Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová prospektivní kohortová studie inhibitorů PD-1 na klinických výsledcích karotických plaků u pacientů s nádorem

Jednocentrová prospektivní kohortová studie inhibitorů PD-1 o klinických výsledcích karotických plaků u pacientů s nádorem

Toto je jednocentrová prospektivní kohortová studie o srovnání klinických výsledků karotických plaků u pacientů s nádorem léčených PD-1 vs. pacientů s nádorem neléčených PD-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ateroskleróza, chronické zánětlivé onemocnění, vede ke kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, které způsobuje většinu celosvětových úmrtí. Chronické a nevyřešené zánětlivé reakce buněk vrozené i adaptivní imunity se podílejí na patogenezi aterosklerózy ve všech fázích. Porucha zánětlivého řešení podporuje aterogenezi a způsobuje nestabilitu aterosklerotických plátů. Jejich následná ruptura by vyvolala závažné kardio-cerebrovaskulární výskyty (např. akutní infarkt myokardu a ischemické mrtvice). Nedávný pokrok v protizánětlivých imunoterapiích lidské aterosklerózy otevírá dveře k vyřešení této zánětlivé poruchy zacílením na imunitní systém. Dopady blokád imunitního kontrolního bodu PD-1 na progresi lidských karotických plaků však dosud nebyly stanoveny.

Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost blokád imunitního kontrolního bodu PD-1 na aterosklerotické karotické plaky u pacientů s nádorem ve srovnání s pacienty s nádory neléčenými PD-1. Metoda pro kvantifikaci a hodnocení aterosklerotických plaků je založena na: (1) průměrné tloušťce intima-media společné karotidy (střední tloušťka CCA); (2) maximální tloušťka intima-media vnitřní krkavice (maximální tloušťka ICA); (3) Plochy karotického plátu: výpočtem plochy plátu aterosklerotických plátů ve směru dlouhé osy tepny na ultrazvukových snímcích. Porovnáním výše uvedených parametrů na stejném místě karotické tepny u pacientů při zahájení první dávky anti-PD-1 nebo non-PD-1 chemoterapie a 3 měsíce po anti-PD-1 nebo non-PD- 1 chemoterapie. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost blokád imunitního kontrolního bodu PD-1 nebo chemoterapie jiné než PD-1 na klinickou prognózu karotických plaků po období 3 měsíců léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s nádorem, kteří zahajují chemoterapii v The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) a chtějí se připojit k této kohortové studii po datu náboru (19. září 2022). Tito pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou cíli pro další sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty o experimentu vědí a informovaný souhlas podepsaly dobrovolně; a
  2. Subjekty jsou pacienti s nádorem a všechny druhy nádorových onemocnění subjektů jsou přijatelné; a
  3. Subjekty začínají dostávat chemoterapii; a
  4. Subjektům jsou diagnostikovány aterosklerotické karotické plaky ultrazvukovým vyšetřením v časovém bodě léčby první dávkou; a

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty přestanou během sledování dostávat nebo mění stávající chemoterapii; nebo
  2. Subjekty se zdráhají nadále zapojovat do této studie; nebo
  3. Subjekty jsou známé těhotné a kojící ženy; nebo
  4. Subjekty nejsou komplikované s aterosklerotickými karotidovými plaky v časovém bodě léčby první dávkou; nebo

4. Parametry (např. CCA intima-media, ICA intima-media nebo oblast karotického plaku) nebylo možné vypočítat kvůli kvalitě ultrazvukového obrazu; nebo 5. Jiné situace, které výzkumníci usoudili, nejsou vhodné pro další zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nádorem léčení PD-1
Pacienti s nádorem, kteří zahajují léčbu, dostávají chemoterapii, která zahrnuje inhibitory PD-1.
Inhibitor PD-1 je v naší kohortové studii definován jako expoziční faktor, protože pacienti s nádorem s léčbou inhibitorem PD-1 jsou zařazeni do skupiny expozice, zatímco pacienti s nádorem bez léčby inhibitorem PD-1 jsou zařazeni do skupiny Non - expoziční skupina.
Ostatní jména:
  • PD-1 imunitní kontrolní blokády
pacientů s nádorem neléčených PD-1
Pacienti s nádorem, kteří zahajují léčbu, dostávají chemoterapii, která nezahrnuje inhibitory PD-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast karotického plaku
Časové okno: 3 měsíce
Plocha karotického plaku měřená ultrazvukem (plocha příčného řezu podélných pohledů všech pozorovaných plaků) pro kvantifikaci nárůstu nebo poklesu aterosklerotických karotických plaků.
3 měsíce
Průměrná tloušťka intima-media společné krkavice
Časové okno: 3 měsíce
Byla měřena na segmentu společné krční tepny, který byl 1 cm dlouhý, nacházel se přibližně 0,5 cm pod bulbem krční tepny a měl za to, že neobsahuje žádný plak (tj. nemá žádný znatelný výstupek stěny tepny do tepny). lumen).
3 měsíce
Maximální tloušťka intima-media vnitřní krkavice
Časové okno: 3 měsíce
Byla definována jako největší tloušťka intima-media buď v pravé nebo levé vnitřní krční tepně sahající od bulbu do 1 cm nad karotický sinus, zjištěná z celkem čtyř pohledů na každou stranu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na PD-1 inhibitor

3
Předplatit