Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, prospektiv kohorteundersøgelse af PD-1-hæmmere på kliniske resultater af carotis plaques hos tumorpatienter

17. september 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Enkeltcenter, prospektiv kohorteundersøgelse af PD-1-hæmmere om kliniske resultater af carotisplak hos tumorpatienter

Dette er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie om sammenligning af kliniske resultater af carotis plaques hos PD-1-behandlede tumorpatienter vs ikke-PD-1-behandlede tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose, en kronisk inflammatorisk lidelse, fører til hjerte-cerebrovaskulære sygdomme, der forårsager de fleste af de globale dødsfald. De kroniske og ikke-opløste inflammatoriske reaktioner fra både medfødte og adaptive immunceller er involveret i patogenesen af ​​aterosklerose i alle stadier. Forringelsen af ​​inflammatorisk opløsning fremmer aterogenese og forårsager ustabilitet af aterosklerotiske plaques. Deres efterfølgende ruptur ville inducere alvorlige kardio-cerebrovaskulære forekomster (f.eks. akut myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde). Nylige fremskridt inden for anti-inflammatoriske immunterapier på human aterosklerose åbner døren til at løse denne inflammatoriske lidelse ved at målrette immunsystemet. Imidlertid er virkningerne af PD-1 immun checkpoint blokader på progressionen af ​​humane carotis plaques endnu ikke fastlagt.

Dette er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​PD-1 immun checkpoint blokader på aterosklerotiske carotis plaques hos tumorpatienter sammenlignet med dem med ikke-PD-1-behandlede tumorpatienter. Fremgangsmåden til kvantificering og evaluering af aterosklerotiske plaques er baseret på: (1) den gennemsnitlige intima-media-tykkelse af den fælles halspulsåre (gennemsnitlig CCA-tykkelse); (2) den maksimale intima-media-tykkelse af den indre halspulsåre (maksimal ICA-tykkelse); (3) Carotis plaque områder: ved beregning af plaque arealet af aterosklerotiske plaques på den lange akse retning af arterien på ultralydsbillederne. Ved at sammenligne de ovennævnte parametre på samme placering af halspulsåren hos patienterne, når den første dosis af anti-PD-1 eller non-PD-1 kemoterapi påbegyndes og 3 måneder efter anti-PD-1 eller non-PD- 1 kemoterapi. Det er designet til at vurdere effektiviteten af ​​PD-1 immun checkpoint blokader eller non-PD-1 kemoterapi på den kliniske prognose af carotis plaques efter en periode på 3 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tumorpatienter, der påbegynder kemoterapien på The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) og er villige til at deltage i denne kohorteundersøgelse efter datoen for rekruttering (19. september 2022). Disse patienter, der er berettiget til inklusionskriterierne, vil være målene for yderligere opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner kender til eksperimentet og underskrev frivilligt det informerede samtykke; og
  2. Individer er tumorpatienter, og alle slags tumorsygdomme hos individer er acceptable; og
  3. Forsøgspersoner begynder at modtage kemoterapi; og
  4. Forsøgspersoner diagnosticeres med aterosklerotisk carotis plaques ved ultralydsundersøgelse på tidspunktet for den første dosis behandling; og

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner holder op med at modtage eller ændre den eksisterende kemoterapi under opfølgningen; eller
  2. Forsøgspersoner er tilbageholdende med at fortsætte med at være involveret i denne undersøgelse; eller
  3. Forsøgspersoner er kendte gravide og ammende kvinder; eller
  4. Forsøgspersoner er ikke komplicerede med aterosklerotiske carotis plaques på tidspunktet for den første dosis behandling; eller

4. Parametrene (f.eks. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plaque area) kunne ikke beregnes på grund af kvaliteten af ​​ultralydsbilledet; eller 5. Andre situationer, som forskerne vurderede ikke egner sig til yderligere inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD-1-behandlede tumorpatienter
Tumorpatienter, der starter, modtager kemoterapi, der inkluderer PD-1-hæmmere.
Medicin: PD-1 hæmmer
PD-1-hæmmer er defineret som eksponeringsfaktoren i vores kohortestudie, for tumorpatienter med behandling af PD-1-hæmmer er allokeret til eksponeringsgruppen, hvorimod de tumorpatienter uden behandling af PD-1-hæmmer er allokeret til Non -eksponeringsgruppe.
Andre navne:
  • PD-1 immun checkpoint blokader
ikke-PD-1-behandlede tumorpatienter
Tumorpatienter, der starter, modtager kemoterapi, der ikke inkluderer PD-1-hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis plak område
Tidsramme: 3 måneder
Carotis plaque-areal målt ved ultralyd (tværsnitsareal af langsgående billeder af alle plaques set) for at kvantificere stigningen eller faldet af aterosklerotiske carotis plaques.
3 måneder
Den gennemsnitlige intima-media tykkelse af den fælles halspulsåre
Tidsramme: 3 måneder
Det blev målt over et segment af den almindelige halspulsåre, der var 1 cm langt, placeret ca. 0,5 cm under halspulsåren og ansås for ikke at indeholde nogen plak (dvs. ikke at have noget synligt fremspring af arterievæggen ind i lumen).
3 måneder
Den maksimale intima-medietykkelse af den indre halspulsåre
Tidsramme: 3 måneder
Den blev defineret som den største intima-media-tykkelse i enten højre eller venstre indre halspulsåre, der strækker sig fra løget til 1 cm over sinus halspulsåren, konstateret ud fra i alt fire visninger på hver side.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner