PD-1 抑制剂对肿瘤患者颈动脉斑块临床结局的单中心、前瞻性队列研究
这是一项单中心、前瞻性队列研究，比较接受 PD-1 治疗的肿瘤患者与未接受 PD-1 治疗的肿瘤患者的颈动脉斑块临床结果。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化是一种慢性炎症性疾病，会导致心脑血管疾病，造成全球大部分死亡。 先天性和适应性免疫细胞的慢性和未解决的炎症反应参与动脉粥样硬化的所有阶段发病机制。 炎症消退的损害促进动脉粥样硬化形成并导致动脉粥样硬化斑块不稳定。 它们随后的破裂会引起严重的心脑血管事件（例如，急性心肌梗塞和缺血性中风）。 人类动脉粥样硬化抗炎免疫疗法的最新进展为通过靶向免疫系统来解决这种炎症性疾病打开了大门。 然而，PD-1 免疫检查点阻断对人类颈动脉斑块进展的影响尚未确定。
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估与未接受 PD-1 治疗的肿瘤患者相比，PD-1 免疫检查点阻断剂对肿瘤患者颈动脉粥样硬化斑块的有效性。 动脉粥样硬化斑块的量化和评估方法基于：（1）颈总动脉的平均内膜中层厚度（Mean CCA thickness）； (2)颈内动脉最大内膜中层厚度(最大ICA厚度)； (3)颈动脉斑块面积：通过计算动脉粥样硬化斑块在超声图像上动脉长轴方向的斑块面积。 通过比较患者在开始首剂抗PD-1或非PD-1化疗时和抗PD-1或非PD-1化疗后3个月颈动脉同一位置的上述参数。 1化疗。 它旨在评估 PD-1 免疫检查点阻断剂或非 PD-1 化疗对 3 个月治疗后颈动脉斑块临床预后的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在浙江大学医学院附属第二医院（SAHZU）开始化疗并愿意在招募日期（2022年9月19日）后加入本队列研究的肿瘤患者。
这些符合纳入标准的患者将成为进一步随访的目标。
描述
纳入标准：
- 受试者知晓本次实验并自愿签署知情同意书；和
- 受试者为肿瘤患者，可接受受试者的各种肿瘤疾病；和
- 受试者开始接受化疗；和
- 受试者在首次给药治疗的时间点通过超声检查被诊断为颈动脉粥样硬化斑块；和
排除标准：
- 受试者在随访期间停止接受或改变现有化疗方案；或者
- 受试者不愿意继续参与本研究；或者
- 受试者是已知的孕妇和哺乳期妇女；或者
- 受试者在首次给药治疗的时间点未并发颈动脉粥样硬化斑块；或者
4. 由于超声图像的质量问题，无法计算参数（例如，CCA 内膜中层、ICA 内膜中层或颈动脉斑块面积）；或 5.研究者判断不宜进一步纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PD-1治疗的肿瘤患者
开始接受包括 PD-1 抑制剂在内的化疗的肿瘤患者。
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在我们的队列研究中，PD-1抑制剂被定义为暴露因素，对于接受PD-1抑制剂治疗的肿瘤患者被分配到暴露组，而那些未接受PD-1抑制剂治疗的肿瘤患者被分配到非暴露组。 -曝光组。
其他名称：
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未接受 PD-1 治疗的肿瘤患者
开始接受化疗的肿瘤患者不包括 PD-1 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉斑块面积
大体时间：3个月
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通过超声测量的颈动脉斑块面积（所见所有斑块的纵向视图的横截面积）以量化颈动脉粥样硬化斑块的增加或减少。
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3个月
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颈总动脉平均内中膜厚度
大体时间：3个月
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它是在一段 1 cm 长的颈总动脉上测量的，位于颈动脉球下方约 0.5 cm，并且被认为不含任何斑块（即，没有任何可感知的动脉壁突出到流明）。
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3个月
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颈内动脉最大内中膜厚度
大体时间：3个月
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它被定义为从球部延伸到颈动脉窦上方 1 cm 的右侧或左侧颈内动脉的最大内膜中层厚度，从每侧总共四个视图确定。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Fan, PhD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月17日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月17日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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