Langdurig effect van high-flow neuscanuletherapie op obstructieve slaapapneu (HFNC)
Patiënten die voldeden aan de criteria van obstructieve slaapapneu werden opgenomen en alle patiënten tekenden een geïnformeerde toestemming, die voldeed aan de vereisten van de ethische commissie van onze eenheid. Alle proefpersonen waren ziekenhuispatiënten. Proefpersonen werden gedurende 1 maand behandeling willekeurig ingeschreven in de groep met zuurstoftherapie met een hoge stroom neuscanule of in de groep met continue positieve luchtwegdruk. Voor en na de behandeling werden monitoringgegevens van de slaapademhaling geregistreerd, waaronder AHI, de afname-index van de zuurstofverzadiging in het bloed (ODI) en de minimale zuurstofverzadiging in het bloed.
Na een maand na de eerste behandelingsfase gingen de patiënten vrijwillig door met de behandeling en werden waarnemers opgenomen in de tweede behandelingsfase. De HFNC-groep en de CPAP-groep blijven gedurende 6 maanden de overeenkomstige behandeling ontvangen. Voor en na het onderzoek worden gegevens over slaaprespiratoire monitoring, het percentage mislukte behandelingen en een goed nalevingspercentage geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldeden aan de criteria van obstructieve slaapapneu werden opgenomen en alle patiënten tekenden een geïnformeerde toestemming, die voldeed aan de vereisten van de ethische commissie van onze eenheid. Alle proefpersonen waren ziekenhuispatiënten. Proefpersonen werden willekeurig ingeschreven in de groep met zuurstoftherapie met een hoge stroom neuscanule of in de groep met continue positieve luchtwegdruk.
Procedure
De eerste fase (RCT-studie): proefpersonen werden verdeeld in HFNC-groep en CPAP-groep, HFNC-groep ontving HFNC-behandeling 6 uur / nacht, 1 maand; CPAP-groep: krijgt CPAP-behandeling gedurende 6 uur / nacht, gedurende 1 maand. Patiënten in de behandelingsgroep gebruiken eerst druktitratie, selecteren de juiste druk na de behandeling.
Patiënten die een CPAP-behandeling kregen, namen deel aan het onderzoek. Druktitratie werd eerst gebruikt en de juiste druk werd gekozen vóór de behandeling. De initiële gasstroomsnelheid van patiënten die een HFNC-behandeling kregen, was ingesteld op 30 - 40 l/min en FiO2 werd getitreerd om de pulszuurstofverzadiging boven 92% te houden, wat werd aangepast aan de tolerantie en het comfort van de patiënt. Leg de nachtrust vast. ademhalingsbewakingsgegevens, waaronder 1 slaapkenmerken: totale slaaptijd, REM-tijd, NREM-tijd, slaapefficiëntie (SE); 2 wektijd, wekindex (Arl); aHI, gemiddelde apneutijd, langste apneutijd; 4 de cumulatieve tijd van gemiddelde zuurstofverzadiging, minimale zuurstofverzadiging, ODI en zuurstofverzadiging onder 90%; 5 hartslag, bloeddruk, enz.
- De tweede fase (cohortstudie): Na een maand van de eerste fase van de behandeling gingen de patiënten vrijwillig door met de behandeling en werden waarnemers opgenomen in de tweede fase van de behandeling. De HFNC-groep en de CPAP-groep kregen gedurende 6 maanden een overeenkomstige behandeling. Follow-up na elke fase van de behandeling, waarbij gegevens over de ademhaling van de slaap worden geregistreerd, inclusief het belangrijkste eindpunt: 1. Percentage mislukte behandeling 2. therapietrouw
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dedong Ma, Doctor
- Telefoonnummer: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefoonnummer: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contact:
- Zhuo Han, Master
- Telefoonnummer: 17860623815
- E-mail: 1783498197@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ontmoet een van deze
Er waren typische symptomen van slaapsnurken 's nachts met apneu en slaperigheid overdag (ESS-score ≥9). Bij lichamelijk onderzoek werden stenose en obstructie in enig deel van de bovenste luchtwegen waargenomen, met AHI≥5 keer/u.
- Voor patiënten zonder significante slaperigheid overdag (ESS-score < 9), AHI≥10 keer/u; ③ Patiënten met AHI ≥5 keer /uur hadden een of meer OSAHS-complicaties, zoals cognitieve stoornissen, hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, diabetes en slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
ontmoet een van deze
- Patiënten die geen niet-invasieve ventilator of transnasale high-flow zuurstoftherapie kunnen verdragen.
