données de pression artérielle de base à 1 mois et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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