Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe inhibitorów PD-1 dotyczące wyników klinicznych płytek miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe porównujące wyniki kliniczne blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem leczonych PD-1 w porównaniu z pacjentami z nowotworem nieleczonymi PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic, przewlekła choroba zapalna, prowadzi do chorób sercowo-naczyniowych, powodujących większość zgonów na świecie. Przewlekłe i nierozwiązane reakcje zapalne zarówno wrodzonych, jak i nabytych komórek odpornościowych są zaangażowane w wieloetapową patogenezę miażdżycy. Upośledzenie procesu zapalnego sprzyja aterogenezie i powoduje niestabilność blaszek miażdżycowych. Ich późniejsze pęknięcie wywołałoby ciężkie incydenty sercowo-naczyniowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego i udary niedokrwienne). Niedawny postęp w przeciwzapalnych immunoterapiach miażdżycy u ludzi otwiera drzwi do rozwiązania tego zaburzenia zapalnego poprzez celowanie w układ odpornościowy. Jednak wpływ blokad immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 na progresję blaszek miażdżycowych u ludzi nie został jeszcze określony.

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena skuteczności blokad immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 na blaszkach miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem w porównaniu z pacjentami z nowotworami nieleczonymi PD-1. Metody oznaczania ilościowego i oceny blaszek miażdżycowych opierają się na: (1) średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (średnia grubość CCA); (2) maksymalna grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (maksymalna grubość ICA); (3) Obszary blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej: przez obliczenie powierzchni blaszek miażdżycowych w kierunku długiej osi tętnicy na obrazach ultrasonograficznych. Porównując powyższe parametry w tej samej lokalizacji tętnicy szyjnej u pacjentów rozpoczynających pierwszą dawkę chemioterapii anty-PD-1 lub nie-PD-1 oraz 3 miesiące po chemioterapii anty-PD-1 lub nie-PD-1 1 chemioterapia. Ma na celu ocenę skuteczności blokad immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 lub chemioterapii innej niż PD-1 na rokowanie kliniczne blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych po okresie 3-miesięcznego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nowotworem, którzy rozpoczynają chemioterapię w The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) i chcą dołączyć do tego badania kohortowego po dacie rekrutacji (19 września 2022 r.). Ci pacjenci, którzy kwalifikują się do kryteriów włączenia, byliby celem dalszej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane wiedzą o eksperymencie i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę; I
  2. Osobnikami są pacjenci z nowotworem i dopuszczalne są wszystkie rodzaje chorób nowotworowych osobników; I
  3. Pacjenci rozpoczynają chemioterapię; I
  4. U osobników zdiagnozowano blaszki miażdżycowe tętnicy szyjnej za pomocą badania ultrasonograficznego w punkcie czasowym leczenia pierwszą dawką; I

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przestają otrzymywać lub zmieniają istniejącą chemioterapię podczas obserwacji; Lub
  2. Badani niechętnie kontynuują udział w tym badaniu; Lub
  3. Osobnikami są znane kobiety w ciąży i karmiące; Lub
  4. Pacjenci nie są powikłani blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej w punkcie czasowym leczenia pierwszą dawką; Lub

4. Parametry (np. CCA intima-media, ICA intima-media lub powierzchnia blaszki szyjnej) nie mogły zostać obliczone ze względu na jakość obrazu ultrasonograficznego; lub 5. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do dalszego uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem leczeni PD-1
Pacjenci z nowotworem, którzy rozpoczynają leczenie, otrzymują chemioterapię zawierającą inhibitory PD-1.
Inhibitor PD-1 jest zdefiniowany jako czynnik ekspozycji w naszym badaniu kohortowym, ponieważ pacjenci z nowotworem leczeni inhibitorem PD-1 są przydzielani do grupy Ekspozycja, podczas gdy pacjenci z nowotworem nieleczeni inhibitorem PD-1 są przypisywani do - grupa ekspozycji.
Inne nazwy:
  • Blokady immunologiczne punktów kontrolnych PD-1
pacjentów z nowotworem nieleczonych PD-1
Pacjenci z nowotworem, którzy rozpoczynają leczenie, otrzymują chemioterapię, która nie zawiera inhibitorów PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnia blaszek szyjnych mierzona za pomocą ultradźwięków (powierzchnia przekroju w przekrojach podłużnych wszystkich widocznych blaszek) w celu ilościowego określenia wzrostu lub zmniejszenia blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych.
3 miesiące
Średnia grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono go na odcinku tętnicy szyjnej wspólnej o długości 1 cm, znajdującym się około 0,5 cm poniżej opuszki tętnicy szyjnej i uznano, że nie zawiera żadnej blaszki miażdżycowej (tj. lumen).
3 miesiące
Maksymalna grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowano ją jako największą grubość błony wewnętrznej i środkowej w prawej lub lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej rozciągającej się od opuszki do 1 cm powyżej zatoki szyjnej, ustaloną na podstawie łącznie czterech widoków z każdej strony.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj