Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontos, prospektív kohorsz vizsgálat PD-1-inhibitorokkal a carotis plakkok klinikai kimeneteléről daganatos betegekben

2022. szeptember 17. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ez egy egyközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat a carotis plakkok klinikai eredményeinek összehasonlítására PD-1-vel kezelt daganatos betegek és nem PD-1-vel kezelt daganatos betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érelmeszesedés, egy krónikus gyulladásos betegség, szív- és agyi érrendszeri betegségekhez vezet, ami a legtöbb halálesetet okozza világszerte. Mind a veleszületett, mind az adaptív immunsejtek krónikus és nem oldódó gyulladásos válaszai részt vesznek az érelmeszesedés minden stádiumú patogenezisében. A gyulladásos feloldódás károsodása elősegíti az atherogenezist és az atherosclerotikus plakkok instabilitását okozza. Későbbi szakadásuk súlyos kardio-cerebrovaszkuláris incidenciákat (például akut miokardiális infarktust és ischaemiás stroke-ot) okozna. Az emberi érelmeszesedés elleni gyulladáscsökkentő immunterápiák terén elért közelmúltbeli fejlődés megnyitja az ajtót e gyulladásos rendellenesség feloldásához az immunrendszer megcélzásával. A PD-1 immunellenőrzési pont blokádoknak a humán carotis plakkok progressziójára gyakorolt ​​​​hatását azonban még nem határozták meg.

Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amelynek célja a PD-1 immunkontroll-blokádok hatékonyságának értékelése az atheroscleroticus carotis plakkok esetében daganatos betegekben, összehasonlítva a nem PD-1-gyel kezelt daganatos betegekkel. Az ateroszklerotikus plakkok mennyiségi meghatározására és értékelésére szolgáló módszer a következőkön alapul: (1) a közös nyaki artéria intima-media vastagsága (átlagos CCA vastagság); (2) a belső nyaki artéria maximális intima-media vastagsága (maximális ICA vastagság); (3) Carotis plakkok területei: az atheroscleroticus plakkok plakk területének kiszámításával az ultrahangos felvételeken az artéria hosszú tengelyirányában. Összehasonlítva a fent említett paramétereket a carotis artéria azonos helyén a betegeknél az első dózisú anti-PD-1 vagy non-PD-1 kemoterápia megkezdésekor és 3 hónappal az anti-PD-1 vagy nem PD-1 kemoterápia után. 1 kemoterápia. Úgy tervezték, hogy értékelje a PD-1 immun-ellenőrzőpont blokádok vagy a nem PD-1 kemoterápia hatékonyságát a carotis plakkok klinikai prognózisára 3 hónapos kezelés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan daganatos beteg, aki a Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) The Second Affiliated Hospital-ban kezdi meg a kemoterápiát, és hajlandó csatlakozni ehhez a kohorszvizsgálathoz a felvétel dátuma (2022. szeptember 19.) után. Ezek a betegek, akik jogosultak a felvételi kritériumokra, a további nyomon követés célpontjai.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok tudnak a kísérletről, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket; és
  2. Az alanyok daganatos betegek, és az alanyok mindenféle daganatos betegsége elfogadható; és
  3. Az alanyok kemoterápiás kezelést kezdeményeznek; és
  4. Az alanyoknál ateroszklerotikus carotis plakkokat diagnosztizálnak ultrahangvizsgálattal az első adag kezelésének időpontjában; és

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok a követés alatt abbahagyják a meglévő kemoterápia kezelését vagy megváltoztatását; vagy
  2. Az alanyok vonakodnak attól, hogy továbbra is részt vegyenek ebben a vizsgálatban; vagy
  3. Az alanyok ismertek terhes és szoptató nők; vagy
  4. Az alanyok nem komplikáltak az atheroscleroticus carotis plakkok miatt az első adagos kezelés időpontjában; vagy

4. A paramétereket (pl. CCA intima-media, ICA intima-media vagy carotis plakk terület) nem lehetett kiszámítani az ultrahang kép minősége miatt; vagy 5. Egyéb helyzetek, amelyekről a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a további felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PD-1-vel kezelt daganatos betegek
A kezdődő daganatos betegek PD-1-gátlókat tartalmazó kemoterápiát kapnak.
Drog: PD-1 inhibitor
A PD-1 inhibitort mint expozíciós faktort definiáljuk kohorsz vizsgálatunkban, mivel a PD-1 inhibitorral kezelt daganatos betegek az Expozíciós csoportba kerülnek, míg a PD-1 inhibitorral nem kezelt daganatos betegek a Nem csoportba kerülnek. - expozíciós csoport.
Más nevek:
  • PD-1 immunellenőrző pont blokádok
nem PD-1-kezelt daganatos betegek
A kezdődő daganatos betegek PD-1-gátlókat nem tartalmazó kemoterápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis plakk terület
Időkeret: 3 hónap
Az ultrahanggal mért carotis plakkok területe (az összes látható plakk hosszirányú nézetének keresztmetszete), hogy számszerűsítsük az atheroscleroticus carotis plakkok növekedését vagy csökkenését.
3 hónap
A közös carotis artéria átlagos intima-media vastagsága
Időkeret: 3 hónap
A közös nyaki artéria egy 1 cm hosszú szegmensén mérték, amely körülbelül 0,5 cm-rel a nyaki artéria izzója alatt helyezkedett el, és úgy ítélték meg, hogy nem tartalmaz lepedéket (azaz az artéria falának nem volt észrevehető kiemelkedése a nyaki artériába). lumen).
3 hónap
A carotis belső artéria maximális intima-media vastagsága
Időkeret: 3 hónap
Ezt a legnagyobb intima-media vastagságként határozták meg a jobb vagy a bal belső nyaki artériában, amely a bulbtól a sinus carotis sinus felett 1 cm-ig terjed, mindkét oldalon összesen négy nézetből megállapítva.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria plakk

Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel