Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av High Flow Nasal Canula Therapy på obstruktiv sömnapné (HFNC)

19 september 2022 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Patienter som uppfyller kriterierna för obstruktiv sömnapné inkluderades, och alla patienter skrev under informerat samtycke, vilket uppfyllde kraven från vår enhets etiska kommitté. Alla försökspersoner var inlagda på sjukhus. Försökspersonerna inkluderades slumpmässigt i gruppen för syreterapi med högt flöde i näskanylen eller gruppen med kontinuerligt positivt luftvägstryck under 1 månads behandling. Övervakningsdata för sömnandning inklusive AHI, blodsyrgasmättnadsminskningsindex (ODI) och lägsta syremättnad i blodet registrerades före och efter behandling.

Efter en månad av det första behandlingsstadiet fortsatte patienterna frivilligt att få behandling och observatörer inkluderades i det andra behandlingsstadiet. HFNC-gruppen och CPAP-gruppen fortsätter att få motsvarande behandling i 6 månader. Före och efter studien registreras sömnrespiratoriska övervakningsdata, behandlingsmisslyckande, god följsamhetsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller kriterierna för obstruktiv sömnapné inkluderades, och alla patienter skrev under informerat samtycke, vilket uppfyllde kraven från vår enhets etiska kommitté. Alla försökspersoner var inlagda på sjukhus. Försökspersonerna inkluderades slumpmässigt i gruppen för högflödes syreterapi för näskanylen eller gruppen med kontinuerligt positivt luftvägstryck.

Procedur

  1. Det första steget (RCT-studie): försökspersonerna delades in i HFNC-grupp och CPAP-grupp, HFNC-gruppen fick HFNC-behandling 6 timmar/natt, 1 månad; CPAP-grupp: får CPAP-behandling i 6 timmar/natt i 1 månad. Patienter i behandlingsgruppen använder först trycktitrering, välj lämpligt tryck efter behandlingen.

    Patienter som fick CPAP-behandling inkluderades i studien. Trycktitrering användes först och lämpligt tryck valdes före behandling. Den initiala gasflödeshastigheten för patienter som fick HFNC-behandling sattes till 30 - 40 l/min, och FiO2 titrerades för att bibehålla pulsens syremättnad över 92 %, vilket justerades efter patientens tolerans och komfort. Registrera nattsömn andningsövervakningsdata, inklusive 1 sömnkarakteristika: total sömntid, REM-tid, NREM-tid, sömneffektivitet (SE); 2 uppvaknande tid, uppvaknande index ( Arl ); aHI, genomsnittlig apnétid, längsta apnétid; 4 den kumulativa tiden för genomsnittlig syremättnad, minsta syremättnad, ODI och syremättnad under 90 %; 5 puls, blodtryck etc.

  2. Det andra steget (kohortstudie): Efter en månad efter det första behandlingsstadiet fortsatte patienterna frivilligt att få behandling och observatörer inkluderades i det andra stadiet av behandlingen. HFNC-gruppen och CPAP-gruppen fortsatte att få motsvarande behandling i 6 månader. Uppföljning efter varje behandlingsstadium, registrering av övervakningsdata för sömnandningsvägarna, inklusive det huvudsakliga effektmåttet: 1 Behandlingsmisslyckandefrekvens 2. Behandlingsefterlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-post: ma@qiluhuxi.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

träffa någon av dessa

  • Det fanns typiska symtom på sömnsnarkning på natten med apné och sömnighet under dagtid (ESS-poäng ≥9). Stenos och obstruktion i någon del av de övre luftvägarna observerades vid fysisk undersökning, med AHI≥5 gånger/timme.

    • För patienter utan signifikant sömnighet under dagtid (ESS-poäng < 9), AHI≥10 gånger/timme; ③ Patienter med AHI≥5 gånger/timme hade en eller flera OSAHS-komplikationer, såsom kognitiv försämring, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, diabetes och sömnlöshet.

Exklusions kriterier:

träffa någon av dessa

  1. Patienter som inte kan tolerera icke-invasiv ventilator eller transnasal syrgasbehandling med högt flöde.
  2. Pågående behandling kan påverka sömnen, såsom lugnande medel, hypnotika, muskelavslappnande medel, etc.
  3. Hemodynamisk instabilitet;
  4. Allvarliga luftvägssjukdomar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP-gruppen

CPAP-grupp: Första steget: CPAP-behandling i 6 timmar/natt i 1 månad. Patienter i behandlingsgruppen använder först trycktitrering, välj lämpligt tryck efter behandlingen.

Det andra steget (kohortstudie): Efter en månad efter det första behandlingsstadiet fortsatte patienterna frivilligt att få behandling och observatörer inkluderades i det andra stadiet av behandlingen. CPAP-gruppen fortsatte att få motsvarande behandling i 6 månader.
Enhet: CPAP
I början av experimentet kommer vi att välja det mest lämpliga trycket och flödet för patienten genom titrering，
Experimentell: HFNC-grupp

HFNC-grupp: Det första steget: får HFNC-behandling i 6 timmar/natt, i 1 månad. Patienter i behandlingsgruppen använder först trycktitrering, välj lämpligt tryck efter behandlingen.

Det andra steget (kohortstudie): Efter en månad efter det första behandlingsstadiet fortsatte patienterna frivilligt att få behandling och observatörer inkluderades i det andra stadiet av behandlingen. HFNC-gruppen fortsatte att få motsvarande behandling i 6 månader.
Enhet: syrgasbehandling med högt flöde av näskanylen
I början av experimentet kommer vi att välja det mest lämpliga trycket och flödet för patienten genom titrering，

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI
Tidsram: Ändring från baslinje AHI-data vid 1 månad och 6 månader.
Data från patientens AHI kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från baslinje AHI-data vid 1 månad och 6 månader.
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: ungefär sjätte månaden
Data för patientens AHI kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens enhetsanpassning.
ungefär sjätte månaden
Bra efterlevnadsgrad
Tidsram: ungefär sjätte månaden
avser utbyte av patienter under behandling till en annan grupp av andningsstöd eller patienter avstår från behandlingen
ungefär sjätte månaden
betyder apnétid
Tidsram: Ändring från Baseline genomsnittliga apnétidsdata vid 1 månad och 6 månader.
Data för patientens genomsnittliga apnétid kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från Baseline genomsnittliga apnétidsdata vid 1 månad och 6 månader.
längsta apnétiden
Tidsram: Ändring från baslinjedata för längsta apnétid vid 1 månad och 6 månader.
Data för patientens genomsnittliga apnétid kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från baslinjedata för längsta apnétid vid 1 månad och 6 månader.
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Ändring från Baseline Genomsnittlig syremättnadsdata efter 1 månad och 6 månader.
Data för patientens genomsnittliga apnétid kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens syremättnad.
Ändring från Baseline Genomsnittlig syremättnadsdata efter 1 månad och 6 månader.
minsta syremättnad
Tidsram: Ändring från baslinjedata för minsta syremättnad efter 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens syremättnad.
Ändring från baslinjedata för minsta syremättnad efter 1 månad och 6 månader.
ODI
Tidsram: Ändring från baslinje ODI-data vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens syremättnad.
Ändring från baslinje ODI-data vid 1 månad och 6 månader.
syremättnad < 90 % kumulativ tidsmättnad
Tidsram: Ändring från baslinje syremättnad < 90 % kumulativa tidsmättnadsdata efter 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens syremättnad.
Ändring från baslinje syremättnad < 90 % kumulativa tidsmättnadsdata efter 1 månad och 6 månader.
Kön
Tidsram: genom experiment avslutat: ca 1 år
allmäntillstånd
genom experiment avslutat: ca 1 år
ålder
Tidsram: genom experiment avslutat: ca 1 år
allmäntillstånd
genom experiment avslutat: ca 1 år
höjd
Tidsram: genom experiment avslutat: ca 1 år
allmäntillstånd
genom experiment avslutat: ca 1 år
vikt
Tidsram: genom experiment avslutat: ca 1 år
allmäntillstånd
genom experiment avslutat: ca 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjedata för total sömntid vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändra från baslinjedata för total sömntid vid 1 månad och 6 månader.
REM-tid
Tidsram: Ändring från Baseline REM-tidsdata vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från Baseline REM-tidsdata vid 1 månad och 6 månader.
NREM tid
Tidsram: Ändring från Baseline NREM-tidsdata vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från Baseline NREM-tidsdata vid 1 månad och 6 månader.
sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Ändring från baslinjedata för sömneffektivitet (SE) efter 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från baslinjedata för sömneffektivitet (SE) efter 1 månad och 6 månader.
uppvaknande tid
Tidsram: Ändra från baslinjeuppvakningstidsdata vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändra från baslinjeuppvakningstidsdata vid 1 månad och 6 månader.
uppvaknande index ( Arl )
Tidsram: Ändring från Baseline awakening index ( Arl ) data vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens sömn.
Ändring från Baseline awakening index ( Arl ) data vid 1 månad och 6 månader.
hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjepulsdata vid 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens cirkulationstillstånd.
Ändra från baslinjepulsdata vid 1 månad och 6 månader.
blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjeblodtrycksdata efter 1 månad och 6 månader.
Data kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens cirkulationstillstånd.
Ändring från baslinjeblodtrycksdata efter 1 månad och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera