Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcenter, prospektiv kohortstudie av PD-1-hämmare på kliniska resultat av karotisplack hos tumörpatienter

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett enda center om jämförelse av kliniska resultat av karotisplack hos PD-1-behandlade tumörpatienter jämfört med icke-PD-1-behandlade tumörpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderförkalkning, en kronisk inflammatorisk sjukdom, leder till hjärt- och kärlsjukdomar, som orsakar de flesta av de globala dödsfallen. De kroniska och olösta inflammatoriska svaren från både medfödda och adaptiva immunceller är involverade i patogenesen av ateroskleros i alla stadier. Försämringen av inflammatorisk upplösning främjar aterogenes och orsakar instabilitet hos aterosklerotiska plack. Deras efterföljande bristning skulle inducera allvarliga kardio-cerebrovaskulära incidenser (t.ex. akut hjärtinfarkt och ischemiska stroke). De senaste framstegen inom antiinflammatoriska immunterapier på human ateroskleros öppnar dörren för att lösa denna inflammatoriska sjukdom genom att rikta in sig på immunsystemet. Effekterna av PD-1-immunkontrollpunktsblockader på utvecklingen av humana karotisplack är dock inte fastställda ännu.

Detta är en prospektiv kohortstudie, som syftar till att utvärdera effektiviteten av PD-1-immunkontrollpunktsblockader på aterosklerotiska karotisplack hos tumörpatienter i jämförelse med de med icke-PD-1-behandlade tumörpatienter. Metoden för kvantifiering och utvärdering av aterosklerotiska plack är baserad på: (1) den genomsnittliga intima-media-tjockleken av den gemensamma halspulsådern (Mean CCA-tjocklek); (2) den maximala intima-media-tjockleken för den inre halspulsådern (maximal ICA-tjocklek); (3) Karotisplackområden: genom beräkning av plackarean för aterosklerotiska plack på artärens långa axelriktning på ultraljudsbilderna. Genom att jämföra de ovan nämnda parametrarna på samma plats av halspulsådern hos patienterna när den första dosen av anti-PD-1 eller icke-PD-1 kemoterapi påbörjas och 3 månader efter anti-PD-1 eller icke-PD- 1 kemoterapi. Den är utformad för att bedöma effektiviteten av PD-1-immunkontrollpunktsblockader eller icke-PD-1-kemoterapi på den kliniska prognosen för plack i halsen efter en 3-månaders behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla tumörpatienter som påbörjar kemoterapin på The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) och som är villiga att gå med i denna kohortstudie efter rekryteringsdatumet (19 september 2022). Dessa patienter som är berättigade till inklusionskriterierna skulle vara mål för vidare uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner känner till experimentet och undertecknade frivilligt det informerade samtycket; och
  2. Patienter är tumörpatienter och alla typer av tumörsjukdomar hos patienter är acceptabla; och
  3. Försökspersoner börjar få kemoterapi; och
  4. Patienter diagnostiseras med aterosklerotiska karotisplack genom ultraljudsundersökning vid tidpunkten för den första dosen; och

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner slutar få eller ändrar befintlig kemoterapi under uppföljning; eller
  2. Försökspersoner är ovilliga att fortsätta att vara involverade i denna studie; eller
  3. Försökspersoner är kända gravida och ammande kvinnor; eller
  4. Patienter är inte komplicerade med aterosklerotiska karotisplack vid tidpunkten för den första dosen; eller

4. Parametrarna (t.ex. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plack area) kunde inte beräknas på grund av kvaliteten på ultraljudsbilden; eller 5. Andra situationer som forskarna bedömt inte är lämpliga för ytterligare inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PD-1-behandlade tumörpatienter
Tumörpatienter som börjar få kemoterapi som inkluderar PD-1-hämmare.
PD-1-hämmare definieras som exponeringsfaktorn i vår kohortstudie, för tumörpatienter med behandling av PD-1-hämmare allokeras till exponeringsgruppen medan de tumörpatienter utan behandling av PD-1-hämmare allokeras till icke -exponeringsgrupp.
Andra namn:
  • PD-1 immun checkpoint blockader
icke-PD-1-behandlade tumörpatienter
Tumörpatienter som börjar få kemoterapi som inte inkluderar PD-1-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carotis plack område
Tidsram: 3 månader
Carotis plackarea mätt med ultraljud (tvärsnittsarea av längsgående vyer av alla plack som ses) för att kvantifiera ökningen eller minskningen av aterosklerotiska carotis plack.
3 månader
Den genomsnittliga intima-mediatjockleken av den gemensamma halspulsådern
Tidsram: 3 månader
Den mättes över ett segment av den gemensamma halspulsådern som var 1 cm lång, belägen ungefär 0,5 cm under halspulsådern och ansågs inte innehålla någon plack (dvs. inte ha något märkbart utskjutande av artärväggen in i lumen).
3 månader
Den maximala intima-media-tjockleken på den inre halspulsådern
Tidsram: 3 månader
Den definierades som den största intima-media-tjockleken i antingen den högra eller vänstra inre halspulsådern som sträcker sig från bulben till 1 cm ovanför sinus halspulsådern, fastställd från totalt fyra vyer på varje sida.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Första postat (FAKTISK)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera