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Étude de cohorte prospective monocentrique des inhibiteurs de PD-1 sur les résultats cliniques des plaques carotidiennes chez les patients atteints de tumeur

17 septembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique sur la comparaison des résultats cliniques des plaques carotidiennes chez les patients atteints de tumeurs traitées par PD-1 par rapport aux patients atteints de tumeurs non traitées par PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'athérosclérose, une maladie inflammatoire chronique, entraîne des maladies cardio-cérébrovasculaires, responsables de la plupart des décès dans le monde. Les réponses inflammatoires chroniques et non résolues des cellules immunitaires innées et adaptatives sont impliquées dans la pathogenèse à tous les stades de l'athérosclérose. L'altération de la résolution inflammatoire favorise l'athérogenèse et provoque l'instabilité des plaques d'athérosclérose. Leur rupture ultérieure induirait des incidences cardio-cérébrovasculaires graves (par exemple, infarctus aigu du myocarde et accidents vasculaires cérébraux ischémiques). Les progrès récents des immunothérapies anti-inflammatoires sur l'athérosclérose humaine ouvrent la porte à la résolution de ce trouble inflammatoire en ciblant le système immunitaire. Cependant, les impacts des blocages des points de contrôle immunitaires PD-1 sur la progression des plaques carotidiennes humaines ne sont pas encore déterminés.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, qui vise à évaluer l'efficacité des blocages du point de contrôle immunitaire PD-1 sur les plaques carotidiennes athérosclérotiques chez les patients atteints de tumeur par rapport à ceux des patients atteints de tumeur non traités par PD-1. La méthode de quantification et d'évaluation des plaques d'athérosclérose est basée sur : (1) l'épaisseur moyenne intima-média de l'artère carotide commune (épaisseur moyenne de l'ACC) ; (2) l'épaisseur maximale de l'intima-média de l'artère carotide interne (épaisseur maximale de l'ICA) ; (3) Zones de plaques carotidiennes : par calcul de la zone de plaques d'athérosclérose dans le sens de l'axe longitudinal de l'artère sur les images échographiques. En comparant les paramètres mentionnés ci-dessus au même endroit de l'artère carotide chez les patients lors de l'initiation de la première dose de chimiothérapie anti-PD-1 ou non-PD-1 et 3 mois après anti-PD-1 ou non-PD- 1 chimiothérapie. Il est conçu pour évaluer l'efficacité des blocages du point de contrôle immunitaire PD-1 ou de la chimiothérapie non PD-1 sur le pronostic clinique des plaques carotidiennes après une période de traitement de 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeur qui commencent la chimiothérapie dans le deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang (SAHZU) et qui souhaitent rejoindre cette étude de cohorte après la date de recrutement (19 septembre 2022). Ces patients éligibles aux critères d'inclusion seraient les cibles d'un suivi ultérieur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont au courant de l'expérience et ont signé volontairement le consentement éclairé ; et
  2. Les sujets sont des patients atteints de tumeurs et toutes sortes de maladies tumorales des sujets sont acceptables ; et
  3. Les sujets commencent à recevoir une chimiothérapie ; et
  4. Les sujets reçoivent un diagnostic de plaques carotidiennes athérosclérotiques par examen échographique au moment du traitement de la première dose ; et

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets arrêtent de recevoir ou de modifier la chimiothérapie existante pendant le suivi ; ou
  2. Les sujets sont réticents à continuer à participer à cette étude ; ou
  3. Les sujets sont des femmes enceintes et allaitantes connues ; ou
  4. Les sujets ne sont pas compliqués de plaques carotidiennes athérosclérotiques au moment du traitement de la première dose ; ou

4. Les paramètres (par exemple, CCA intima-média, ICA intima-média ou zone de plaque carotidienne) n'ont pas pu être calculés en raison de la qualité de l'image échographique ; ou 5. D'autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour une inclusion ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de tumeurs traitées par PD-1
Les patients atteints de tumeurs qui commencent reçoivent une chimiothérapie qui comprend des inhibiteurs de PD-1.
Médicament: Inhibiteur PD-1
L'inhibiteur de PD-1 est défini comme le facteur d'exposition dans notre étude de cohorte, car les patients atteints de tumeurs traités par l'inhibiteur de PD-1 sont attribués au groupe d'exposition, tandis que les patients atteints de tumeurs sans traitement par l'inhibiteur de PD-1 sont attribués au groupe Non. -groupe d'exposition.
Autres noms:
  • Blocages des points de contrôle immunitaire PD-1
patients atteints de tumeur non traités par PD-1
Les patients atteints de tumeurs qui commencent reçoivent une chimiothérapie qui ne comprend pas d'inhibiteurs de PD-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de plaque carotidienne
Délai: 3 mois
Surface de la plaque carotidienne mesurée par échographie (surface en coupe transversale des vues longitudinales de toutes les plaques vues) pour quantifier l'augmentation ou la diminution des plaques carotidiennes athérosclérotiques.
3 mois
L'épaisseur moyenne intima-média de l'artère carotide commune
Délai: 3 mois
Il a été mesuré sur un segment de l'artère carotide commune qui mesurait 1 cm de long, situé à environ 0,5 cm sous le bulbe de l'artère carotide et considéré comme ne contenant aucune plaque (c'est-à-dire ne présentant aucune saillie perceptible de la paroi de l'artère dans le lumen).
3 mois
L'épaisseur maximale intima-média de l'artère carotide interne
Délai: 3 mois
Elle a été définie comme la plus grande épaisseur intima-média dans l'artère carotide interne droite ou gauche s'étendant du bulbe à 1 cm au-dessus du sinus carotidien, déterminée à partir d'un total de quatre vues de chaque côté.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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