Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое проспективное когортное исследование влияния ингибиторов PD-1 на клинические исходы каротидных бляшек у пациентов с опухолями

17 сентября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это одноцентровое проспективное когортное исследование по сравнению клинических исходов каротидных бляшек у пациентов с опухолями, получавших PD-1, и у пациентов с опухолями, не получавших PD-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз, хроническое воспалительное заболевание, приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям, вызывая большую часть смертей в мире. Хронические и неразрешенные воспалительные реакции как врожденных, так и адаптивных иммунных клеток участвуют во всех стадиях патогенеза атеросклероза. Нарушение разрешения воспаления способствует атерогенезу и вызывает нестабильность атеросклеротических бляшек. Их последующий разрыв может вызвать тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, острый инфаркт миокарда и ишемический инсульт). Недавний прогресс в противовоспалительной иммунотерапии атеросклероза человека открывает двери для лечения этого воспалительного заболевания путем воздействия на иммунную систему. Однако влияние блокады иммунных контрольных точек PD-1 на прогрессирование каротидных бляшек у человека еще не определено.

Это проспективное когортное исследование, целью которого является оценка эффективности блокады иммунных контрольных точек PD-1 на атеросклеротических каротидных бляшках у пациентов с опухолями по сравнению с пациентами с опухолями, не получавшими PD-1. Метод количественного определения и оценки атеросклеротических бляшек основан на: (1) средней толщине интима-медиа общей сонной артерии (средняя толщина ОСА); 2) максимальная толщина интима-медиа внутренней сонной артерии (максимальная толщина ВСА); (3) Площади каротидных бляшек: путем расчета площади бляшек атеросклеротических бляшек в направлении длинной оси артерии на ультразвуковых изображениях. Путем сравнения вышеуказанных параметров при одном и том же расположении сонной артерии у пациентов в начале первой дозы анти-PD-1 или не-PD-1 химиотерапии и через 3 месяца после анти-PD-1 или не-PD-1 химиотерапии. 1 химиотерапия. Он предназначен для оценки эффективности блокады иммунных контрольных точек PD-1 или химиотерапии, отличной от PD-1, на клинический прогноз каротидных бляшек после периода 3-месячного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с опухолями, которые начинают химиотерапию во Второй дочерней больнице Медицинской школы Чжэцзянского университета (SAHZU) и желают присоединиться к этому когортному исследованию после даты набора (19 сентября 2022 г.). Эти пациенты, отвечающие критериям включения, станут мишенями для дальнейшего наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты знают об эксперименте и добровольно подписали информированное согласие; и
  2. Субъекты являются опухолевыми больными, и все виды опухолевых заболеваний субъектов являются приемлемыми; и
  3. Субъекты начинают получать химиотерапию; и
  4. У субъектов диагностируют атеросклеротические каротидные бляшки с помощью ультразвукового исследования в момент времени лечения первой дозой; и

Критерий исключения:

  1. Субъекты прекращают получать или меняют существующую химиотерапию во время последующего наблюдения; или
  2. Субъекты не хотят продолжать участвовать в этом исследовании; или
  3. Субъектами являются беременные и кормящие женщины; или
  4. Субъекты не имеют осложнений с атеросклеротическими каротидными бляшками во время лечения первой дозой; или

4. Параметры (например, интима-медиа ОСА, интима-медиа ВСА или площадь каротидной бляшки) не могли быть рассчитаны из-за качества ультразвукового изображения; или 5. Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для дальнейшего включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с опухолями, получавшие PD-1
Пациенты с опухолью, у которых начинается опухоль, получают химиотерапию, включающую ингибиторы PD-1.
Лекарство: Ингибитор PD-1
Ингибитор PD-1 определяется как фактор воздействия в нашем когортном исследовании, поскольку пациенты с опухолями, получавшие лечение ингибитором PD-1, относятся к группе воздействия, тогда как пациенты с опухолями без лечения ингибитором PD-1 относятся к группе без лечения. -экспозиционная группа.
Другие имена:
  • Блокада иммунных контрольных точек PD-1
пациенты с опухолями, не получавшие PD-1
Пациенты с опухолью, у которых инициируется опухоль, получают химиотерапию, не включающую ингибиторы PD-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона каротидной бляшки
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь каротидной бляшки, измеренная с помощью ультразвука (площадь поперечного сечения всех видимых бляшек в продольном направлении) для количественной оценки увеличения или уменьшения атеросклеротических каротидных бляшек.
3 месяца
Средняя толщина интима-медиа общей сонной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
Он был измерен на сегменте общей сонной артерии длиной 1 см, расположенном примерно на 0,5 см ниже луковицы сонной артерии и не содержащем никаких бляшек (т. е. не имеющем заметного выпячивания стенки артерии в просвет). просвет).
3 месяца
Максимальная толщина интима-медиа внутренней сонной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
Его определяли как наибольшую толщину интима-медиа в правой или левой внутренней сонной артерии, простирающуюся от луковицы до 1 см выше каротидного синуса, установленную в общей сложности в четырех проекциях с каждой стороны.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Lin Fan, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться