Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású orrkanula terápia hosszú távú hatása az obstruktív alvási apnoére (HFNC)

2022. szeptember 19. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Az obstruktív alvási apnoe kritériumainak megfelelő betegeket bevontuk, és minden beteg beleegyezését írta alá, amely megfelelt osztályunk etikai bizottságának. Valamennyi alany kórházi beteg volt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a nagy áramlású orrkanül oxigénterápiás csoportba vagy a folyamatos pozitív légúti nyomású csoportba 1 hónapos kezelésre. Az alvási légzés monitorozási adatait, beleértve az AHI-t, a vér oxigénszaturációs csökkenési indexét (ODI) és a minimális vér oxigénszaturációját, rögzítettük a kezelés előtt és után.

A kezelés első szakaszának egy hónapja után a betegek önként folytatták a kezelést, és a megfigyelőket bevonták a kezelés második szakaszába. A HFNC csoport és a CPAP csoport továbbra is a megfelelő kezelést kapja 6 hónapig. A vizsgálat előtt és után rögzítik az alvási légzés monitorozási adatait, a kezelés sikertelenségi arányát, a jó megfelelési arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe kritériumainak megfelelő betegeket bevontuk, és minden beteg beleegyezését írta alá, amely megfelelt osztályunk etikai bizottságának. Valamennyi alany kórházi beteg volt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a nagy áramlású orrkanül oxigénterápiás csoportba vagy a folyamatos pozitív légúti nyomású csoportba.

Eljárás

  1. Az első szakasz (RCT vizsgálat): az alanyokat HFNC csoportra és CPAP csoportra osztották, a HFNC csoport HFNC kezelést kapott 6 óra/éjszaka, 1 hónap; CPAP csoport: CPAP kezelésben részesül 6 óra/éjszaka, 1 hónapig. A kezelési csoportba tartozó betegek először nyomástitrálást alkalmaznak, a kezelés után válassza ki a megfelelő nyomást.

    A vizsgálatba CPAP-kezelésben részesülő betegeket vontak be. Először nyomástitrálást alkalmaztunk, és a kezelés előtt kiválasztottuk a megfelelő nyomást. A HFNC-kezelésben részesülő betegek kezdeti gázáramlási sebességét 30-40 l / percre állítottuk, és a FiO2-t titráltuk, hogy az impulzus oxigénszaturációja 92% felett maradjon, amit a páciens toleranciája és kényelme szerint állítottunk be. Éjszakai alvás rögzítése légzésfigyelési adatok, köztük 1 alvási jellemzők: teljes alvásidő, REM idő, NREM idő, alvás hatékonysága ( SE ); 2 ébredési idő, ébredési index ( Arl ); aHI, átlagos apnoe-idő, leghosszabb apnoe-idő; 4 az átlagos oxigéntelítettség, minimális oxigéntelítettség, ODI és 90 % alatti oxigéntelítettség kumulatív ideje; 5 pulzusszám, vérnyomás stb.

  2. A második szakasz (kohorsz vizsgálat): A kezelés első szakaszának egy hónapja után a betegek önként folytatták a kezelést, és megfigyelőket bevontak a kezelés második szakaszába. A HFNC-csoport és a CPAP-csoport 6 hónapig folytatta a megfelelő kezelést. Nyomon követés a kezelés minden egyes szakasza után, az alvási légzésfigyelési adatok rögzítése, beleértve a fő végpontot is: 1 A kezelés sikertelenségének aránya 2. A kezelés megfelelősége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonszám: 18560082806
  • E-mail: ma@qiluhuxi.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

találkozzon ezek bármelyikével

  • Az éjszakai alvási horkolás tipikus tünetei voltak apnoéval és nappali álmossággal (ESS pontszám ≥9). A fizikális vizsgálat során szűkületet és elzáródást figyeltek meg a felső légutak bármely részén, AHI ≥5-szöröse/óra.

    • Azoknál a betegeknél, akiknél nincs szignifikáns nappali álmosság (ESS pontszám < 9), AHI≥10-szer/óra; ③ Azoknál a betegeknél, akiknél az AHI ≥5-szöröse/óra volt, egy vagy több OSAHS szövődmény volt, mint például kognitív károsodás, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, agyi érbetegség, cukorbetegség és álmatlanság.

Kizárási kritériumok:

találkozzon ezek bármelyikével

  1. Olyan betegek, akik nem tolerálják a non-invazív lélegeztetőgépet vagy a transznazális nagy átfolyású oxigénterápiát.
  2. A folyamatban lévő kezelés befolyásolhatja az alvást, például nyugtatók, altatók, izomlazítók stb.
  3. Hemodinamikai instabilitás;
  4. Súlyos légúti betegségek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP csoport

CPAP csoport: Az első szakasz: CPAP kezelés 6 óra/éjszaka, 1 hónapig. A kezelési csoportba tartozó betegek először nyomástitrálást alkalmaznak, a kezelés után válassza ki a megfelelő nyomást.

A második szakasz (kohorsz vizsgálat): A kezelés első szakaszának egy hónapja után a betegek önként folytatták a kezelést, és megfigyelőket bevontak a kezelés második szakaszába. A CPAP-csoport 6 hónapig folytatta a megfelelő kezelést.
Eszköz: CPAP
A kísérlet elején titrálással kiválasztjuk a páciens számára legmegfelelőbb nyomást és áramlást.
Kísérleti: HFNC csoport

HFNC csoport: Az első szakasz: HFNC kezelés 6 óra / éjszaka, 1 hónapig. A kezelési csoportba tartozó betegek először nyomástitrálást alkalmaznak, a kezelés után válassza ki a megfelelő nyomást.

A második szakasz (kohorsz vizsgálat): A kezelés első szakaszának egy hónapja után a betegek önként folytatták a kezelést, és megfigyelőket bevontak a kezelés második szakaszába. A HFNC csoport 6 hónapig folytatta a megfelelő kezelést.
Eszköz: nagy áramlású orrkanula oxigénterápia
A kísérlet elején titrálással kiválasztjuk a páciens számára legmegfelelőbb nyomást és áramlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI
Időkeret: Változás a kiindulási AHI adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
A páciens AHI adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a páciens alvásváltozását.
Változás a kiindulási AHI adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: körülbelül a hatodik hónapban
A páciens AHI adatait összegyűjtjük, hogy kiértékeljük a páciens készülék adaptációjának változását.
körülbelül a hatodik hónapban
Jó megfelelési arány
Időkeret: körülbelül a hatodik hónapban
a betegek kezelés alatti cseréjére utal egy másik légzéstámogatási csoportra, vagy a betegek feladják a kezelést
körülbelül a hatodik hónapban
átlagos apnoe idő
Időkeret: Változás a kiindulási átlagos apnoe-idő adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
A páciens átlagos apnoéidejének adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a páciens alvásának változását.
Változás a kiindulási átlagos apnoe-idő adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
leghosszabb apnoe-idő
Időkeret: Változás a kiindulási leghosszabb apnoe-idő adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
A páciens átlagos apnoéidejének adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a páciens alvásának változását.
Változás a kiindulási leghosszabb apnoe-idő adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Átlagos oxigéntelítettségi adatok 1 hónap és 6 hónap után.
A páciens átlagos apnoéidejének adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a páciens oxigénszaturációjának változását.
Változás a kiindulási értékhez képest Átlagos oxigéntelítettségi adatok 1 hónap és 6 hónap után.
minimális oxigéntelítettség
Időkeret: Változás az alapvonal minimális oxigéntelítettségi adataihoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens oxigéntelítettségének változásának értékelésére szolgál.
Változás az alapvonal minimális oxigéntelítettségi adataihoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
ODI
Időkeret: Változás a kiindulási ODI adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens oxigéntelítettségének változásának értékelésére szolgál.
Változás a kiindulási ODI adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
oxigéntelítettség < 90 % kumulatív időtelítettség
Időkeret: Változás a kiindulási oxigéntelítettséghez képest < 90 % kumulatív időtelítettségi adatok 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens oxigéntelítettségének változásának értékelésére szolgál.
Változás a kiindulási oxigéntelítettséghez képest < 90 % kumulatív időtelítettségi adatok 1 hónap és 6 hónap után.
Nem
Időkeret: a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
Általános állapot
a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
kor
Időkeret: a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
Általános állapot
a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
magasság
Időkeret: a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
Általános állapot
a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
súly
Időkeret: a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év
Általános állapot
a kísérlet befejeződött: körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes alvási idő
Időkeret: Változás az alapvonal teljes alvási idő adataihoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens alvásának változásának értékelése céljából történik.
Változás az alapvonal teljes alvási idő adataihoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
REM idő
Időkeret: Változás a kiindulási REM időadatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens alvásának változásának értékelése céljából történik.
Változás a kiindulási REM időadatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
NREM idő
Időkeret: Változás a kiindulási NREM időadatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens alvásának változásának értékelése céljából történik.
Változás a kiindulási NREM időadatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
alvási hatékonyság (SE)
Időkeret: Változás a kiindulási alváshatékonysági (SE) adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens alvásának változásának értékelése céljából történik.
Változás a kiindulási alváshatékonysági (SE) adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
ébredés ideje
Időkeret: Változás a kiindulási ébredési idő adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens alvásának változásának értékelése céljából történik.
Változás a kiindulási ébredési idő adatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
ébredési index (Arl)
Időkeret: Változás a kiindulási ébredési index (Arl) adataihoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok összegyűjtése a páciens alvásának változásának értékelése céljából történik.
Változás a kiindulási ébredési index (Arl) adataihoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
pulzus
Időkeret: Változás az alapérték pulzusszámhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok gyűjtése a beteg keringési állapotának változásának értékelése céljából történik.
Változás az alapérték pulzusszámhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomásadatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.
Az adatok gyűjtése a beteg keringési állapotának változásának értékeléséhez történik.
Változás a kiindulási vérnyomásadatokhoz képest 1 hónap és 6 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhuo Han, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel