Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-center, prospectieve cohortstudie van PD-1-remmers op klinische resultaten van halsslagaderplaques bij tumorpatiënten

17 september 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dit is een single-center, prospectief cohortonderzoek naar de vergelijking van de klinische uitkomsten van halsslagaderplaques bij met PD-1 behandelde tumorpatiënten versus niet met PD-1 behandelde tumorpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose, een chronische inflammatoire aandoening, leidt tot cardio-cerebrovasculaire ziekten, die wereldwijd de meeste sterfgevallen veroorzaken. De chronische en onopgeloste ontstekingsreacties van zowel aangeboren als adaptieve immuuncellen zijn betrokken bij de pathogenese in alle stadia van atherosclerose. De verslechtering van de ontstekingsresolutie bevordert atherogenese en veroorzaakt instabiliteit van atherosclerotische plaques. Hun daaropvolgende breuk zou ernstige cardio-cerebrovasculaire incidenten veroorzaken (bijv. Acuut myocardinfarct en ischemische beroertes). Recente vooruitgang in anti-inflammatoire immunotherapieën voor atherosclerose bij de mens opent de deur naar het oplossen van deze inflammatoire aandoening door zich te richten op het immuunsysteem. De impact van blokkades van PD-1-immuuncontrolepunten op de progressie van plaques in de halsslagader bij mensen is echter nog niet vastgesteld.

Dit is een prospectieve cohortstudie, die tot doel heeft de effectiviteit van PD-1-blokkades van immuuncontrolepunten op atherosclerotische halsslagaderplaques bij tumorpatiënten te evalueren in vergelijking met patiënten met niet-PD-1-behandelde tumorpatiënten. De methode voor kwantificering en evaluatie van atherosclerotische plaques is gebaseerd op: (1) de gemiddelde dikte van de intima-media van de gemeenschappelijke halsslagader (gemiddelde CCA-dikte); (2) de maximale intima-mediadikte van de interne halsslagader (maximale ICA-dikte); (3) Carotis plaque-gebieden: door berekening van het plaque-gebied van atherosclerotische plaques in de richting van de lange as van de slagader op de ultrasone beelden. Door de bovengenoemde parameters te vergelijken op dezelfde locatie van de halsslagader bij de patiënten bij het starten van de eerste dosis anti-PD-1 of niet-PD-1 chemotherapie en 3 maanden na anti-PD-1 of niet-PD-chemotherapie 1 chemokuur. Het is ontworpen om de effectiviteit van PD-1-blokkades van het immuuncontrolepunt of niet-PD-1-chemotherapie op de klinische prognose van carotisplaques na een behandelingsperiode van 3 maanden te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle tumorpatiënten die beginnen met de chemotherapie in The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) en bereid zijn om deel te nemen aan deze cohortstudie na de datum van rekrutering (19 september 2022). Deze patiënten die in aanmerking komen voor de inclusiecriteria zouden het doelwit zijn voor verdere follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn op de hoogte van het experiment en hebben de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend; En
  2. Proefpersonen zijn tumorpatiënten en alle soorten tumorziekten van proefpersonen zijn acceptabel; En
  3. Proefpersonen beginnen met chemotherapie; En
  4. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met atherosclerotische halsslagaderplaques door echografisch onderzoek op het tijdstip van de behandeling met de eerste dosis; En

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen stoppen met het ontvangen of wijzigen van de bestaande chemotherapie tijdens de follow-up; of
  2. Proefpersonen aarzelen om betrokken te blijven bij dit onderzoek; of
  3. Proefpersonen zijn bekende zwangere en zogende vrouwen; of
  4. Proefpersonen worden niet gecompliceerd door atherosclerotische halsslagaderplaques op het tijdstip van de behandeling met de eerste dosis; of

4. De parameters (bijv. CCA intima-media, ICA intima-media of carotis plaque area) konden niet worden berekend vanwege de kwaliteit van het ultrasone beeld; of 5. Andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor verdere opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD-1-behandelde tumorpatiënten
Tumorpatiënten die beginnen, krijgen chemotherapie met PD-1-remmers.
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer wordt gedefinieerd als de blootstellingsfactor in onze cohortstudie, want de tumorpatiënten met de behandeling van PD-1-remmer worden toegewezen aan de blootstellingsgroep terwijl die tumorpatiënten zonder de behandeling van PD-1-remmer worden toegewezen aan de niet -blootstellingsgroep.
Andere namen:
  • PD-1 immuun checkpoint blokkades
niet-PD-1-behandelde tumorpatiënten
Tumorpatiënten die beginnen met chemotherapie krijgen geen PD-1-remmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis plaque gebied
Tijdsspanne: 3 maanden
Carotis plaque gebied gemeten door middel van echografie (dwarsdoorsnede van langsaanzichten van alle plaques gezien) om de toename of afname van atherosclerotische carotis plaques te kwantificeren.
3 maanden
De gemiddelde dikte van de intima-media van de gemeenschappelijke halsslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
Het werd gemeten over een segment van de arteria carotis communis dat 1 cm lang was, zich ongeveer 0,5 cm onder de bulbus van de arteria carotis bevond en waarvan werd aangenomen dat het geen plaque bevatte (d.w.z. geen waarneembaar uitsteeksel van de wand van de arterie in de lumen).
3 maanden
De maximale intima-mediadikte van de interne halsslagader
Tijdsspanne: 3 maanden
Het werd gedefinieerd als de grootste intima-media-dikte in de rechter of linker halsslagader die zich uitstrekt van de bol tot 1 cm boven de halsslagader, vastgesteld op basis van in totaal vier weergaven aan elke kant.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque

Klinische onderzoeken op PD-1-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren