- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549336
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe inhibitorów PD-1 dotyczące wyników klinicznych płytek miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic, przewlekła choroba zapalna, prowadzi do chorób sercowo-naczyniowych, powodujących większość zgonów na świecie. Przewlekłe i nierozwiązane reakcje zapalne zarówno wrodzonych, jak i nabytych komórek odpornościowych są zaangażowane w wieloetapową patogenezę miażdżycy. Upośledzenie procesu zapalnego sprzyja aterogenezie i powoduje niestabilność blaszek miażdżycowych. Ich późniejsze pęknięcie wywołałoby ciężkie incydenty sercowo-naczyniowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego i udary niedokrwienne). Niedawny postęp w przeciwzapalnych immunoterapiach miażdżycy u ludzi otwiera drzwi do rozwiązania tego zaburzenia zapalnego poprzez celowanie w układ odpornościowy. Jednak wpływ blokad immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 na progresję blaszek miażdżycowych u ludzi nie został jeszcze określony.
Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena skuteczności blokad immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 na blaszkach miażdżycowych tętnic szyjnych u pacjentów z nowotworem w porównaniu z pacjentami z nowotworami nieleczonymi PD-1. Metody oznaczania ilościowego i oceny blaszek miażdżycowych opierają się na: (1) średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (średnia grubość CCA); (2) maksymalna grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (maksymalna grubość ICA); (3) Obszary blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej: przez obliczenie powierzchni blaszek miażdżycowych w kierunku długiej osi tętnicy na obrazach ultrasonograficznych. Porównując powyższe parametry w tej samej lokalizacji tętnicy szyjnej u pacjentów rozpoczynających pierwszą dawkę chemioterapii anty-PD-1 lub nie-PD-1 oraz 3 miesiące po chemioterapii anty-PD-1 lub nie-PD-1 1 chemioterapia. Ma na celu ocenę skuteczności blokad immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 lub chemioterapii innej niż PD-1 na rokowanie kliniczne blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych po okresie 3-miesięcznego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane wiedzą o eksperymencie i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę; I
- Osobnikami są pacjenci z nowotworem i dopuszczalne są wszystkie rodzaje chorób nowotworowych osobników; I
- Pacjenci rozpoczynają chemioterapię; I
- U osobników zdiagnozowano blaszki miażdżycowe tętnicy szyjnej za pomocą badania ultrasonograficznego w punkcie czasowym leczenia pierwszą dawką; I
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przestają otrzymywać lub zmieniają istniejącą chemioterapię podczas obserwacji; Lub
- Badani niechętnie kontynuują udział w tym badaniu; Lub
- Osobnikami są znane kobiety w ciąży i karmiące; Lub
- Pacjenci nie są powikłani blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej w punkcie czasowym leczenia pierwszą dawką; Lub
4. Parametry (np. CCA intima-media, ICA intima-media lub powierzchnia blaszki szyjnej) nie mogły zostać obliczone ze względu na jakość obrazu ultrasonograficznego; lub 5. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do dalszego uwzględnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworem leczeni PD-1
Pacjenci z nowotworem, którzy rozpoczynają leczenie, otrzymują chemioterapię zawierającą inhibitory PD-1.
|
Inhibitor PD-1 jest zdefiniowany jako czynnik ekspozycji w naszym badaniu kohortowym, ponieważ pacjenci z nowotworem leczeni inhibitorem PD-1 są przydzielani do grupy Ekspozycja, podczas gdy pacjenci z nowotworem nieleczeni inhibitorem PD-1 są przypisywani do - grupa ekspozycji.
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z nowotworem nieleczonych PD-1
Pacjenci z nowotworem, którzy rozpoczynają leczenie, otrzymują chemioterapię, która nie zawiera inhibitorów PD-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powierzchnia blaszek szyjnych mierzona za pomocą ultradźwięków (powierzchnia przekroju w przekrojach podłużnych wszystkich widocznych blaszek) w celu ilościowego określenia wzrostu lub zmniejszenia blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Średnia grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzono go na odcinku tętnicy szyjnej wspólnej o długości 1 cm, znajdującym się około 0,5 cm poniżej opuszki tętnicy szyjnej i uznano, że nie zawiera żadnej blaszki miażdżycowej (tj. lumen).
|
3 miesiące
|
|
Maksymalna grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowano ją jako największą grubość błony wewnętrznej i środkowej w prawej lub lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej rozciągającej się od opuszki do 1 cm powyżej zatoki szyjnej, ustaloną na podstawie łącznie czterech widoków z każdej strony.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .