- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05549336
Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus PD-1-estäjistä kaulavaltimon plakkien kliinisistä tuloksista kasvainpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi, krooninen tulehdussairaus, johtaa sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, mikä aiheuttaa suurimman osan maailmanlaajuisista kuolemista. Sekä synnynnäisten että adaptiivisten immuunisolujen krooniset ja ratkaisemattomat tulehdusvasteet ovat mukana ateroskleroosin kaikissa vaiheissa. Tulehduksen erottelukyvyn heikkeneminen edistää aterogeneesiä ja aiheuttaa ateroskleroottisten plakkien epävakautta. Niiden myöhempi repeämä indusoi vakavia sydän-aivoverisuonitapauksia (esim. akuuttia sydäninfarktia ja iskeemisiä aivohalvauksia). Viimeaikainen edistyminen ihmisen ateroskleroosin anti-inflammatorisissa immunoterapioissa avaa oven tämän tulehdussairauden ratkaisemiseen kohdistamalla immuunijärjestelmään. PD-1-immuunitarkistuspisteen salpausten vaikutuksia ihmisen kaulavaltimon plakkien etenemiseen ei kuitenkaan vielä ole määritetty.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PD-1-immuunitarkistuspisteiden salpausten tehokkuutta kasvainpotilaiden ateroskleroottisten kaulavaltimon plakkien suhteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole PD-1-hoitoa. Ateroskleroottisten plakkien kvantifiointi- ja arviointimenetelmä perustuu: (1) yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräiseen paksuuteen (keskimääräinen CCA-paksuus); (2) sisäisen kaulavaltimon intima-median suurin paksuus (maksimi ICA-paksuus); (3) Kaulavaltimon plakkialueet: laskemalla ateroskleroottisten plakkien plakkipinta-ala valtimon pitkän akselin suunnassa ultraäänikuvissa. Vertaamalla edellä mainittuja parametreja samassa kaulavaltimon kohdassa potilailla, kun ensimmäinen anti-PD-1- tai ei-PD-1-kemoterapia-annos aloitetaan ja 3 kuukautta anti-PD-1- tai ei-PD-1-hoidon jälkeen. 1 kemoterapia. Se on suunniteltu arvioimaan PD-1-immuunitarkistuspisteen salpausten tai ei-PD-1-kemoterapian tehokkuutta kaulavaltimon plakkien kliiniseen ennusteeseen 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt tietävät kokeesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti; ja
- Kohteet ovat kasvainpotilaita ja kaikenlaiset kohteiden kasvainsairaudet ovat hyväksyttäviä; ja
- Koehenkilöt ovat aloittamassa kemoterapian saamista; ja
- Koehenkilöillä diagnosoidaan ateroskleroottisia kaulavaltimoplakkeja ultraäänitutkimuksella ensimmäisen annoksen hoidon ajankohtana; ja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lopettavat olemassa olevan kemoterapian saamisen tai muuttamisen seurannan aikana; tai
- Koehenkilöt ovat haluttomia jatkamaan osallistumista tähän tutkimukseen; tai
- Koehenkilöt ovat tunnettuja raskaana olevia ja imeviä naisia; tai
- Koehenkilöt eivät ole monimutkaisia ateroskleroottisten kaulavaltimon plakkien kanssa ensimmäisen annoksen hoidon ajankohtana; tai
4. Parametreja (esim. CCA intima-media, ICA intima-media tai kaulavaltimon plakin alue) ei voitu laskea ultraäänikuvan laadun vuoksi; tai 5. Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia jatkokäsittelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PD-1:llä hoidetut kasvainpotilaat
Kasvainpotilaat, jotka aloittavat, saavat kemoterapiaa, joka sisältää PD-1-estäjiä.
|
PD-1-inhibiittori määritellään kohorttitutkimuksessamme altistustekijäksi, sillä kasvainpotilaat, jotka saavat hoitoa PD-1-inhibiittorilla, luokitellaan altistumisryhmään, kun taas ne kasvainpotilaat, joilla ei ole hoidettu PD-1-estäjää, luokitellaan ei-ryhmään. -altistusryhmä.
Muut nimet:
|
ei-PD-1-hoitoa saaneet kasvainpotilaat
Kasvainpotilaat, jotka aloittavat, saavat kemoterapiaa, joka ei sisällä PD-1-estäjiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimon plakin alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaulavaltimon plakkien pinta-ala mitattuna ultraäänellä (kaikkien havaittujen plakkien pituussuuntaisten näkymien poikkileikkauspinta-ala) ateroskleroottisten kaulavaltimoplakkien lisääntymisen tai vähenemisen kvantifioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se mitattiin yhteisen kaulavaltimon segmentiltä, joka oli 1 cm pitkä ja joka sijaitsi noin 0,5 cm kaulavaltimon sipulin alapuolella, ja sen ei katsottu sisältävän plakkia (ts. valtimon seinämässä ei havaittu ulkonemaa valtimon seinämään). luumen).
|
3 kuukautta
|
Sisäisen kaulavaltimon intima-median suurin paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se määriteltiin suurimmaksi intima-median paksuudeksi joko oikean tai vasemman sisäisen kaulavaltimossa, joka ulottuu sipulista 1 cm:n korkeudelle kaulavaltimon poskiontelon yläpuolelle, mikä todettiin yhteensä neljästä kuvasta kummaltakin puolelta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kaulavaltimon ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon plakki
-
University of New MexicoValmis
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinoomaYhdysvallat
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytointi
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäMeksiko
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina
-
Tongji UniversityRekrytointiNSCLC, vaihe IIIA | EGF-R negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK Negatiivinen NSCLCKiina