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Single-Center, prospektive Kohortenstudie von PD-1-Inhibitoren auf klinische Ergebnisse von Carotis-Plaques bei Tumorpatienten

17. September 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dies ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von Carotis-Plaques bei mit PD-1 behandelten Tumorpatienten und nicht mit PD-1 behandelten Tumorpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose, eine chronisch entzündliche Erkrankung, führt zu kardiozerebrovaskulären Erkrankungen, die die meisten Todesfälle weltweit verursachen. Die chronischen und nicht abgeklungenen Entzündungsreaktionen sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunzellen sind an der Pathogenese der Atherosklerose in allen Stadien beteiligt. Die Beeinträchtigung der Entzündungsauflösung fördert die Atherogenese und verursacht eine Instabilität von atherosklerotischen Plaques. Ihre anschließende Ruptur würde schwere kardiozerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. akuten Myokardinfarkt und ischämische Schlaganfälle) hervorrufen. Jüngste Fortschritte bei entzündungshemmenden Immuntherapien bei menschlicher Arteriosklerose öffnen die Tür zur Lösung dieser entzündlichen Erkrankung, indem sie auf das Immunsystem abzielen. Die Auswirkungen von PD-1-Immuncheckpoint-Blockaden auf das Fortschreiten menschlicher Carotis-Plaques sind jedoch noch nicht bestimmt.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden auf atherosklerotischen Carotis-Plaques bei Tumorpatienten im Vergleich zu denen bei nicht mit PD-1 behandelten Tumorpatienten zu bewerten. Das Verfahren zur Quantifizierung und Bewertung atherosklerotischer Plaques basiert auf: (1) der mittleren Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (mittlere CCA-Dicke); (2) die maximale Intima-Media-Dicke der A. carotis interna (maximale ICA-Dicke); (3) Carotis-Plaquebereiche: durch Berechnung des Plaquebereichs atherosklerotischer Plaques in Richtung der Längsachse der Arterie auf den Ultraschallbildern. Durch Vergleich der oben genannten Parameter an derselben Stelle der Halsschlagader bei den Patienten zu Beginn der ersten Dosis einer Anti-PD-1- oder Nicht-PD-1-Chemotherapie und 3 Monate nach Anti-PD-1- oder Nicht-PD- 1 Chemotherapie. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden oder Nicht-PD-1-Chemotherapie auf die klinische Prognose von Carotis-Plaques nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Tumorpatienten, die die Chemotherapie in The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) beginnen und bereit sind, nach dem Datum der Rekrutierung (19. September 2022) an dieser Kohortenstudie teilzunehmen. Diese Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kommen, wären die Ziele für die weitere Nachsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden wissen von dem Experiment und haben die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben; Und
  2. Subjekte sind Tumorpatienten und alle Arten von Tumorerkrankungen von Subjekten sind akzeptabel; Und
  3. Die Probanden beginnen mit einer Chemotherapie; Und
  4. Bei den Probanden werden zum Zeitpunkt der Behandlung mit der ersten Dosis durch Ultraschalluntersuchung atherosklerotische Karotis-Plaques diagnostiziert; Und

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden beenden die Behandlung oder ändern die bestehende Chemotherapie während der Nachsorge; oder
  2. Die Probanden zögern, weiterhin an dieser Studie teilzunehmen; oder
  3. Subjekte sind bekannte schwangere und stillende Frauen; oder
  4. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Behandlung mit der ersten Dosis nicht durch atherosklerotische Karotisplaques kompliziert; oder

4. Die Parameter (z. B. CCA Intima-Media, ICA Intima-Media oder Carotis-Plaque-Bereich) konnten aufgrund der Qualität des Ultraschallbildes nicht berechnet werden; oder 5. Andere Situationen, die die Forscher als nicht geeignet für eine weitere Einbeziehung einschätzten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-1-behandelte Tumorpatienten
Tumorpatienten, die beginnen, erhalten eine Chemotherapie, die PD-1-Inhibitoren enthält.
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
PD-1-Hemmer ist in unserer Kohortenstudie als Expositionsfaktor definiert, denn die Tumorpatienten mit Behandlung mit PD-1-Hemmern werden der Expositionsgruppe zugeordnet, während solche Tumorpatienten ohne Behandlung mit PD-1-Hemmern der Gruppe Nicht zugeordnet werden -Expositionsgruppe.
Andere Namen:
  • PD-1-Immun-Checkpoint-Blockaden
nicht mit PD-1 behandelte Tumorpatienten
Tumorpatienten, die beginnen, erhalten eine Chemotherapie, die keine PD-1-Hemmer enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotis-Plaque-Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Karotis-Plaque-Fläche, gemessen durch Ultraschall (Querschnittsfläche von Längsansichten aller sichtbaren Plaques), um die Zunahme oder Abnahme atherosklerotischer Karotis-Plaques zu quantifizieren.
3 Monate
Die mittlere Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wurde über einem 1 cm langen Abschnitt der Arteria carotis communis gemessen, der sich etwa 0,5 cm unterhalb des Bulbus der Halsschlagader befand und als frei von Plaque (d. h. ohne wahrnehmbaren Vorsprung der Arterienwand in den Lumen).
3 Monate
Die maximale Intima-Media-Dicke der A. carotis interna
Zeitfenster: 3 Monate
Sie wurde definiert als die größte Intima-Media-Dicke entweder in der rechten oder linken A. carotis interna, die sich vom Bulbus bis 1 cm über dem Sinus carotis erstreckt, ermittelt aus insgesamt vier Ansichten auf jeder Seite.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0803

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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