- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549336
Estudo de Coorte Prospectivo de Centro Único de Inibidores de PD-1 sobre Resultados Clínicos de Placas Carótidas em Pacientes com Tumores
Estudo de coorte prospectivo de centro único de inibidores de PD-1 sobre resultados clínicos de placas carotídeas em pacientes com tumor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose, um distúrbio inflamatório crônico, leva a doenças cardio-cerebrovasculares, causando a maioria das mortes globais. As respostas inflamatórias crônicas e não resolvidas das células imunes inatas e adaptativas estão envolvidas em todos os estágios da patogênese da aterosclerose. O comprometimento da resolução inflamatória promove a aterogênese e causa instabilidade das placas ateroscleróticas. Sua ruptura subsequente induziria incidências cardiocerebrovasculares graves (por exemplo, infarto agudo do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais isquêmicos). Progressos recentes em imunoterapias anti-inflamatórias na aterosclerose humana abrem as portas para resolver esse distúrbio inflamatório visando o sistema imunológico. No entanto, os impactos dos bloqueios do ponto de verificação imune PD-1 nas progressões das placas carótidas humanas ainda não foram determinados.
Este é um estudo de coorte prospectivo, que visa avaliar a eficácia dos bloqueios do ponto de verificação imunológico PD-1 em placas ateroscleróticas da carótida em pacientes com tumor em comparação com aqueles com pacientes com tumor não tratados com PD-1. Os métodos de quantificação e avaliação das placas ateroscleróticas baseiam-se: (1) na espessura médio-intimal da artéria carótida comum (espessura média da CCA); (2) a espessura média-intimal máxima da artéria carótida interna (espessura máxima da ACI); (3) Áreas de placa carotídea: pelo cálculo da área de placa de placas ateroscleróticas na direção do eixo longo da artéria nas imagens de ultrassom. Comparando os parâmetros acima mencionados no mesmo local da artéria carótida nos pacientes ao iniciar a primeira dose de quimioterapia anti-PD-1 ou não-PD-1 e 3 meses após anti-PD-1 ou não-PD- 1 quimioterapia. Ele é projetado para avaliar a eficácia dos bloqueios do ponto de controle imunológico PD-1 ou quimioterapia não PD-1 no prognóstico clínico de placas carotídeas após um período de tratamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos sabem sobre o experimento e assinaram o consentimento informado voluntariamente; e
- Os indivíduos são pacientes com tumores e todos os tipos de doenças tumorais dos indivíduos são aceitáveis; e
- Os indivíduos estão começando a receber quimioterapia; e
- Os indivíduos são diagnosticados com placas carótidas ateroscleróticas por exame de ultrassom no momento do tratamento da primeira dose; e
Critério de exclusão:
- Sujeitos param de receber ou trocam a quimioterapia existente durante o acompanhamento; ou
- Os indivíduos relutam em continuar envolvidos neste estudo; ou
- Os sujeitos são mulheres grávidas e lactantes conhecidas; ou
- Os indivíduos não são complicados com placas carótidas ateroscleróticas no momento do tratamento da primeira dose; ou
4. Os parâmetros (por exemplo, CCA íntima-média, ICA íntima-média ou área da placa carotídea) não puderam ser calculados devido à qualidade da imagem de ultrassom; ou 5. Outras situações que os pesquisadores julgaram não adequadas para posterior inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com tumores tratados com PD-1
Pacientes com tumor que estão iniciando recebem quimioterapia que inclui inibidores de PD-1.
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O inibidor de PD-1 é definido como o fator de exposição em nosso estudo de coorte, pois os pacientes com tumor com tratamento com inibidor de PD-1 são alocados no grupo de exposição, enquanto os pacientes com tumor sem tratamento com inibidor de PD-1 são alocados no grupo Não -grupo de exposição.
Outros nomes:
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pacientes com tumores não tratados com PD-1
Pacientes com tumor que estão iniciando recebem quimioterapia que não inclui inibidores de PD-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da placa carotídea
Prazo: 3 meses
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Área da placa carotídea medida por ultrassom (área de seção transversal de vistas longitudinais de todas as placas observadas) para quantificar o aumento ou diminuição das placas ateroscleróticas da carótida.
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3 meses
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A espessura média-intimal da artéria carótida comum
Prazo: 3 meses
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Foi medido sobre um segmento da artéria carótida comum com 1 cm de comprimento, localizado aproximadamente 0,5 cm abaixo do bulbo da artéria carótida e considerado como não contendo nenhuma placa (ou seja, sem nenhuma protrusão perceptível da parede da artéria para dentro do lúmen).
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3 meses
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A espessura média-intimal máxima da artéria carótida interna
Prazo: 3 meses
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Foi definida como a maior espessura média-intimal na artéria carótida interna direita ou esquerda, estendendo-se do bulbo até 1 cm acima do seio carotídeo, verificada a partir de um total de quatro incidências de cada lado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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