Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek terapie nosní kanylou s vysokým průtokem na obstrukční spánkovou apnoe (HFNC)

19. září 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Byli zařazeni pacienti splňující kritéria obstrukční spánkové apnoe a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas, který splňoval požadavky etické komise našeho oddělení. Všichni pacienti byli hospitalizovaní pacienti. Subjekty byly náhodně zařazeny do skupiny s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosní kanylou nebo do skupiny s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu 1 měsíce léčby. Údaje z monitorování dýchání ve spánku včetně AHI, indexu poklesu saturace krve kyslíkem (ODI) a minimální saturace krve kyslíkem byly zaznamenány před a po léčbě.

Po měsíci první fáze léčby pacienti dobrovolně pokračovali v léčbě a pozorovatelé byli zařazeni do druhé fáze léčby. Skupina HFNC a skupina CPAP pokračují v odpovídající léčbě po dobu 6 měsíců. Před a po studii jsou zaznamenány údaje z monitorování dýchání ve spánku, míra selhání léčby, dobrá míra compliance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni pacienti splňující kritéria obstrukční spánkové apnoe a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas, který splňoval požadavky etické komise našeho oddělení. Všichni pacienti byli hospitalizovaní pacienti. Subjekty byly náhodně zařazeny do skupiny vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou nebo do skupiny s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.

Postup

  1. První fáze (studie RCT): subjekty byly rozděleny do skupiny HFNC a skupiny CPAP, skupina HFNC dostávala léčbu HFNC 6 hodin/noc, 1 měsíc; Skupina CPAP: léčba CPAP po dobu 6 hodin/noc, po dobu 1 měsíce. Pacienti v léčebné skupině nejprve použijí titraci tlaku, po léčbě zvolí vhodný tlak.

    Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dostávali léčbu CPAP. Nejprve byla použita tlaková titrace a před ošetřením byl zvolen vhodný tlak. Počáteční rychlost průtoku plynu u pacientů léčených HFNC byla nastavena na 30 - 40 l/min a FiO2 byl titrován tak, aby se saturace pulzu kyslíkem udržela nad 92 %, což bylo upraveno podle pacientovy tolerance a pohodlí. Zaznamenejte noční spánek data monitorování dýchání, včetně 1 spánkových charakteristik: celková doba spánku, doba REM, doba NREM, účinnost spánku (SE); 2 doba probuzení, index probuzení ( Arl ) ; aHI, průměrná doba apnoe, nejdelší doba apnoe; 4 kumulativní doba průměrné saturace kyslíkem, minimální saturace kyslíkem, ODI a saturace kyslíkem pod 90 %; 5 srdeční frekvence, krevní tlak atd.

  2. Druhá fáze (kohortová studie): Po jednom měsíci první fáze léčby pacienti dobrovolně pokračovali v léčbě a pozorovatelé byli zařazeni do druhé fáze léčby. Skupina HFNC a skupina CPAP pokračovaly v odpovídající léčbě po dobu 6 měsíců. Sledování po každé fázi léčby, zaznamenávání údajů z monitorování dýchání ve spánku, včetně hlavního cíle: 1 Míra selhání léčby 2. Compliance léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonní číslo: 18560082806
  • E-mail: ma@qiluhuxi.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Dedong Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 18560082806
          • E-mail: ma@qiluhuxi.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

setkat se s některým z těchto

  • Vyskytly se typické příznaky nočního chrápání ve spánku s apnoe a denní spavostí (ESS skóre ≥9). Při fyzikálním vyšetření byla pozorována stenóza a obstrukce v jakékoli části horních cest dýchacích, s AHI ≥ 5krát/h.

    • U pacientů bez významné denní ospalosti (ESS skóre < 9), AHI≥10krát/h; ③ Pacienti s AHI≥5krát/h měli jednu nebo více komplikací OSAHS, jako je kognitivní porucha, hypertenze, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, diabetes a nespavost.

Kritéria vyloučení:

setkat se s některým z těchto

  1. Pacienti, kteří netolerují neinvazivní ventilátor nebo transnazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem.
  2. Probíhající léčba může ovlivnit spánek, jako jsou sedativa, hypnotika, svalová relaxancia atd.
  3. Hemodynamická nestabilita;
  4. Těžká onemocnění dýchacích cest;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CPAP

Skupina CPAP: První fáze: léčba CPAP po dobu 6 hodin / noc, po dobu 1 měsíce. Pacienti v léčebné skupině nejprve použijí titraci tlaku, po léčbě zvolí vhodný tlak.

Druhá fáze (kohortová studie): Po jednom měsíci první fáze léčby pacienti dobrovolně pokračovali v léčbě a pozorovatelé byli zařazeni do druhé fáze léčby. Skupina CPAP pokračovala v odpovídající léčbě po dobu 6 měsíců.
Přístroj: CPAP
Na začátku experimentu vybereme titrací nejvhodnější tlak a průtok pro pacienta,
Experimentální: Skupina HFNC

Skupina HFNC: První fáze: léčba HFNC po dobu 6 hodin / noc, po dobu 1 měsíce. Pacienti v léčebné skupině nejprve použijí titraci tlaku, po léčbě zvolí vhodný tlak.

Druhá fáze (kohortová studie): Po jednom měsíci první fáze léčby pacienti dobrovolně pokračovali v léčbě a pozorovatelé byli zařazeni do druhé fáze léčby. Skupina HFNC pokračovala v odpovídající léčbě po dobu 6 měsíců.
Přístroj: kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem
Na začátku experimentu vybereme titrací nejvhodnější tlak a průtok pro pacienta,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI
Časové okno: Změna od výchozích dat AHI po 1 měsíci a 6 měsících.
Údaje o AHI pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích dat AHI po 1 měsíci a 6 měsících.
Míra selhání léčby
Časové okno: asi šestý měsíc
Data pacientova AHI budou shromážděna za účelem vyhodnocení změny přizpůsobení pacientova zařízení.
asi šestý měsíc
Dobrá míra souladu
Časové okno: asi šestý měsíc
se týká nahrazení pacientů během léčby jinou skupinou podpory dýchání nebo pacienti léčbu vzdají
asi šestý měsíc
střední doba apnoe
Časové okno: Změna od výchozích údajů o průměrné době apnoe po 1 měsíci a 6 měsících.
Údaje o průměrné době apnoe pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích údajů o průměrné době apnoe po 1 měsíci a 6 měsících.
nejdelší dobu apnoe
Časové okno: Změna od výchozích údajů o nejdelší době apnoe po 1 měsíci a 6 měsících.
Údaje o průměrné době apnoe pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích údajů o nejdelší době apnoe po 1 měsíci a 6 měsících.
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od základní hodnoty Průměrná saturace kyslíkem po 1 měsíci a 6 měsících.
Údaje o průměrné době apnoe pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny saturace pacienta kyslíkem.
Změna od základní hodnoty Průměrná saturace kyslíkem po 1 měsíci a 6 měsících.
minimální saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od výchozích údajů minimální saturace kyslíkem po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována za účelem vyhodnocení změny saturace pacienta kyslíkem.
Změna od výchozích údajů minimální saturace kyslíkem po 1 měsíci a 6 měsících.
ODI
Časové okno: Změna od výchozích údajů ODI po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována za účelem vyhodnocení změny saturace pacienta kyslíkem.
Změna od výchozích údajů ODI po 1 měsíci a 6 měsících.
saturace kyslíkem < 90 % kumulativní časová saturace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem < 90 % kumulativních údajů o čase saturace za 1 měsíc a 6 měsíců.
Data budou shromažďována za účelem vyhodnocení změny saturace pacienta kyslíkem.
Změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem < 90 % kumulativních údajů o čase saturace za 1 měsíc a 6 měsíců.
Rod
Časové okno: ukončením experimentu: asi 1 rok
celkový stav
ukončením experimentu: asi 1 rok
stáří
Časové okno: ukončením experimentu: asi 1 rok
celkový stav
ukončením experimentu: asi 1 rok
výška
Časové okno: ukončením experimentu: asi 1 rok
celkový stav
ukončením experimentu: asi 1 rok
hmotnost
Časové okno: ukončením experimentu: asi 1 rok
celkový stav
ukončením experimentu: asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba spánku
Časové okno: Změna od výchozích údajů o celkové době spánku po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována pro vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích údajů o celkové době spánku po 1 měsíci a 6 měsících.
REM čas
Časové okno: Změna od výchozích časových údajů REM po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována pro vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích časových údajů REM po 1 měsíci a 6 měsících.
NREM čas
Časové okno: Změna od výchozích časových dat NREM za 1 měsíc a 6 měsíců.
Data budou shromažďována pro vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích časových dat NREM za 1 měsíc a 6 měsíců.
efektivita spánku ( SE )
Časové okno: Změna oproti základním údajům o účinnosti spánku (SE) po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována pro vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna oproti základním údajům o účinnosti spánku (SE) po 1 měsíci a 6 měsících.
čas probuzení
Časové okno: Změna od výchozích údajů o době probuzení po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována pro vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozích údajů o době probuzení po 1 měsíci a 6 měsících.
index probuzení (Arl)
Časové okno: Změna od výchozího indexu probuzení ( Arl ) za 1 měsíc a 6 měsíců.
Data budou shromažďována pro vyhodnocení změny spánku pacienta.
Změna od výchozího indexu probuzení ( Arl ) za 1 měsíc a 6 měsíců.
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od základního údaje o srdeční frekvenci po 1 měsíci a 6 měsících.
Data budou shromažďována za účelem vyhodnocení změny stavu krevního oběhu pacienta.
Změna od základního údaje o srdeční frekvenci po 1 měsíci a 6 měsících.
krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozích údajů o krevním tlaku po 1 měsíci a 6 měsících.
Údaje budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny stavu krevního oběhu pacienta.
Změna od výchozích údajů o krevním tlaku po 1 měsíci a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit