Efeito a longo prazo da terapia com cânula nasal de alto fluxo na apneia obstrutiva do sono (HFNC)
Foram incluídos pacientes que preenchiam os critérios de apneia obstrutiva do sono, e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, que atendeu aos requisitos do Comitê de Ética de nossa unidade. Todos os sujeitos eram pacientes hospitalizados. Os indivíduos foram incluídos aleatoriamente no grupo de terapia de oxigênio com cânula nasal de alto fluxo ou no grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas por 1 mês de tratamento. Os dados de monitoramento da respiração durante o sono, incluindo IAH, índice de declínio da saturação de oxigênio no sangue (ODI) e saturação mínima de oxigênio no sangue, foram registrados antes e depois do tratamento.
Após um mês da primeira etapa do tratamento, os pacientes continuaram voluntariamente recebendo o tratamento e os observadores foram incluídos na segunda etapa do tratamento. O grupo HFNC e o grupo CPAP continuam a receber o tratamento correspondente por 6 meses. Antes e depois do estudo, dados de monitoramento respiratório do sono, taxa de falha do tratamento, boa taxa de adesão são registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes que preenchiam os critérios de apneia obstrutiva do sono, e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, que atendeu aos requisitos do Comitê de Ética de nossa unidade. Todos os sujeitos eram pacientes hospitalizados. Os indivíduos foram incluídos aleatoriamente no grupo de terapia de oxigênio com cânula nasal de alto fluxo ou no grupo de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Procedimento
A primeira fase (estudo RCT): os indivíduos foram divididos em grupo CNAF e grupo CPAP, o grupo CNAF recebeu tratamento CNAF 6 horas/noite, 1 mês; Grupo CPAP: recebendo tratamento CPAP por 6 horas/noite, por 1 mês. Os pacientes no grupo de tratamento usam primeiro a titulação de pressão, selecionam a pressão apropriada após o tratamento.
Os pacientes que receberam tratamento com CPAP foram incluídos no estudo. A titulação da pressão foi usada primeiro e a pressão apropriada foi selecionada antes do tratamento. A taxa de fluxo de gás inicial dos pacientes que receberam tratamento com CNAF foi ajustada para 30 - 40 L / min, e a FiO2 foi titulada para manter a saturação de oxigênio de pulso acima de 92%, que foi ajustada de acordo com a tolerância e conforto do paciente. Registrar o sono noturno dados de monitoramento respiratório, incluindo 1 características do sono: tempo total de sono, tempo REM, tempo NREM, eficiência do sono (SE); 2 tempo de despertar, índice de despertar ( Arl ); aHI, tempo médio de apnéia, maior tempo de apnéia; 4 o tempo cumulativo de saturação média de oxigênio, saturação mínima de oxigênio, ODI e saturação de oxigênio abaixo de 90%; 5 frequência cardíaca, pressão arterial, etc.
- A segunda etapa (estudo de coorte): Após um mês da primeira etapa do tratamento, os pacientes continuaram voluntariamente a receber o tratamento e os observadores foram incluídos na segunda etapa do tratamento. O grupo CNAF e o grupo CPAP continuaram a receber o tratamento correspondente por 6 meses. Acompanhamento após cada estágio do tratamento, registrando os dados do monitoramento respiratório do sono, incluindo o desfecho principal: 1 Taxa de falha do tratamento 2. adesão ao tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dedong Ma, Doctor
- Número de telefone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Dedong Ma, Doctor
- Número de telefone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contato:
- Zhuo Han, Master
- Número de telefone: 17860623815
- E-mail: 1783498197@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
conhecer qualquer um desses
Havia sintomas típicos de ronco noturno com apnéia e sonolência diurna (escore ESS ≥9). Ao exame físico, observou-se estenose e obstrução em qualquer parte da via aérea superior, com IAH≥5 vezes/h.
- Para pacientes sem sonolência diurna significativa (escore ESS < 9), IAH≥10 vezes /h; ③ Pacientes com IAH≥5 vezes/h apresentaram uma ou mais complicações da SAHOS, como comprometimento cognitivo, hipertensão, doença coronariana, doença cerebrovascular, diabetes e insônia.
Critério de exclusão:
conhecer qualquer um desses
- Pacientes que não toleram ventilação não invasiva ou oxigenoterapia transnasal de alto fluxo.
- O tratamento contínuo pode afetar o sono, como sedativos, hipnóticos, relaxantes musculares, etc.
- Instabilidade hemodinâmica;
- Doenças respiratórias graves;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo CPAP
Grupo CPAP : A primeira etapa: receber tratamento CPAP por 6 horas / noite, por 1 mês. Os pacientes no grupo de tratamento usam primeiro a titulação de pressão, selecionam a pressão apropriada após o tratamento. A segunda etapa (estudo de coorte): Após um mês da primeira etapa do tratamento, os pacientes continuaram voluntariamente a receber o tratamento e os observadores foram incluídos na segunda etapa do tratamento. O grupo CPAP continuou a receber o tratamento correspondente por 6 meses. |
No início do experimento, escolheremos a pressão e o fluxo mais adequados para o paciente por titulação，
|
|
Experimental: Grupo CNAF
Grupo CNAF : A primeira etapa: receber tratamento CNAF por 6 horas / noite, por 1 mês. Os pacientes no grupo de tratamento usam primeiro a titulação de pressão, selecionam a pressão apropriada após o tratamento. A segunda etapa (estudo de coorte): Após um mês da primeira etapa do tratamento, os pacientes continuaram voluntariamente a receber o tratamento e os observadores foram incluídos na segunda etapa do tratamento. O grupo CNAF continuou a receber o tratamento correspondente por 6 meses. |
No início do experimento, escolheremos a pressão e o fluxo mais adequados para o paciente por titulação，
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IAH
Prazo: Alteração dos dados do IAH da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados do IAH do paciente serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados do IAH da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
Taxa de falha do tratamento
Prazo: por volta do sexto mês
|
Os dados do IAH do paciente serão coletados para avaliar a alteração da adaptação do aparelho do paciente.
|
por volta do sexto mês
|
|
Boa taxa de conformidade
Prazo: por volta do sexto mês
|
refere-se à substituição de pacientes durante o tratamento para outro grupo de suporte respiratório ou pacientes desistem do tratamento
|
por volta do sexto mês
|
|
tempo médio de apnéia
Prazo: Alteração dos dados de tempo médio de apnéia da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados do tempo médio de apnéia do paciente serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de tempo médio de apnéia da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
maior tempo de apnéia
Prazo: Alteração dos dados de tempo de apnéia mais longo da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados do tempo médio de apnéia do paciente serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de tempo de apnéia mais longo da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
Saturação média de oxigênio
Prazo: Alteração dos dados de saturação média de oxigênio da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados do tempo médio de apnéia do paciente serão coletados para avaliar a alteração da saturação de oxigênio do paciente.
|
Alteração dos dados de saturação média de oxigênio da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
saturação mínima de oxigênio
Prazo: Alteração dos dados de saturação mínima de oxigênio da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração da saturação de oxigênio do paciente.
|
Alteração dos dados de saturação mínima de oxigênio da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
ODI
Prazo: Alteração dos dados ODI da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração da saturação de oxigênio do paciente.
|
Alteração dos dados ODI da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
saturação de oxigênio < 90% de tempo cumulativo de saturação
Prazo: Alteração dos dados de saturação de oxigênio da linha de base < 90% cumulativos de tempos de saturação em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração da saturação de oxigênio do paciente.
|
Alteração dos dados de saturação de oxigênio da linha de base < 90% cumulativos de tempos de saturação em 1 mês e 6 meses.
|
|
Gênero
Prazo: por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
condição geral
|
por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
|
idade
Prazo: por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
condição geral
|
por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
|
altura
Prazo: por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
condição geral
|
por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
|
peso
Prazo: por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
condição geral
|
por experiência concluída: cerca de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo total de sono
Prazo: Alteração dos dados de tempo total de sono da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de tempo total de sono da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
Tempo REM
Prazo: Alteração dos dados de tempo REM da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de tempo REM da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
Tempo NREM
Prazo: Alteração dos dados de tempo NREM da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de tempo NREM da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
eficiência do sono ( SE )
Prazo: Alteração dos dados de eficiência do sono da linha de base (SE) em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de eficiência do sono da linha de base (SE) em 1 mês e 6 meses.
|
|
hora de despertar
Prazo: Alteração dos dados de tempo de despertar da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados de tempo de despertar da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
índice de despertar ( Arl )
Prazo: Alteração dos dados do índice de despertar basal ( Arl ) em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração do sono do paciente.
|
Alteração dos dados do índice de despertar basal ( Arl ) em 1 mês e 6 meses.
|
|
frequência cardíaca
Prazo: Alteração dos dados de frequência cardíaca da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração da condição de circulação do paciente.
|
Alteração dos dados de frequência cardíaca da linha de base em 1 mês e 6 meses.
|
|
pressão sanguínea
Prazo: Alteração dos dados da linha de base da pressão arterial em 1 mês e 6 meses.
|
Os dados serão coletados para avaliar a alteração da condição de circulação do paciente.
|
Alteração dos dados da linha de base da pressão arterial em 1 mês e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseConcluídoApnéia do Sono, Obstrutiva | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | PolissonografiaChina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationConcluído
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
Ulysses Magalang MDRescindidoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesConcluídoApnéia do Sono, ObstrutivaEstados Unidos
-
Krishna M. SundarConcluído
-
University Hospital, GrenobleConcluídoDéficit de memóriaFrança
-
University Hospital, LilleConcluídoSíndromes da Apneia do Sono | Epilepsias ParciaisFrança
-
Ohio State UniversityConcluídoInsuficiência cardíaca | Apneia obstrutiva do sono | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaDesconhecidoApnéia do Sono, Obstrutiva | Inflamação | Função Vascular | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | EndotélioTaiwan