- Een lopende behandeling kan de slaap beïnvloeden, zoals sedativa, hypnotica, spierverslappers, enz.
- Hemodynamische instabiliteit;
- Ernstige luchtwegaandoeningen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP-groep
CPAP-groep: de eerste fase: CPAP-behandeling ontvangen gedurende 6 uur / nacht, gedurende 1 maand. Patiënten in de behandelingsgroep gebruiken eerst druktitratie, selecteren de juiste druk na de behandeling. De tweede fase (cohortstudie): Na een maand van de eerste fase van de behandeling gingen de patiënten vrijwillig door met de behandeling en werden waarnemers opgenomen in de tweede fase van de behandeling. De CPAP-groep kreeg gedurende 6 maanden de overeenkomstige behandeling. |
Aan het begin van het experiment kiezen we de meest geschikte druk en flow voor de patiënt door middel van titratie.
|
|
Experimenteel: HFNC-groep
HFNC-groep: de eerste fase: een HFNC-behandeling ondergaan gedurende 6 uur / nacht, gedurende 1 maand. Patiënten in de behandelingsgroep gebruiken eerst druktitratie, selecteren de juiste druk na de behandeling. De tweede fase (cohortstudie): Na een maand van de eerste fase van de behandeling gingen de patiënten vrijwillig door met de behandeling en werden waarnemers opgenomen in de tweede fase van de behandeling. De HFNC-groep kreeg gedurende 6 maanden een overeenkomstige behandeling. |
Aan het begin van het experiment kiezen we de meest geschikte druk en flow voor de patiënt door middel van titratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline AHI-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens van de AHI van de patiënt worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline AHI-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer zesde maand
|
De gegevens van de AHI van de patiënt worden verzameld om de wijziging van de apparaataanpassing van de patiënt te evalueren.
|
ongeveer zesde maand
|
|
Goed nalevingspercentage
Tijdsspanne: ongeveer zesde maand
|
verwijst naar de vervanging van patiënten tijdens de behandeling naar een andere groep van ademhalingsondersteuning of patiënten stoppen met de behandeling
|
ongeveer zesde maand
|
|
gemiddelde apneutijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde apneutijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens van de gemiddelde apneutijd van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde apneutijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
langste apneutijd
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline langste apneutijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens van de gemiddelde apneutijd van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Wijziging ten opzichte van baseline langste apneutijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Gemiddelde zuurstofverzadigingsgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens van de gemiddelde apneutijd van de patiënt worden verzameld om de verandering van de zuurstofverzadiging van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van basislijn Gemiddelde zuurstofverzadigingsgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
minimale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn minimale zuurstofverzadigingsgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de zuurstofverzadiging van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van basislijn minimale zuurstofverzadigingsgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
ODI
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline ODI-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de zuurstofverzadiging van de patiënt te evalueren.
|
Wijziging ten opzichte van baseline ODI-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
zuurstofverzadiging < 90 % cumulatieve tijdsverzadiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline zuurstofverzadiging < 90% cumulatieve tijdsverzadigingsgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de zuurstofverzadiging van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline zuurstofverzadiging < 90% cumulatieve tijdsverzadigingsgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
algemene toestand
|
door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
algemene toestand
|
door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
|
hoogte
Tijdsspanne: door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
algemene toestand
|
door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
algemene toestand
|
door experiment geëindigd: ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn totale slaaptijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Wijziging ten opzichte van basislijn totale slaaptijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
REM-tijd
Tijdsspanne: Verandering van basislijn REM-tijdgegevens op 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Verandering van basislijn REM-tijdgegevens op 1 maand en 6 maanden.
|
|
NREM-tijd
Tijdsspanne: Verandering van basislijn NREM-tijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Verandering van basislijn NREM-tijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn slaapefficiëntie (SE)-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Wijziging ten opzichte van basislijn slaapefficiëntie (SE)-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
ontwaken tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn-ontwaaktijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van basislijn-ontwaaktijdgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
ontwaken index ( Arl )
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-ontwakingsindex (Arl)-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de slaap van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-ontwakingsindex (Arl)-gegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline hartslaggegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de circulatieconditie van de patiënt te evalueren.
|
Verandering van baseline hartslaggegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
De gegevens worden verzameld om de verandering van de circulatieconditie van de patiënt te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukgegevens na 1 maand en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .