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腫瘍患者における頸動脈プラークの臨床転帰に関する PD-1 阻害剤の単一施設前向きコホート研究

これは、PD-1 治療を受けた腫瘍患者と PD-1 治療を受けていない腫瘍患者における頸動脈プラークの臨床転帰の比較に関する単一施設の前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

慢性炎症性疾患であるアテローム性動脈硬化症は、心脳血管疾患を引き起こし、世界の死亡者のほとんどを引き起こしています。 自然免疫細胞と適応免疫細胞の両方の慢性および未解決の炎症反応は、アテローム性動脈硬化症の全段階の病因に関与しています。 炎症解消の障害は、アテローム発生を促進し、アテローム性動脈硬化プラークの不安定性を引き起こします。 それらのその後の破裂は、深刻な心臓脳血管の発生率 (例えば、急性心筋梗塞や虚血性脳卒中) を誘発します。 ヒトのアテローム性動脈硬化に対する抗炎症免疫療法の最近の進歩は、免疫系を標的とすることにより、この炎症性疾患を解決する道を開きました。 ただし、PD-1 免疫チェックポイント遮断がヒト頸動脈プラークの進行に及ぼす影響はまだ決定されていません。

これは前向きコホート研究であり、PD-1 治療を受けていない腫瘍患者と比較して、腫瘍患者のアテローム硬化性頸動脈プラークに対する PD-1 免疫チェックポイント遮断の有効性を評価することを目的としています。 アテローム硬化性プラークの定量化と評価のための方法は、以下に基づいています。 (2) 内頸動脈の最大内膜 - 中厚 (最大 ICA 厚さ)。 (3)頸動脈プラーク面積:超音波画像上の動脈長軸方向の動脈硬化性プラークのプラーク面積を算出する。 抗PD-1または非PD-1化学療法の最初の投与を開始するとき、および抗PD-1または非PD-1化学療法の3か月後に、患者の頸動脈の同じ位置で上記のパラメーターを比較することにより、 1回の化学療法。 PD-1 免疫チェックポイント遮断薬または非 PD-1 化学療法が 3 か月の治療期間後に頸動脈プラークの臨床予後に及ぼす有効性を評価するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

浙江大学医学部第二附属病院(SAHZU)で化学療法を開始し、募集日(2022年9月19日)以降にこのコホート研究に参加する意思のあるすべての腫瘍患者。 包含基準に適格なこれらの患者は、さらなる追跡調査の対象となります。

説明

包含基準:

  1. 被験者は実験について知っており、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。と
  2. 被験者は腫瘍患者であり、被験者のあらゆる種類の腫瘍疾患が許容されます。と
  3. 被験者は化学療法を受け始めています。と
  4. 被験者は、初回投与治療の時点での超音波検査により、アテローム性動脈硬化症の頸動脈プラークと診断されます。と

除外基準:

  1. 被験者はフォローアップ中に既存の化学療法を受けるのをやめるか、変更します。また
  2. 被験者はこの研究に参加し続けることに消極的です。また
  3. 被験者は既知の妊娠中および授乳中の女性です。また
  4. 被験者は、初回投与治療の時点でアテローム性動脈硬化性頸動脈プラークを合併していません。また

4. パラメータ (例えば、CCA 内膜-メディア、ICA 内膜-メディア、または頸動脈プラーク領域) は、超音波画像の品質のために計算できませんでした。または 5. 研究者がさらに含めるのに適していないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD-1 治療を受けた腫瘍患者
開始している腫瘍患者は、PD-1 阻害剤を含む化学療法を受けます。
PD-1阻害剤は、PD-1阻害剤の治療を受けている腫瘍患者が曝露群に割り当てられているのに対し、PD-1阻害剤の治療を受けていない腫瘍患者は非曝露群に割り当てられているため、コホート研究では曝露因子として定義されています。 -露出グループ。
他の名前:
  • PD-1 免疫チェックポイントの遮断
PD-1未治療の腫瘍患者
開始する腫瘍患者は、PD-1 阻害剤を含まない化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈プラーク領域
時間枠:3ヶ月
アテローム硬化性頸動脈プラークの増加または減少を定量化するために、超音波によって測定された頸動脈プラーク領域 (見られるすべてのプラークの縦断面積)。
3ヶ月
総頸動脈の平均内膜 - 中膜厚
時間枠:3ヶ月
これは、長さ 1 cm、頸動脈球部の約 0.5 cm 下に位置し、プラークを含まないと見なされた総頸動脈のセグメント上で測定されました (つまり、血管壁への動脈壁の突出は認識されません)。ルーメン)。
3ヶ月
内頸動脈の最大内膜 - 中膜厚
時間枠:3ヶ月
これは、両側の合計 4 つのビューから確認された、球根から頸動脈洞の 1 cm 上まで伸びる右または左の内頸動脈の最大の内膜 - 中膜の厚さとして定義されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin Fan, PhD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月17日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月17日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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