Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekt av High Flow Nasal Canula Therapy på obstruktiv søvnapné (HFNC)

19. september 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Pasienter som oppfyller kriteriene for obstruktiv søvnapné ble inkludert, og alle pasienter signerte informert samtykke, som oppfylte kravene til etikkkomiteen ved vår enhet. Alle forsøkspersonene var innlagte pasienter. Forsøkspersonene ble tilfeldig registrert i gruppen for høystrøms nesekanyle oksygenterapi eller kontinuerlig positivt luftveistrykk i 1 måneds behandling. Overvåkingsdata for søvnrespirasjon inkludert AHI, blodoksygenmetningsreduksjonsindeks (ODI) og minimum oksygenmetning i blodet ble registrert før og etter behandling.

Etter én måned etter første behandlingsstadium fortsatte pasienter frivillig å motta behandling og observatører ble inkludert i andre behandlingsstadium. HFNC-gruppen og CPAP-gruppen fortsetter å motta tilsvarende behandling i 6 måneder. Før og etter studien registreres data fra søvnrespirasjonsovervåking, behandlingssviktfrekvens, god samsvarsgrad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kriteriene for obstruktiv søvnapné ble inkludert, og alle pasienter signerte informert samtykke, som oppfylte kravene til etikkkomiteen ved vår enhet. Alle forsøkspersonene var innlagte pasienter. Forsøkspersonene ble tilfeldig registrert i gruppen for høystrøms nesekanyle oksygenterapi eller kontinuerlig positivt luftveistrykk.

Fremgangsmåte

  1. Den første fasen (RCT-studie): forsøkspersonene ble delt inn i HFNC-gruppen og CPAP-gruppen, HFNC-gruppen fikk HFNC-behandling 6 timer/natt, 1 måned; CPAP-gruppe: mottar CPAP-behandling i 6 timer/natt, i 1 måned. Pasienter i behandlingsgruppen bruker først trykktitrering, velg passende trykk etter behandling.

    Pasienter som fikk CPAP-behandling ble inkludert i studien. Trykktitrering ble brukt først, og passende trykk ble valgt før behandling. Den innledende gassstrømningshastigheten til pasienter som fikk HFNC-behandling ble satt til 30 - 40 l/min, og FiO2 ble titrert for å opprettholde pulsoksygenmetningen over 92 %, som ble justert i henhold til pasientens toleranse og komfort. Registrer nattesøvn respirasjonsovervåkingsdata, inkludert 1 søvnkarakteristikk: total søvntid, REM-tid, NREM-tid, søvneffektivitet (SE); 2 oppvåkningstid, oppvåkningsindeks ( Arl ); aHI, gjennomsnittlig apnétid, lengste apnétid; 4 den kumulative tiden for gjennomsnittlig oksygenmetning, minimum oksygenmetning, ODI og oksygenmetning under 90 %; 5 hjertefrekvens, blodtrykk osv.

  2. Den andre fasen ( kohortstudie ) : Etter en måned etter den første fasen av behandlingen, fortsatte pasienter frivillig å motta behandling og observatører ble inkludert i den andre fasen av behandlingen. HFNC-gruppen og CPAP-gruppen fortsatte å motta tilsvarende behandling i 6 måneder. Oppfølging etter hvert behandlingsstadium, registrering av søvnrespirasjonsovervåkingsdata, inkludert hovedendepunktet: 1 Behandlingssviktrate 2.behandlingsoverholdelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-post: ma@qiluhuxi.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

møte noen av disse

  • Det var typiske symptomer på søvnsnorking om natten med apné og søvnighet på dagtid (ESS-score ≥9). Stenose og obstruksjon i noen del av de øvre luftveiene ble observert ved fysisk undersøkelse, med AHI≥5 ganger/time.

    • For pasienter uten signifikant søvnighet på dagtid (ESS-score < 9), AHI≥10 ganger/time; ③ Pasienter med AHI≥5 ganger/time hadde en eller flere OSAHS-komplikasjoner, slik som kognitiv svikt, hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, diabetes og søvnløshet.

Ekskluderingskriterier:

møte noen av disse

  1. Pasienter som ikke tåler ikke-invasiv respirator eller transnasal høystrøms oksygenbehandling.
  2. Pågående behandling kan påvirke søvnen, som beroligende midler, hypnotika, muskelavslappende midler, etc.
  3. hemodynamisk ustabilitet;
  4. Alvorlige luftveissykdommer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP-gruppen

CPAP-gruppe: Første trinn: CPAP-behandling i 6 timer/natt i 1 måned. Pasienter i behandlingsgruppen bruker først trykktitrering, velg passende trykk etter behandling.

Den andre fasen ( kohortstudie ) : Etter en måned etter den første fasen av behandlingen, fortsatte pasienter frivillig å motta behandling og observatører ble inkludert i den andre fasen av behandlingen. CPAP-gruppen fortsatte å motta tilsvarende behandling i 6 måneder.
Enhet: CPAP
I begynnelsen av eksperimentet vil vi velge det mest passende trykket og flyten for pasienten ved titrering.
Eksperimentell: HFNC gruppe

HFNC-gruppe: Første trinn: mottar HFNC-behandling i 6 timer / natt, i 1 måned. Pasienter i behandlingsgruppen bruker først trykktitrering, velg passende trykk etter behandling.

Den andre fasen ( kohortstudie ) : Etter en måned etter den første fasen av behandlingen, fortsatte pasienter frivillig å motta behandling og observatører ble inkludert i den andre fasen av behandlingen. HFNC-gruppen fortsatte å motta tilsvarende behandling i 6 måneder.
Enhet: oksygenbehandling i nesekanylen med høy flyt
I begynnelsen av eksperimentet vil vi velge det mest passende trykket og flyten for pasienten ved titrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: Endring fra baseline AHI-data ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene til pasientens AHI vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline AHI-data ved 1 måned og 6 måneder.
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: omtrent sjette måned
Dataene til pasientens AHI vil bli samlet inn for å evaluere endringen av pasientens enhetstilpasning.
omtrent sjette måned
God etterlevelsesprosent
Tidsramme: omtrent sjette måned
refererer til utskifting av pasienter under behandling til en annen gruppe av respirasjonsstøtte eller pasienter gir opp behandlingen
omtrent sjette måned
betyr apnétid
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig apnétidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene for pasientens gjennomsnittlige apnétid vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline gjennomsnittlig apnétidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
lengste apnétid
Tidsramme: Endring fra baseline data for lengste apnétid ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene for pasientens gjennomsnittlige apnétid vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline data for lengste apnétid ved 1 måned og 6 måneder.
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline Gjennomsnittlig oksygenmetningsdata etter 1 måned og 6 måneder.
Dataene for pasientens gjennomsnittlige apnétid vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens oksygenmetning.
Endring fra baseline Gjennomsnittlig oksygenmetningsdata etter 1 måned og 6 måneder.
minimum oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline minimum oksygenmetningsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens oksygenmetning.
Endring fra baseline minimum oksygenmetningsdata ved 1 måned og 6 måneder.
ODI
Tidsramme: Endring fra baseline ODI-data ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens oksygenmetning.
Endring fra baseline ODI-data ved 1 måned og 6 måneder.
oksygenmetning < 90 % kumulativ tidsmetning
Tidsramme: Endring fra baseline oksygenmetning < 90 % kumulative tidsmetningsdata etter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens oksygenmetning.
Endring fra baseline oksygenmetning < 90 % kumulative tidsmetningsdata etter 1 måned og 6 måneder.
Kjønn
Tidsramme: ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
generell tilstand
ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
alder
Tidsramme: ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
generell tilstand
ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
høyde
Tidsramme: ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
generell tilstand
ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
vekt
Tidsramme: ved eksperiment ferdig: ca. 1 år
generell tilstand
ved eksperiment ferdig: ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline total søvntid data ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline total søvntid data ved 1 måned og 6 måneder.
REM-tid
Tidsramme: Endring fra baseline REM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline REM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
NREM tid
Tidsramme: Endring fra baseline NREM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline NREM-tidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Endring fra baseline søvneffektivitet (SE) data ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline søvneffektivitet (SE) data ved 1 måned og 6 måneder.
oppvåkningstid
Tidsramme: Endring fra baseline oppvåkningstidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline oppvåkningstidsdata ved 1 måned og 6 måneder.
oppvåkningsindeks ( Arl )
Tidsramme: Endring fra baseline oppvåkningsindeks ( Arl ) data ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens søvn.
Endring fra baseline oppvåkningsindeks ( Arl ) data ved 1 måned og 6 måneder.
puls
Tidsramme: Endre fra baseline pulsdata ved 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens sirkulasjonstilstand.
Endre fra baseline pulsdata ved 1 måned og 6 måneder.
blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykksdata etter 1 måned og 6 måneder.
Dataene vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens sirkulasjonstilstand.
Endring fra baseline blodtrykksdata etter 1 måned og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere