- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549336
Jednocentrová prospektivní kohortová studie inhibitorů PD-1 na klinických výsledcích karotických plaků u pacientů s nádorem
Jednocentrová prospektivní kohortová studie inhibitorů PD-1 o klinických výsledcích karotických plaků u pacientů s nádorem
Přehled studie
Detailní popis
Ateroskleróza, chronické zánětlivé onemocnění, vede ke kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním, které způsobuje většinu celosvětových úmrtí. Chronické a nevyřešené zánětlivé reakce buněk vrozené i adaptivní imunity se podílejí na patogenezi aterosklerózy ve všech fázích. Porucha zánětlivého řešení podporuje aterogenezi a způsobuje nestabilitu aterosklerotických plátů. Jejich následná ruptura by vyvolala závažné kardio-cerebrovaskulární výskyty (např. akutní infarkt myokardu a ischemické mrtvice). Nedávný pokrok v protizánětlivých imunoterapiích lidské aterosklerózy otevírá dveře k vyřešení této zánětlivé poruchy zacílením na imunitní systém. Dopady blokád imunitního kontrolního bodu PD-1 na progresi lidských karotických plaků však dosud nebyly stanoveny.
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost blokád imunitního kontrolního bodu PD-1 na aterosklerotické karotické plaky u pacientů s nádorem ve srovnání s pacienty s nádory neléčenými PD-1. Metoda pro kvantifikaci a hodnocení aterosklerotických plaků je založena na: (1) průměrné tloušťce intima-media společné karotidy (střední tloušťka CCA); (2) maximální tloušťka intima-media vnitřní krkavice (maximální tloušťka ICA); (3) Plochy karotického plátu: výpočtem plochy plátu aterosklerotických plátů ve směru dlouhé osy tepny na ultrazvukových snímcích. Porovnáním výše uvedených parametrů na stejném místě karotické tepny u pacientů při zahájení první dávky anti-PD-1 nebo non-PD-1 chemoterapie a 3 měsíce po anti-PD-1 nebo non-PD- 1 chemoterapie. Je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost blokád imunitního kontrolního bodu PD-1 nebo chemoterapie jiné než PD-1 na klinickou prognózu karotických plaků po období 3 měsíců léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty o experimentu vědí a informovaný souhlas podepsaly dobrovolně; a
- Subjekty jsou pacienti s nádorem a všechny druhy nádorových onemocnění subjektů jsou přijatelné; a
- Subjekty začínají dostávat chemoterapii; a
- Subjektům jsou diagnostikovány aterosklerotické karotické plaky ultrazvukovým vyšetřením v časovém bodě léčby první dávkou; a
Kritéria vyloučení:
- Subjekty přestanou během sledování dostávat nebo mění stávající chemoterapii; nebo
- Subjekty se zdráhají nadále zapojovat do této studie; nebo
- Subjekty jsou známé těhotné a kojící ženy; nebo
- Subjekty nejsou komplikované s aterosklerotickými karotidovými plaky v časovém bodě léčby první dávkou; nebo
4. Parametry (např. CCA intima-media, ICA intima-media nebo oblast karotického plaku) nebylo možné vypočítat kvůli kvalitě ultrazvukového obrazu; nebo 5. Jiné situace, které výzkumníci usoudili, nejsou vhodné pro další zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s nádorem léčení PD-1
Pacienti s nádorem, kteří zahajují léčbu, dostávají chemoterapii, která zahrnuje inhibitory PD-1.
|
Inhibitor PD-1 je v naší kohortové studii definován jako expoziční faktor, protože pacienti s nádorem s léčbou inhibitorem PD-1 jsou zařazeni do skupiny expozice, zatímco pacienti s nádorem bez léčby inhibitorem PD-1 jsou zařazeni do skupiny Non - expoziční skupina.
Ostatní jména:
|
pacientů s nádorem neléčených PD-1
Pacienti s nádorem, kteří zahajují léčbu, dostávají chemoterapii, která nezahrnuje inhibitory PD-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast karotického plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Plocha karotického plaku měřená ultrazvukem (plocha příčného řezu podélných pohledů všech pozorovaných plaků) pro kvantifikaci nárůstu nebo poklesu aterosklerotických karotických plaků.
|
3 měsíce
|
Průměrná tloušťka intima-media společné krkavice
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla měřena na segmentu společné krční tepny, který byl 1 cm dlouhý, nacházel se přibližně 0,5 cm pod bulbem krční tepny a měl za to, že neobsahuje žádný plak (tj. nemá žádný znatelný výstupek stěny tepny do tepny). lumen).
|
3 měsíce
|
Maximální tloušťka intima-media vnitřní krkavice
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla definována jako největší tloušťka intima-media buď v pravé nebo levé vnitřní krční tepně sahající od bulbu do 1 cm nad karotický sinus, zjištěná z celkem čtyř pohledů na každou stranu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Stenóza karotid
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- 2022-0803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na PD-1 inhibitor
-
Adanate, IncNáborSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Istari Oncology, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Dong WangZatím nenabíráme
-
Shanghai Chest HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteNáborSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Beijing Friendship HospitalNáborLokálně pokročilá rakovina konečníkuČína
-
Tongji HospitalWuhan University; Sun Yat-sen University; Wuhan Union Hospital, ChinaPozastavenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsNáborPokročilý pevný nádor | Refrakterní nádorČína
-
Ruijin HospitalNábor