Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное влияние высокопоточной назальной канюли на обструктивное апноэ во сне (HFNC)

19 сентября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

В исследование были включены пациенты, отвечающие критериям обструктивного апноэ сна, и все пациенты подписали информированное согласие, что соответствовало требованиям этического комитета нашего отделения. Все испытуемые были госпитализированными пациентами. Субъекты были случайным образом включены в группу высокопоточной оксигенотерапии с назальной канюлей или в группу постоянного положительного давления в дыхательных путях на 1 месяц лечения. Данные мониторинга дыхания во сне, включая AHI, индекс снижения насыщения крови кислородом (ODI) и минимальное насыщение крови кислородом, регистрировали до и после лечения.

Через месяц после первого этапа лечения пациенты добровольно продолжали получать лечение, а наблюдатели были включены во второй этап лечения. Группа HFNC и группа CPAP продолжают получать соответствующее лечение в течение 6 месяцев. До и после исследования регистрируются данные мониторинга дыхания во сне, частота неэффективности лечения, показатель хорошей приверженности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты, отвечающие критериям обструктивного апноэ сна, и все пациенты подписали информированное согласие, что соответствовало требованиям этического комитета нашего отделения. Все испытуемые были госпитализированными пациентами. Субъекты были случайным образом включены в группу кислородной терапии с использованием высокопоточной назальной канюли или в группу постоянного положительного давления в дыхательных путях.

Процедура

  1. Первый этап (исследование RCT): субъекты были разделены на группу HFNC и группу CPAP, группа HFNC получала лечение HFNC 6 часов / ночь, 1 месяц; Группа СИПАП: лечение СИПАП по 6 часов/ночь, в течение 1 месяца. Пациенты в группе лечения сначала используют титрование под давлением, выбирают соответствующее давление после лечения.

    В исследование были включены пациенты, получающие СИПАП-терапию. Сначала использовали титрование под давлением, а перед обработкой выбирали подходящее давление. Начальная скорость потока газа у пациентов, получавших лечение ВФНК, была установлена ​​на уровне 30–40 л/мин, а FiO2 титровали для поддержания пульсовой сатурации кислорода выше 92 %, которая корректировалась в соответствии с переносимостью и комфортом пациента. Запись ночного сна. данные мониторинга дыхания, в том числе 1 характеристики сна: общее время сна, время REM, время NREM, эффективность сна (SE); 2 время пробуждения, индекс пробуждения (Arl); aHI, среднее время апноэ, максимальное время апноэ; 4 совокупное время среднего насыщения кислородом, минимального насыщения кислородом, ODI и насыщения кислородом ниже 90 %; 5 частота сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.

  2. Второй этап (когортное исследование): через месяц после первого этапа лечения пациенты добровольно продолжали получать лечение, а наблюдатели были включены во второй этап лечения. Группа HFNC и группа CPAP продолжали получать соответствующее лечение в течение 6 месяцев. Последующее наблюдение после каждого этапа лечения, запись данных респираторного мониторинга во сне, включая основную конечную точку: 1. Частота неудач лечения. 2. Соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dedong Ma, Doctor
  • Номер телефона: 18560082806
  • Электронная почта: ma@qiluhuxi.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Dedong Ma, Doctor
          • Номер телефона: 18560082806
          • Электронная почта: ma@qiluhuxi.com
        • Контакт:
          • Zhuo Han, Master
          • Номер телефона: 17860623815
          • Электронная почта: 1783498197@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

встретиться с любым из этих

  • Отмечались типичные симптомы храпа во сне ночью с апноэ и дневной сонливостью (оценка по шкале ESS ≥9). Стеноз и обструкция в любом отделе верхних дыхательных путей наблюдались при физикальном обследовании с ИАГ ≥5 раз/ч.

    • Для пациентов без выраженной дневной сонливости (оценка по шкале ESS < 9) ИАГ ≥10 раз/ч; ③ У пациентов с ИАГ ≥5 раз/ч было одно или несколько осложнений СОАГС, таких как когнитивные нарушения, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, диабет и бессонница.

Критерий исключения:

встретиться с любым из этих

  1. Пациенты, которые не переносят неинвазивную вентиляцию легких или трансназальную оксигенотерапию с высоким потоком.
  2. Текущее лечение может повлиять на сон, например, седативные, снотворные, миорелаксанты и т. д.
  3. Гемодинамическая нестабильность;
  4. Тяжелые респираторные заболевания;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП-группа

Группа СИПАП: Первый этап: лечение СИПАП по 6 часов/ночь, в течение 1 месяца. Пациенты в группе лечения сначала используют титрование под давлением, выбирают соответствующее давление после лечения.

Второй этап (когортное исследование): через месяц после первого этапа лечения пациенты добровольно продолжали получать лечение, а наблюдатели были включены во второй этап лечения. Группа СИПАП продолжала получать соответствующее лечение в течение 6 мес.
Устройство: СИПАП
В начале эксперимента мы выберем наиболее подходящие давление и поток для пациента путем титрования.
Экспериментальный: Группа ВФНК

Группа ВФНК: Первый этап: лечение ВФНК по 6 часов/ночь, в течение 1 месяца. Пациенты в группе лечения сначала используют титрование под давлением, выбирают соответствующее давление после лечения.

Второй этап (когортное исследование): через месяц после первого этапа лечения пациенты добровольно продолжали получать лечение, а наблюдатели были включены во второй этап лечения. Группа HFNC продолжала получать соответствующее лечение в течение 6 месяцев.
Устройство: высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли
В начале эксперимента мы выберем наиболее подходящие давление и поток для пациента путем титрования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИАИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными AHI через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные AHI пациента будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными AHI через 1 месяц и 6 месяцев.
Частота неудач лечения
Временное ограничение: около шестого месяца
Данные AHI пациента будут собираться для оценки изменения адаптации устройства пациента.
около шестого месяца
Хороший уровень соответствия
Временное ограничение: около шестого месяца
относится к замене пациентов во время лечения на другую группу респираторной поддержки или к отказу пациентов от лечения
около шестого месяца
среднее время апноэ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными средними данными времени апноэ через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные о среднем времени апноэ пациента будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными средними данными времени апноэ через 1 месяц и 6 месяцев.
самое долгое время апноэ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными о самом продолжительном апноэ через 1 и 6 месяцев.
Данные о среднем времени апноэ пациента будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными о самом продолжительном апноэ через 1 и 6 месяцев.
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными Среднее насыщение кислородом через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные о среднем времени апноэ пациента будут собираться для оценки изменения насыщения пациента кислородом.
Изменение по сравнению с исходными данными Среднее насыщение кислородом через 1 месяц и 6 месяцев.
минимальное насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными минимального насыщения кислородом через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения насыщения пациента кислородом.
Изменение по сравнению с исходными данными минимального насыщения кислородом через 1 месяц и 6 месяцев.
ОДИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ODI через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения насыщения пациента кислородом.
Изменение по сравнению с исходными данными ODI через 1 месяц и 6 месяцев.
насыщение кислородом < 90 % кумулятивного времени насыщения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом <90 % совокупных данных времени насыщения через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения насыщения пациента кислородом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом <90 % совокупных данных времени насыщения через 1 месяц и 6 месяцев.
Пол
Временное ограничение: по эксперименту закончено:около 1 года
общее состояние
по эксперименту закончено:около 1 года
возраст
Временное ограничение: по эксперименту закончено:около 1 года
общее состояние
по эксперименту закончено:около 1 года
рост
Временное ограничение: по эксперименту закончено:около 1 года
общее состояние
по эксперименту закончено:около 1 года
масса
Временное ограничение: по эксперименту закончено:около 1 года
общее состояние
по эксперименту закончено:около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными об общем времени сна через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными об общем времени сна через 1 месяц и 6 месяцев.
БДГ-время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными времени БДГ через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными времени БДГ через 1 месяц и 6 месяцев.
Медленное время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми временными данными NREM через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с базовыми временными данными NREM через 1 месяц и 6 месяцев.
эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными об эффективности сна (SE) через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными об эффективности сна (SE) через 1 месяц и 6 месяцев.
время пробуждения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными времени пробуждения в 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными времени пробуждения в 1 месяц и 6 месяцев.
индекс пробуждения ( Arl )
Временное ограничение: Изменение данных базового индекса пробуждения (Arl) через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения сна пациента.
Изменение данных базового индекса пробуждения (Arl) через 1 месяц и 6 месяцев.
частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение исходных данных о частоте сердечных сокращений через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения состояния кровообращения пациента.
Изменение исходных данных о частоте сердечных сокращений через 1 месяц и 6 месяцев.
кровяное давление
Временное ограничение: Изменение исходных данных артериального давления через 1 месяц и 6 месяцев.
Данные будут собираться для оценки изменения состояния кровообращения пациента.
Изменение исходных данных артериального давления через 1 месяц и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться