高流量鼻导管治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的长期效果 (HFNC)
2022年9月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
纳入符合阻塞性睡眠呼吸暂停标准的患者，所有患者均签署知情同意书，符合我单位伦理委员会的要求。 所有受试者均为住院患者。 受试者被随机分配到高流量鼻导管氧疗组或持续气道正压通气组进行为期 1 个月的治疗。 记录治疗前后睡眠呼吸监测数据包括AHI、血氧饱和度下降指数(ODI)和最低血氧饱和度。
第一阶段治疗一个月后，患者自愿继续接受治疗，观察者纳入第二阶段治疗。 HFNC组和CPAP组继续接受相应治疗6个月。记录研究前后睡眠呼吸监测数据、治疗失败率、良好依从率。
研究概览
详细说明
纳入符合阻塞性睡眠呼吸暂停标准的患者，所有患者均签署知情同意书，符合我单位伦理委员会的要求。 所有受试者均为住院患者。 受试者被随机分配到高流量鼻导管氧疗组或持续气道正压通气组。
程序
第一阶段（RCT研究）：受试者分为HFNC组和CPAP组，HFNC组接受HFNC治疗6小时/晚，1个月； CPAP组：接受CPAP治疗6小时/晚，1个月。 治疗组患者先采用压力滴定，治疗后选择合适的压力。
接受 CPAP 治疗的患者被纳入研究。 先采用压力滴定，治疗前选择合适的压力。 接受HFNC治疗的患者初始气体流速设定为30～40 L/min，滴定FiO2以维持脉搏血氧饱和度在92%以上，根据患者的耐受性和舒适度进行调整。记录每晚睡眠呼吸监测数据，包括1个睡眠特征：总睡眠时间、REM时间、NREM时间、睡眠效率（SE）； 2 觉醒时间，觉醒指数（Arl）； aHI，平均呼吸暂停时间，最长呼吸暂停时间； 4 平均血氧饱和度、最低血氧饱和度、ODI、血氧饱和度低于90%的累计时间； 5 心率、血压等
- 第二阶段（队列研究）：第一阶段治疗一个月后，患者自愿继续接受治疗，观察者纳入第二阶段治疗。 HFNC组和CPAP组继续接受相应治疗6个月。 每个阶段治疗结束后进行随访，记录睡眠呼吸监测数据，包括主要终点：1治疗失败率2.治疗依从性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dedong Ma, Doctor
- 电话号码：18560082806
- 邮箱：ma@qiluhuxi.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Dedong Ma, Doctor
- 电话号码：18560082806
- 邮箱：ma@qiluhuxi.com
-
接触：
- Zhuo Han, Master
- 电话号码：17860623815
- 邮箱：1783498197@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
遇到其中任何一个
典型症状为夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡（ESS评分≥9）。 查体发现上气道任一部位狭窄、阻塞，AHI≥5次/h。
- 对于无明显日间嗜睡（ESS评分<9）的患者，AHI≥10次/h； ③AHI≥5次/h的患者合并认知功能障碍、高血压、冠心病、脑血管病、糖尿病、失眠等1种或多种OSAHS并发症。
排除标准：
遇到其中任何一个
- 不能耐受无创呼吸机或经鼻高流量氧疗的患者。
- 持续治疗可能会影响睡眠，如镇静剂、催眠药、肌肉松弛剂等。
- 血流动力学不稳定；
- 严重的呼吸道疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呼吸机组
CPAP组：第一阶段：接受CPAP治疗6小时/晚，1个月。 治疗组患者先采用压力滴定，治疗后选择合适的压力。 第二阶段（队列研究）：第一阶段治疗一个月后，患者自愿继续接受治疗，观察者纳入第二阶段治疗。 CPAP组继续接受相应治疗6个月。 |
实验开始时我们会通过滴定的方式选择最适合患者的压力和流量，
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实验性的：HFNC集团
HFNC组： 第一阶段：接受HFNC治疗6小时/晚，1个月。 治疗组患者先采用压力滴定，治疗后选择合适的压力。 第二阶段（队列研究）：第一阶段治疗一个月后，患者自愿继续接受治疗，观察者纳入第二阶段治疗。 HFNC组继续接受相应治疗6个月。 |
实验开始时我们会通过滴定的方式选择最适合患者的压力和流量，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI
大体时间：1 个月和 6 个月时基线 AHI 数据的变化。
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将收集患者的AHI数据以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线 AHI 数据的变化。
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治疗失败率
大体时间：大约第六个月
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将收集患者AHI的数据，以评估患者设备适应性的变化。
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大约第六个月
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良好的合规率
大体时间：大约第六个月
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指患者在治疗期间更换为另一组呼吸支持或患者放弃治疗
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大约第六个月
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平均呼吸暂停时间
大体时间：1 个月和 6 个月时基线平均呼吸暂停时间数据的变化。
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将收集患者的平均呼吸暂停时间数据，以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线平均呼吸暂停时间数据的变化。
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最长的呼吸暂停时间
大体时间：1 个月和 6 个月时基线最长呼吸暂停时间数据的变化。
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将收集患者的平均呼吸暂停时间数据，以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线最长呼吸暂停时间数据的变化。
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平均氧饱和度
大体时间：1 个月和 6 个月时基线平均氧饱和度数据的变化。
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将收集患者的平均呼吸暂停时间数据，以评估患者氧饱和度的变化。
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1 个月和 6 个月时基线平均氧饱和度数据的变化。
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最低氧饱和度
大体时间：1 个月和 6 个月时基线最低氧饱和度数据的变化。
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将收集数据以评估患者氧饱和度的变化。
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1 个月和 6 个月时基线最低氧饱和度数据的变化。
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对外直接投资
大体时间：1 个月和 6 个月时基线 ODI 数据的变化。
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将收集数据以评估患者氧饱和度的变化。
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1 个月和 6 个月时基线 ODI 数据的变化。
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氧饱和度 < 90 % 累积时间饱和度
大体时间：1 个月和 6 个月时基线氧饱和度 < 90% 累积时间饱和度数据的变化。
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将收集数据以评估患者氧饱和度的变化。
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1 个月和 6 个月时基线氧饱和度 < 90% 累积时间饱和度数据的变化。
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性别
大体时间：通过实验完成：约1年
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一般情况
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通过实验完成：约1年
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年龄
大体时间：通过实验完成：约1年
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一般情况
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通过实验完成：约1年
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高度
大体时间：通过实验完成：约1年
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一般情况
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通过实验完成：约1年
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重量
大体时间：通过实验完成：约1年
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一般情况
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通过实验完成：约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：1 个月和 6 个月时基线总睡眠时间数据的变化。
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将收集数据以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线总睡眠时间数据的变化。
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快速眼动时间
大体时间：1 个月和 6 个月时基线 REM 时间数据的变化。
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将收集数据以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线 REM 时间数据的变化。
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非快速眼动时间
大体时间：从基线 NREM 时间数据在 1 个月和 6 个月的变化。
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将收集数据以评估患者睡眠的变化。
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从基线 NREM 时间数据在 1 个月和 6 个月的变化。
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睡眠效率（SE）
大体时间：1 个月和 6 个月时基线睡眠效率 (SE) 数据的变化。
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将收集数据以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线睡眠效率 (SE) 数据的变化。
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觉醒时间
大体时间：1 个月和 6 个月时基线觉醒时间数据的变化。
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将收集数据以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线觉醒时间数据的变化。
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觉醒指数 (Arl)
大体时间：1 个月和 6 个月时基线觉醒指数 (Arl) 数据的变化。
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将收集数据以评估患者睡眠的变化。
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1 个月和 6 个月时基线觉醒指数 (Arl) 数据的变化。
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心率
大体时间：1 个月和 6 个月时基线心率数据的变化。
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将收集数据以评估患者循环状况的变化。
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1 个月和 6 个月时基线心率数据的变化。
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血压
大体时间：1 个月和 6 个月时基线血压数据的变化。
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将收集数据以评估患者循环状况的变化。
|
1 个月和 6 个月时基线血压数据的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhuo Han, master、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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