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Estudo de Coorte Prospectivo de Centro Único de Inibidores de PD-1 sobre Resultados Clínicos de Placas Carótidas em Pacientes com Tumores

Estudo de coorte prospectivo de centro único de inibidores de PD-1 sobre resultados clínicos de placas carotídeas em pacientes com tumor

Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único sobre a comparação dos resultados clínicos de placas carotídeas em pacientes com tumor tratado com PD-1 versus pacientes com tumor não tratado com PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose, um distúrbio inflamatório crônico, leva a doenças cardio-cerebrovasculares, causando a maioria das mortes globais. As respostas inflamatórias crônicas e não resolvidas das células imunes inatas e adaptativas estão envolvidas em todos os estágios da patogênese da aterosclerose. O comprometimento da resolução inflamatória promove a aterogênese e causa instabilidade das placas ateroscleróticas. Sua ruptura subsequente induziria incidências cardiocerebrovasculares graves (por exemplo, infarto agudo do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais isquêmicos). Progressos recentes em imunoterapias anti-inflamatórias na aterosclerose humana abrem as portas para resolver esse distúrbio inflamatório visando o sistema imunológico. No entanto, os impactos dos bloqueios do ponto de verificação imune PD-1 nas progressões das placas carótidas humanas ainda não foram determinados.

Este é um estudo de coorte prospectivo, que visa avaliar a eficácia dos bloqueios do ponto de verificação imunológico PD-1 em placas ateroscleróticas da carótida em pacientes com tumor em comparação com aqueles com pacientes com tumor não tratados com PD-1. Os métodos de quantificação e avaliação das placas ateroscleróticas baseiam-se: (1) na espessura médio-intimal da artéria carótida comum (espessura média da CCA); (2) a espessura média-intimal máxima da artéria carótida interna (espessura máxima da ACI); (3) Áreas de placa carotídea: pelo cálculo da área de placa de placas ateroscleróticas na direção do eixo longo da artéria nas imagens de ultrassom. Comparando os parâmetros acima mencionados no mesmo local da artéria carótida nos pacientes ao iniciar a primeira dose de quimioterapia anti-PD-1 ou não-PD-1 e 3 meses após anti-PD-1 ou não-PD- 1 quimioterapia. Ele é projetado para avaliar a eficácia dos bloqueios do ponto de controle imunológico PD-1 ou quimioterapia não PD-1 no prognóstico clínico de placas carotídeas após um período de tratamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com tumor que estão iniciando a quimioterapia no Segundo Hospital Afiliado, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang (SAHZU) e dispostos a ingressar neste estudo de coorte após a data de recrutamento (19 de setembro de 2022). Esses pacientes elegíveis para os critérios de inclusão seriam os alvos para acompanhamento posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos sabem sobre o experimento e assinaram o consentimento informado voluntariamente; e
  2. Os indivíduos são pacientes com tumores e todos os tipos de doenças tumorais dos indivíduos são aceitáveis; e
  3. Os indivíduos estão começando a receber quimioterapia; e
  4. Os indivíduos são diagnosticados com placas carótidas ateroscleróticas por exame de ultrassom no momento do tratamento da primeira dose; e

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos param de receber ou trocam a quimioterapia existente durante o acompanhamento; ou
  2. Os indivíduos relutam em continuar envolvidos neste estudo; ou
  3. Os sujeitos são mulheres grávidas e lactantes conhecidas; ou
  4. Os indivíduos não são complicados com placas carótidas ateroscleróticas no momento do tratamento da primeira dose; ou

4. Os parâmetros (por exemplo, CCA íntima-média, ICA íntima-média ou área da placa carotídea) não puderam ser calculados devido à qualidade da imagem de ultrassom; ou 5. Outras situações que os pesquisadores julgaram não adequadas para posterior inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumores tratados com PD-1
Pacientes com tumor que estão iniciando recebem quimioterapia que inclui inibidores de PD-1.
O inibidor de PD-1 é definido como o fator de exposição em nosso estudo de coorte, pois os pacientes com tumor com tratamento com inibidor de PD-1 são alocados no grupo de exposição, enquanto os pacientes com tumor sem tratamento com inibidor de PD-1 são alocados no grupo Não -grupo de exposição.
Outros nomes:
  • Bloqueios do ponto de controle imunológico PD-1
pacientes com tumores não tratados com PD-1
Pacientes com tumor que estão iniciando recebem quimioterapia que não inclui inibidores de PD-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da placa carotídea
Prazo: 3 meses
Área da placa carotídea medida por ultrassom (área de seção transversal de vistas longitudinais de todas as placas observadas) para quantificar o aumento ou diminuição das placas ateroscleróticas da carótida.
3 meses
A espessura média-intimal da artéria carótida comum
Prazo: 3 meses
Foi medido sobre um segmento da artéria carótida comum com 1 cm de comprimento, localizado aproximadamente 0,5 cm abaixo do bulbo da artéria carótida e considerado como não contendo nenhuma placa (ou seja, sem nenhuma protrusão perceptível da parede da artéria para dentro do lúmen).
3 meses
A espessura média-intimal máxima da artéria carótida interna
Prazo: 3 meses
Foi definida como a maior espessura média-intimal na artéria carótida interna direita ou esquerda, estendendo-se do bulbo até 1 cm acima do seio carotídeo, verificada a partir de um total de quatro incidências de cada lado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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