Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus PD-1-estäjistä kaulavaltimon plakkien kliinisistä tuloksista kasvainpotilailla

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan kaulavaltimon plakkien kliinisiä tuloksia PD-1-hoidetuilla kasvainpotilailla verrattuna PD-1-hoitoa saamattomiin kasvainpotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosi, krooninen tulehdussairaus, johtaa sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, mikä aiheuttaa suurimman osan maailmanlaajuisista kuolemista. Sekä synnynnäisten että adaptiivisten immuunisolujen krooniset ja ratkaisemattomat tulehdusvasteet ovat mukana ateroskleroosin kaikissa vaiheissa. Tulehduksen erottelukyvyn heikkeneminen edistää aterogeneesiä ja aiheuttaa ateroskleroottisten plakkien epävakautta. Niiden myöhempi repeämä indusoi vakavia sydän-aivoverisuonitapauksia (esim. akuuttia sydäninfarktia ja iskeemisiä aivohalvauksia). Viimeaikainen edistyminen ihmisen ateroskleroosin anti-inflammatorisissa immunoterapioissa avaa oven tämän tulehdussairauden ratkaisemiseen kohdistamalla immuunijärjestelmään. PD-1-immuunitarkistuspisteen salpausten vaikutuksia ihmisen kaulavaltimon plakkien etenemiseen ei kuitenkaan vielä ole määritetty.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PD-1-immuunitarkistuspisteiden salpausten tehokkuutta kasvainpotilaiden ateroskleroottisten kaulavaltimon plakkien suhteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole PD-1-hoitoa. Ateroskleroottisten plakkien kvantifiointi- ja arviointimenetelmä perustuu: (1) yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräiseen paksuuteen (keskimääräinen CCA-paksuus); (2) sisäisen kaulavaltimon intima-median suurin paksuus (maksimi ICA-paksuus); (3) Kaulavaltimon plakkialueet: laskemalla ateroskleroottisten plakkien plakkipinta-ala valtimon pitkän akselin suunnassa ultraäänikuvissa. Vertaamalla edellä mainittuja parametreja samassa kaulavaltimon kohdassa potilailla, kun ensimmäinen anti-PD-1- tai ei-PD-1-kemoterapia-annos aloitetaan ja 3 kuukautta anti-PD-1- tai ei-PD-1-hoidon jälkeen. 1 kemoterapia. Se on suunniteltu arvioimaan PD-1-immuunitarkistuspisteen salpausten tai ei-PD-1-kemoterapian tehokkuutta kaulavaltimon plakkien kliiniseen ennusteeseen 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kasvainpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian The Second Affiliated Hospitalissa, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) ja ovat halukkaita liittymään tähän kohorttitutkimukseen rekrytointipäivän (19.9.2022) jälkeen. Nämä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, olisivat jatkoseurannan kohteita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt tietävät kokeesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti; ja
  2. Kohteet ovat kasvainpotilaita ja kaikenlaiset kohteiden kasvainsairaudet ovat hyväksyttäviä; ja
  3. Koehenkilöt ovat aloittamassa kemoterapian saamista; ja
  4. Koehenkilöillä diagnosoidaan ateroskleroottisia kaulavaltimoplakkeja ultraäänitutkimuksella ensimmäisen annoksen hoidon ajankohtana; ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat lopettavat olemassa olevan kemoterapian saamisen tai muuttamisen seurannan aikana; tai
  2. Koehenkilöt ovat haluttomia jatkamaan osallistumista tähän tutkimukseen; tai
  3. Koehenkilöt ovat tunnettuja raskaana olevia ja imeviä naisia; tai
  4. Koehenkilöt eivät ole monimutkaisia ​​ateroskleroottisten kaulavaltimon plakkien kanssa ensimmäisen annoksen hoidon ajankohtana; tai

4. Parametreja (esim. CCA intima-media, ICA intima-media tai kaulavaltimon plakin alue) ei voitu laskea ultraäänikuvan laadun vuoksi; tai 5. Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia jatkokäsittelyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD-1:llä hoidetut kasvainpotilaat
Kasvainpotilaat, jotka aloittavat, saavat kemoterapiaa, joka sisältää PD-1-estäjiä.
PD-1-inhibiittori määritellään kohorttitutkimuksessamme altistustekijäksi, sillä kasvainpotilaat, jotka saavat hoitoa PD-1-inhibiittorilla, luokitellaan altistumisryhmään, kun taas ne kasvainpotilaat, joilla ei ole hoidettu PD-1-estäjää, luokitellaan ei-ryhmään. -altistusryhmä.
Muut nimet:
  • PD-1-immuunitarkistuspisteiden salpaus
ei-PD-1-hoitoa saaneet kasvainpotilaat
Kasvainpotilaat, jotka aloittavat, saavat kemoterapiaa, joka ei sisällä PD-1-estäjiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon plakin alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaulavaltimon plakkien pinta-ala mitattuna ultraäänellä (kaikkien havaittujen plakkien pituussuuntaisten näkymien poikkileikkauspinta-ala) ateroskleroottisten kaulavaltimoplakkien lisääntymisen tai vähenemisen kvantifioimiseksi.
3 kuukautta
Yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se mitattiin yhteisen kaulavaltimon segmentiltä, ​​joka oli 1 cm pitkä ja joka sijaitsi noin 0,5 cm kaulavaltimon sipulin alapuolella, ja sen ei katsottu sisältävän plakkia (ts. valtimon seinämässä ei havaittu ulkonemaa valtimon seinämään). luumen).
3 kuukautta
Sisäisen kaulavaltimon intima-median suurin paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se määriteltiin suurimmaksi intima-median paksuudeksi joko oikean tai vasemman sisäisen kaulavaltimossa, joka ulottuu sipulista 1 cm:n korkeudelle kaulavaltimon poskiontelon yläpuolelle, mikä todettiin yhteensä neljästä kuvasta kummaltakin puolelta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon plakki

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä

3
Tilaa