- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549336
Enkelcenter, prospektiv kohortstudie av PD-1-hämmare på kliniska resultat av karotisplack hos tumörpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning, en kronisk inflammatorisk sjukdom, leder till hjärt- och kärlsjukdomar, som orsakar de flesta av de globala dödsfallen. De kroniska och olösta inflammatoriska svaren från både medfödda och adaptiva immunceller är involverade i patogenesen av ateroskleros i alla stadier. Försämringen av inflammatorisk upplösning främjar aterogenes och orsakar instabilitet hos aterosklerotiska plack. Deras efterföljande bristning skulle inducera allvarliga kardio-cerebrovaskulära incidenser (t.ex. akut hjärtinfarkt och ischemiska stroke). De senaste framstegen inom antiinflammatoriska immunterapier på human ateroskleros öppnar dörren för att lösa denna inflammatoriska sjukdom genom att rikta in sig på immunsystemet. Effekterna av PD-1-immunkontrollpunktsblockader på utvecklingen av humana karotisplack är dock inte fastställda ännu.
Detta är en prospektiv kohortstudie, som syftar till att utvärdera effektiviteten av PD-1-immunkontrollpunktsblockader på aterosklerotiska karotisplack hos tumörpatienter i jämförelse med de med icke-PD-1-behandlade tumörpatienter. Metoden för kvantifiering och utvärdering av aterosklerotiska plack är baserad på: (1) den genomsnittliga intima-media-tjockleken av den gemensamma halspulsådern (Mean CCA-tjocklek); (2) den maximala intima-media-tjockleken för den inre halspulsådern (maximal ICA-tjocklek); (3) Karotisplackområden: genom beräkning av plackarean för aterosklerotiska plack på artärens långa axelriktning på ultraljudsbilderna. Genom att jämföra de ovan nämnda parametrarna på samma plats av halspulsådern hos patienterna när den första dosen av anti-PD-1 eller icke-PD-1 kemoterapi påbörjas och 3 månader efter anti-PD-1 eller icke-PD- 1 kemoterapi. Den är utformad för att bedöma effektiviteten av PD-1-immunkontrollpunktsblockader eller icke-PD-1-kemoterapi på den kliniska prognosen för plack i halsen efter en 3-månaders behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner känner till experimentet och undertecknade frivilligt det informerade samtycket; och
- Patienter är tumörpatienter och alla typer av tumörsjukdomar hos patienter är acceptabla; och
- Försökspersoner börjar få kemoterapi; och
- Patienter diagnostiseras med aterosklerotiska karotisplack genom ultraljudsundersökning vid tidpunkten för den första dosen; och
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner slutar få eller ändrar befintlig kemoterapi under uppföljning; eller
- Försökspersoner är ovilliga att fortsätta att vara involverade i denna studie; eller
- Försökspersoner är kända gravida och ammande kvinnor; eller
- Patienter är inte komplicerade med aterosklerotiska karotisplack vid tidpunkten för den första dosen; eller
4. Parametrarna (t.ex. CCA intima-media, ICA intima-media eller carotis plack area) kunde inte beräknas på grund av kvaliteten på ultraljudsbilden; eller 5. Andra situationer som forskarna bedömt inte är lämpliga för ytterligare inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD-1-behandlade tumörpatienter
Tumörpatienter som börjar få kemoterapi som inkluderar PD-1-hämmare.
|
PD-1-hämmare definieras som exponeringsfaktorn i vår kohortstudie, för tumörpatienter med behandling av PD-1-hämmare allokeras till exponeringsgruppen medan de tumörpatienter utan behandling av PD-1-hämmare allokeras till icke -exponeringsgrupp.
Andra namn:
|
|
icke-PD-1-behandlade tumörpatienter
Tumörpatienter som börjar få kemoterapi som inte inkluderar PD-1-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis plack område
Tidsram: 3 månader
|
Carotis plackarea mätt med ultraljud (tvärsnittsarea av längsgående vyer av alla plack som ses) för att kvantifiera ökningen eller minskningen av aterosklerotiska carotis plack.
|
3 månader
|
|
Den genomsnittliga intima-mediatjockleken av den gemensamma halspulsådern
Tidsram: 3 månader
|
Den mättes över ett segment av den gemensamma halspulsådern som var 1 cm lång, belägen ungefär 0,5 cm under halspulsådern och ansågs inte innehålla någon plack (dvs. inte ha något märkbart utskjutande av artärväggen in i lumen).
|
3 månader
|
|
Den maximala intima-media-tjockleken på den inre halspulsådern
Tidsram: 3 månader
|
Den definierades som den största intima-media-tjockleken i antingen den högra eller vänstra inre halspulsådern som sträcker sig från bulben till 1 cm ovanför sinus halspulsådern, fastställd från totalt fyra vyer på varje sida.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spence JD, Eliasziw M, DiCicco M, Hackam DG, Galil R, Lohmann T. Carotid plaque area: a tool for targeting and evaluating vascular preventive therapy. Stroke. 2002 Dec;33(12):2916-22. doi: 10.1161/01.str.0000042207.16156.b9.
- Lorenz MW, Polak JF, Kavousi M, Mathiesen EB, Volzke H, Tuomainen TP, Sander D, Plichart M, Catapano AL, Robertson CM, Kiechl S, Rundek T, Desvarieux M, Lind L, Schmid C, DasMahapatra P, Gao L, Ziegelbauer K, Bots ML, Thompson SG; PROG-IMT Study Group. Carotid intima-media thickness progression to predict cardiovascular events in the general population (the PROG-IMT collaborative project): a meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2012 Jun 2;379(9831):2053-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60441-3. Epub 2012 Apr 27. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):474.
- Spence JD. Measurement of carotid plaque burden. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):383-4. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3002. No abstract available.
- Lechareas S, Yanni AE, Golemati S, Chatziioannou A, Perrea D. Ultrasound and Biochemical Diagnostic Tools for the Characterization of Vulnerable Carotid Atherosclerotic Plaque. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):31-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.003. Epub 2015 Oct 20.
- Polak JF, Pencina MJ, Pencina KM, O'Donnell CJ, Wolf PA, D'Agostino RB Sr. Carotid-wall intima-media thickness and cardiovascular events. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):213-21. doi: 10.1056/NEJMoa1012592.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .